Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena diety naśladującej post w połączeniu z immunoterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (Stage IV NSCLC)

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ocena wpływu przerywanego postu w skojarzeniu z inhibitorami punktu kontrolnego u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Celem tego badania jest poznanie wpływu postu na komórki nowotworowe w trakcie leczenia podtrzymującego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Komórki nowotworowe wykorzystują zwiększoną podaż glukozy do wytwarzania energii i nie mają ochrony przed postem, jaką mają normalne komórki. Z tego powodu naukowcy chcieliby zbadać, w jaki sposób post może pomóc immunoterapii ukierunkowanej na komórki nowotworowe. Wstępne badania sugerują, że post może zmniejszyć skutki uboczne immunoterapii i zwiększyć ryzyko reakcji nowotworu na immunoterapię. Populacje pacjentów będą chore na niedrobnokomórkowego raka płuc, u których w ramach standardowego leczenia zalecono pembrolizumab w leczeniu tego nowotworu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Rekrutacyjny
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Rekrutacyjny
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Główny śledczy:
          • Shadia Jalal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106-1621
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość przedstawienia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
  • Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) od 0 do 2
  • Nowo zdiagnozowany histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc w IV stopniu zaawansowania (NSCLC). Do badania dopuszczani są pacjenci z miejscowo zaawansowanym NSCLC, którzy nie kwalifikują się do ostatecznego leczenia, ale są kandydatami do badania, według uznania badacza.
  • BMI 19 kg/m2
  • Pacjentów należy włączyć do badania przed rozpoczęciem standardowej immunoterapii w leczeniu NSCLC w stadium IV. W przypadku przerzutów pacjenci powinni przyjmować sam inhibitor PD(L)1 (tj. z ekspresją PD-L1 wynoszącą 50%). Badacze dopuszczą pembrolizumab w monoterapii wyłącznie jako inhibitor punktu kontrolnego.
  • Pacjenci wymagający radioterapii paliatywnej lub ostatecznej z powodu choroby nielicznej z przerzutami przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami punktu kontrolnego w monoterapii są dopuszczeni po zakończeniu radioterapii i ustąpieniu objawów toksyczności.

Kryteria wykluczenia:

  • Samodzielnie zgłaszana utrata masy ciała o > 10% w ciągu 6 tygodni przed przystąpieniem do badania
  • Historia objawowej hipoglikemii lub niekontrolowanej cukrzycy
  • Wcześniejsze terapie inhibitorami insulinowego czynnika wzrostu I (IGF-1), takimi jak linsytynib lub pikropodofilina
  • Jednoczesne stosowanie somatostatyny
  • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym syrolimusu, takrolimusu, mykofenolanu mofetylu, azatiopryny, prednizonu, deksametazonu lub cyklosporyny
  • Znaczące alergie pokarmowe, które uniemożliwiają pacjentowi spożywanie dostarczonej żywności.
  • Historia lub aktualne dowody wszelkich niekontrolowanych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, terapii, która może zakłócić wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika biorącego udział w uznaniu badacz prowadzący.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Regularna dieta
Pacjenci będą spożywać RD przez pierwsze 3 cykle, następnie otrzymają 3 cykle FMD, kontynuując cykle 4-6.
Produkt złożony: Regularna dieta plus FMD
Pacjenci będą spożywać RD przez pierwsze 3 cykle, następnie otrzymają 3 cykle FMD, kontynuując cykle 4-6
Inne nazwy:
  • Regularna dieta Plus Xentigen
Eksperymentalny: FMD
Program diety roślinnej.
Produkt złożony: Regularna dieta plus FMD
Pacjenci będą spożywać RD przez pierwsze 3 cykle, następnie otrzymają 3 cykle FMD, kontynuując cykle 4-6
Inne nazwy:
  • Regularna dieta Plus Xentigen
Suplement diety: FMD
Program diety roślinnej
Inne nazwy:
  • Xentigen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość stosowania postu naśladującego interwencję dietetyczną
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy mogą ukończyć 3 cykle FMD bez poważnych zdarzeń niepożądanych. Badacze definiują FMD jako wykonalną interwencję w przypadku NSCLC otrzymującą inhibitory punktu kontrolnego, jeśli 70% pacjentów biorących udział w badaniu ukończyło 3 cykle FMD.
Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Zgodność
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Zgodność będzie mierzona poprzez analizę codziennych dzienników żywności na koniec każdego cyklu FMD.
Po ukończeniu studiów do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności o charakterze immunologicznym
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Toksyczność zgodnie z definicją Wspólnych kryteriów terminologicznych zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) v5.0.
Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.
ORR zdefiniowany jako odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.

Zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + choroba stabilna (SD) zgodnie z RECIST 1.1

.
Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Zdefiniowany jako czas od 1. dnia rozpoczęcia badania do progresji choroby według RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Ocena funkcjonalna terapii nowotworowej – płuca – (FACT-L)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Kwestionariusz składający się z 36 pozycji, mierzony w 5-punktowej skali Likerta, z możliwością odpowiedzi od „w ogóle” do „bardzo dużo”. Całkowite wyniki są sumowane w zakresie od 0 do 136. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka. Jakość Życia – (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.
30-elementowy kwestionariusz mierzony z 4-punktową odpowiedzią w zakresie od („w ogóle” do „bardzo dużo”), z wyjątkiem globalnej skali QoL, która ma 7-punktową odpowiedź od („bardzo słabo” do „bardzo słabo”) doskonały"). Wyniki wahają się od 0 do 100, wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
Po ukończeniu studiów do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indiana University
L-Nutra Inc
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONCB-014-24S
  • 14094145/CX002843 (Inny numer grantu/finansowania: VA Clinical Science Research & Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami