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Capsule Fufang Congrong Yizhi (FCYC) per deterioramento cognitivo dopo emorragia intracerebrale

4 novembre 2024 aggiornato da: Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Sicurezza ed efficacia delle capsule Fufang Congrong Yizhi (FCYC) nel deterioramento cognitivo dopo la gestione neurochirurgica assistita da robot per l'emorragia intracerebrale (CONPAIR)

Questo è uno studio clinico randomizzato e controllato condotto in più centri. Il robot neurochirurgico può essere utilizzato per trattare pazienti con emorragia intracerebrale acuta (ICH). Stabilire una coorte composta da 200 partecipanti con deterioramento cognitivo dopo trattamento neurochirurgico assistito da robot per ICH. Duecento partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (n=100) o a un gruppo di controllo (n=100). Il gruppo sperimentale riceve un trattamento convenzionale e la somministrazione orale di Fufang Congrong Yizhi Capsule (FCYC) per 12 settimane, mentre il gruppo di controllo riceve solo un trattamento convenzionale. L'oggetto del presente studio è 1) osservare la sicurezza e l'efficacia di FCYC e 2) decifrare i fattori che contribuiscono al deterioramento cognitivo dopo il trattamento neurochirurgico assistito da robot per l'emorragia intracerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tasso di mortalità e disabilità per emorragia intracerebrale (ICH) è elevato, il che costituisce un grave onere sia per le famiglie che per la società. La neurochirurgia assistita da robot rappresenta un progresso significativo nello sviluppo della chirurgia mini-invasiva per l’ICH. Rispetto alla chirurgia convenzionale, i vantaggi della chirurgia robotica includono un posizionamento preciso, un tempo operatorio più breve e una maggiore stabilità. Il deterioramento cognitivo è una comorbilità comune nei pazienti con ICH, che influenza in modo significativo la loro vita quotidiana. L’efficacia delle capsule Fufang Congrong Yizhi (FCYC) nel trattamento della demenza vascolare (VaD) e del deterioramento cognitivo vascolare (VCI) è ben consolidata ed è stata documentata nelle linee guida e nel consenso degli esperti. Quindi l'obiettivo primario di questo studio clinico è osservare la sicurezza e l'efficacia delle capsule Fufang Congrong Yizhi (FCYC) del deterioramento cognitivo dopo il trattamento neurochirurgico assistito da robot per l'emorragia intracerebrale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100040
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
        • Contatto:
          • Yu Ma
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina, 066000
        • Reclutamento
        • Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Wengang Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Reclutamento
        • Kaifeng Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Shengyong Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250102
        • Reclutamento
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Qinghua Zhang
      • Weifang, Shandong, Cina, 261041
        • Reclutamento
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Chuixian Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Reclutamento
        • Kunming Sanbo Brain Hospital
        • Contatto:
          • Jie Ren

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici dell'emorragia intracerebrale (ICH) e utilizzare un robot neurochirurgico per trattare l'ICH;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per il deterioramento cognitivo post-ictus (PSCI);
  3. Incontra la diagnosi della medicina tradizionale cinese (MTC) di insufficienza epatica e renale, catarro e sangue stagnante che ostruiscono il percorso dei meridiani;
  4. Di età pari o superiore a 18 anni;
  5. Non limitare il genere;
  6. 2 settimane dopo l'inizio dell'ICH;
  7. I partecipanti sono coscienti, possiedono un sufficiente riconoscimento visivo e uditivo e sono in grado di sottoporsi a una valutazione neuropsicologica;
  8. Invia il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tipi di demenza oltre alla demenza vascolare (VD), come il morbo di Alzheimer (AD), la demenza con corpi di Lewy (DLB) e la demenza frontotemporale;
  2. Pazienti con altre malattie sistemiche che possono influenzare la funzione cognitiva, come il morbo di Parkinson (PD), l'idrocefalo a pressione normale (iNPH), il tumore al cervello, l'encefalite, la disfunzione tiroidea, l'anemia grave, la sifilide e la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
  3. Non possono partecipare all'esame i pazienti che presentano gravi disturbi visivi o uditivi, aprassia, afasia o evidenti anomalie neurologiche;
  4. Pazienti con difficoltà di comunicazione, pazienti con malattie mentali;
  5. Pazienti con depressione, scala della depressione di Hamilton (HAMD) ≥ 17 punti;
  6. Pazienti con dipendenza da alcol o droghe diagnosticata entro 6 mesi;
  7. Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca o altre gravi malattie primarie;
  8. Donne preconcezionali, in allattamento e in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento convenzionale
Trattamento convenzionale: controllo e cura della pressione arteriosa secondo le attuali linee guida
Droga: trattamento convenzionale
Il gruppo di controllo riceverà l'attuale trattamento gold standard per l'ICH secondo le linee guida (AHA/ASA 2022). Ciò comporta la pressione sanguigna e la cura.
Sperimentale: Gruppo FCYC
Trattamento convenzionale combinato con la somministrazione orale di FCYC (quattro capsule, tre volte al giorno, per via orale) per un ciclo di trattamento di 12 settimane
Droga: FCYC+Trattamento convenzionale
Trattamento convenzionale combinato con la somministrazione orale di FCYC (quattro capsule, tre volte al giorno, per via orale) per un ciclo di trattamento di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento cognitivo misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
È una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. Un punteggio basso è un risultato peggiore.
al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shandong Public Health Clinical Center
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
Kaifeng Third People's Hospital
Kunming Sanbo Brain Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Qihui Zhang, MD. PhD, Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine; Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZW2023A005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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