Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsle Fufang Congrong Yizhi (FCYC) kognitivní poruchy po intracerebrálním krvácení

4. listopadu 2024 aktualizováno: Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Bezpečnost a účinnost tobolek Fufang Congrong Yizhi (FCYC) ke kognitivním poruchám po roboticky asistované neurochirurgické léčbě intracerebrálního krvácení (CONPAIR)

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii prováděnou napříč několika centry. Neurochirurgický robot lze použít k léčbě pacientů s akutním intracerebrálním krvácením (ICH). Vytvořte kohortu zahrnující 200 účastníků s kognitivní poruchou po roboticky asistované neurochirurgické léčbě ICH. Dvě stě účastníků je náhodně přiděleno buď do experimentální skupiny (n=100) nebo do kontrolní skupiny (n=100). Experimentální skupina dostávala konvenční léčbu a perorální podávání Fufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC) po dobu 12 týdnů, zatímco kontrolní skupina dostávala pouze konvenční léčbu. Předmětem této studie je 1) pozorovat bezpečnost a účinnost FCYC a 2) dešifrovat faktory přispívající ke kognitivnímu poškození po roboticky asistované neurochirurgické léčbě intracerebrálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úmrtnost a invalidita na intracerebrální krvácení (ICH) je vysoká, což představuje vážnou zátěž jak pro rodiny, tak pro společnost. Roboticky asistovaná neurochirurgie představuje významný pokrok ve vývoji minimálně invazivní chirurgie pro ICH. Mezi výhody robotické chirurgie patří oproti klasické chirurgii přesné polohování, kratší operační doba a větší stabilita. Kognitivní porucha je u pacientů s ICH častou komorbiditou, která významně ovlivňuje jejich každodenní život. Účinnost Fufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC) při léčbě vaskulární demence (VaD) a vaskulárního kognitivního poškození (VCI) je dobře zavedena a byla zdokumentována v pokynech a konsensu odborníků. Primárním cílem této klinické studie je tedy pozorovat bezpečnost a účinnost Fufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC) při kognitivních poruchách po roboticky asistované neurochirurgické léčbě intracerebrálního krvácení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100040
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:
          • Yu Ma
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066000
        • Nábor
        • Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wengang Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Nábor
        • Kaifeng Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shengyong Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250102
        • Nábor
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Qinghua Zhang
      • Weifang, Shandong, Čína, 261041
        • Nábor
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chuixian Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650100
        • Nábor
        • Kunming Sanbo Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Ren

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Splňte diagnostická kritéria intracerebrálního krvácení (ICH) a použijte neurochirurgický robot k léčbě ICH;
  2. Splnit diagnostická kritéria pro post-mrtvici kognitivní poruchy (PSCI);
  3. Seznamte se s tradiční čínskou medicínou (TCM) diagnostikou nedostatku jater a ledvin, hlenu a stagnující krve, které brání vzorci meridiánů;
  4. ve věku 18 a více let;
  5. Bez omezení pohlaví;
  6. 2 týdny po nástupu ICH;
  7. Účastníci jsou při vědomí, mají dostatečné vizuální a sluchové rozpoznání a jsou schopni podstoupit neuropsychologické vyšetření;
  8. Předložit informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné typy demence kromě vaskulární demence (VD), jako je Alzheimerova choroba (AD), demence s Lewyho tělísky (DLB) a frontotemporální demence;
  2. Pacienti s jinými systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit kognitivní funkce, jako je Parkinsonova nemoc (PD), hydrocefalus normálního tlaku (iNPH), mozkový nádor, encefalitida, dysfunkce štítné žlázy, těžká anémie, syfilis a syndrom získané imunodeficience (AIDS);
  3. Vyšetření se nemohou zúčastnit pacienti s těžkým zrakovým nebo sluchovým postižením, apraxií, afázií nebo zjevnými neurologickými abnormalitami;
  4. Pacienti s potížemi v komunikaci, pacienti s duševním onemocněním;
  5. Pacienti s depresí, Hamiltonova škála deprese (HAMD) ≥ 17 bodů;
  6. Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách diagnostikovanou do 6 měsíců;
  7. Pacienti se závažným selháním jater, ledvin nebo srdce nebo jiným závažným primárním onemocněním;
  8. Prekoncepční, kojící a těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční léčebná skupina
Konvenční léčba: kontrola krevního tlaku a péče podle aktuálních pokynů
Lék: konvenční léčba
Kontrolní skupina dostane aktuální zlatý standard léčby ICH podle guidelines (AHA/ASA 2022). To zahrnuje krevní tlak a péči.
Experimentální: Skupina FCYC
Konvenční léčba kombinovaná s perorálním podáváním FCYC (čtyři tobolky, třikrát denně, perorálně) po dobu 12týdenní léčby
Lék: FCYC+konvenční léčba
Konvenční léčba kombinovaná s perorálním podáváním FCYC (čtyři tobolky, třikrát denně, perorálně) po dobu 12týdenní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivního fungování měřená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Je to široce používané screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. Nízké skóre znamená horší výsledek.
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shandong Public Health Clinical Center
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
Kaifeng Third People's Hospital
Kunming Sanbo Brain Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Qihui Zhang, MD. PhD, Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine; Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZW2023A005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení