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Fufang Congrong Yizhi-Kapseln (FCYC) zur kognitiven Beeinträchtigung nach intrazerebraler Blutung

4. November 2024 aktualisiert von: Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Sicherheit und Wirksamkeit von Fufang Congrong Yizhi-Kapseln (FCYC) bei kognitiven Beeinträchtigungen nach robotergestützter neurochirurgischer Behandlung von intrazerebralen Blutungen (CONPAIR)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die an mehreren Zentren durchgeführt wird. Der neurochirurgische Roboter kann zur Behandlung von Patienten mit akuter intrazerebraler Blutung (ICH) eingesetzt werden. Erstellen Sie eine Kohorte mit 200 Teilnehmern mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einer robotergestützten neurochirurgischen Behandlung von ICH. Zweihundert Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe (n=100) oder einer Kontrollgruppe (n=100) zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhält 12 Wochen lang eine konventionelle Behandlung und orale Verabreichung von Fufang Congrong Yizhi-Kapseln (FCYC), während die Kontrollgruppe nur eine konventionelle Behandlung erhält. Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, 1) die Sicherheit und Wirksamkeit von FCYC zu beobachten und 2) die Faktoren zu entschlüsseln, die zur kognitiven Beeinträchtigung nach einer robotergestützten neurochirurgischen Behandlung einer intrazerebralen Blutung beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeits- und Invaliditätsrate bei intrazerebralen Blutungen (ICH) ist hoch, was sowohl für Familien als auch für die Gesellschaft eine schwere Belastung darstellt. Die robotergestützte Neurochirurgie ist ein bedeutender Fortschritt in der Entwicklung der minimalinvasiven Chirurgie für ICH. Zu den Vorteilen der Roboterchirurgie im Vergleich zur konventionellen Chirurgie gehören eine präzise Positionierung, eine kürzere Operationszeit und eine höhere Stabilität. Kognitive Beeinträchtigungen sind eine häufige Komorbidität bei Patienten mit ICH, die ihr tägliches Leben erheblich beeinträchtigen. Die Wirksamkeit von Fufang Congrong Yizhi-Kapseln (FCYC) bei der Behandlung von vaskulärer Demenz (VaD) und vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung (VCI) ist gut belegt und wurde in Leitlinien und Expertenkonsens dokumentiert. Daher besteht das Hauptziel dieser klinischen Studie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Fufang Congrong Yizhi-Kapseln (FCYC) bei kognitiven Beeinträchtigungen nach einer robotergestützten neurochirurgischen Behandlung einer intrazerebralen Blutung zu beobachten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100040
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:
          • Yu Ma
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • Rekrutierung
        • Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wengang Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Rekrutierung
        • Kaifeng Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shengyong Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250102
        • Rekrutierung
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Qinghua Zhang
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Rekrutierung
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chuixian Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Rekrutierung
        • Kunming Sanbo Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Ren

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer intrazerebralen Blutung (ICH) und verwenden Sie einen neurochirurgischen Roboter zur Behandlung einer ICH;
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall (PSCI);
  3. Lernen Sie die Diagnose der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) kennen: Leber- und Nierenmangel, Schleim und stagnierendes Blut, das das Meridianmuster behindert;
  4. Ab 18 Jahren;
  5. Geschlecht nicht einschränken;
  6. 2 Wochen nach Beginn der ICH;
  7. Die Teilnehmer sind bei Bewusstsein, verfügen über ausreichende visuelle und auditive Wahrnehmung und sind in der Lage, sich einer neuropsychologischen Untersuchung zu unterziehen;
  8. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Arten von Demenz neben der vaskulären Demenz (VD), wie z. B. Alzheimer-Krankheit (AD), Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) und frontotemporale Demenz;
  2. Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, wie Parkinson-Krankheit (PD), Normaldruckhydrozephalus (iNPH), Gehirntumor, Enzephalitis, Schilddrüsenfunktionsstörung, schwere Anämie, Syphilis und erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS);
  3. Patienten mit schweren Seh- oder Hörstörungen, Apraxie, Aphasie oder offensichtlichen neurologischen Anomalien können nicht an der Untersuchung teilnehmen;
  4. Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten, Patienten mit psychischen Erkrankungen;
  5. Patienten mit Depression, Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 17 Punkte;
  6. Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert wurde;
  7. Patienten mit schwerer Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz oder anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen;
  8. Präkonzeptionelle, stillende und schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Konventionelle Behandlung: Blutdruckkontrolle und Pflege nach den aktuellen Leitlinien
Arzneimittel: konventionelle Behandlung
Die Kontrollgruppe erhält die aktuelle Goldstandardbehandlung für ICH gemäß den Richtlinien (AHA/ASA 2022). Dazu gehören Blutdruck und Pflege.
Experimental: FCYC-Gruppe
Konventionelle Behandlung kombiniert mit oraler Verabreichung von FCYC (vier Kapseln, dreimal täglich, oral) über einen 12-wöchigen Behandlungszyklus
Arzneimittel: FCYC+Konventionelle Behandlung
Konventionelle Behandlung kombiniert mit oraler Verabreichung von FCYC (vier Kapseln, dreimal täglich, oral) über einen 12-wöchigen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktionen, gemessen durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Es handelt sich um eine weit verbreitete Screening-Untersuchung zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Eine niedrige Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shandong Public Health Clinical Center
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
Kaifeng Third People's Hospital
Kunming Sanbo Brain Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Qihui Zhang, MD. PhD, Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine; Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZW2023A005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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