Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki Fufang Congrong Yizhi (FCYC) na zaburzenia funkcji poznawczych po krwotoku śródmózgowym

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Bezpieczeństwo i skuteczność kapsułek Fufang Congrong Yizhi (FCYC) w leczeniu zaburzeń poznawczych po neurochirurgicznym leczeniu krwotoku śródmózgowego za pomocą robota (CONPAIR)

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne prowadzone w wielu ośrodkach. Robot neurochirurgiczny może być stosowany w leczeniu pacjentów z ostrym krwotokiem śródmózgowym (ICH). Utworzenie kohorty składającej się z 200 uczestników z zaburzeniami funkcji poznawczych po neurochirurgii z użyciem robota w leczeniu ICH. Dwustu uczestników zostaje losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (n=100) lub grupy kontrolnej (n=100). Grupa eksperymentalna otrzymywała leczenie konwencjonalne i podawanie doustne kapsułek Fufang Congrong Yizhi (FCYC) przez 12 tygodni, natomiast grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie leczenie konwencjonalne. Celem obecnego badania jest 1) obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności FCYC oraz 2) rozszyfrowanie czynników przyczyniających się do upośledzenia funkcji poznawczych po neurochirurgicznym leczeniu krwotoku śródmózgowego za pomocą robota.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wskaźnik śmiertelności i niepełnosprawności z powodu krwotoku śródmózgowego (ICH) jest wysoki, co stanowi poważne obciążenie zarówno dla rodzin, jak i społeczeństwa. Neurochirurgia wspomagana robotem stanowi znaczący postęp w rozwoju małoinwazyjnej chirurgii ICH. W porównaniu z chirurgią konwencjonalną zalety chirurgii robotycznej obejmują precyzyjne pozycjonowanie, krótszy czas operacji i większą stabilność. Zaburzenia funkcji poznawczych są częstą chorobą współistniejącą u pacjentów z ICH, która znacząco wpływa na ich codzienne życie. Skuteczność kapsułek Fufang Congrong Yizhi (FCYC) w leczeniu otępienia naczyniowego (VaD) i zaburzeń funkcji poznawczych naczyniowych (VCI) jest dobrze ustalona i udokumentowana w wytycznych i konsensusie ekspertów. Zatem głównym celem tego badania klinicznego jest obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek Fufang Congrong Yizhi (FCYC) w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych po leczeniu neurochirurgii krwotoku śródmózgowego za pomocą robota

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100040
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:
          • Yu Ma
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 066000
        • Rekrutacyjny
        • Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wengang Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Rekrutacyjny
        • Kaifeng Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shengyong Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250102
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Qinghua Zhang
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261041
        • Rekrutacyjny
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chuixian Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
        • Rekrutacyjny
        • Kunming Sanbo Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Ren

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnij kryteria diagnostyczne krwotoku śródmózgowego (ICH) i użyj robota neurochirurgicznego do leczenia ICH;
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne poudarowych zaburzeń poznawczych (PSCI);
  3. Poznaj tradycyjną medycynę chińską (TCM) diagnozę niedoboru wątroby i nerek, flegmy i zastoju krwi utrudniającego wzór meridianów;
  4. Wiek 18 lat i więcej;
  5. Nie ograniczaj płci;
  6. 2 tygodnie po wystąpieniu ICH;
  7. Uczestnicy są świadomi, posiadają wystarczającą zdolność rozpoznawania wzrokowego i słuchowego oraz są zdolni do poddania się ocenie neuropsychologicznej;
  8. Prześlij świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Inne rodzaje demencji oprócz otępienia naczyniowego (VD), takie jak choroba Alzheimera (AD), otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB) i otępienie czołowo-skroniowe;
  2. Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, takimi jak choroba Parkinsona (PD), wodogłowie normalnego ciśnienia (iNPH), guz mózgu, zapalenie mózgu, zaburzenia czynności tarczycy, ciężka niedokrwistość, kiła i zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
  3. W badaniu nie mogą brać udziału pacjenci, którzy mają znaczną wadę wzroku lub słuchu, apraksję, afazję lub widoczne nieprawidłowości neurologiczne;
  4. Pacjenci z trudnościami w komunikacji, pacjenci z chorobami psychicznymi;
  5. Pacjenci z depresją, Skala Depresji Hamiltona (HAMD) ≥ 17 punktów;
  6. Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy zdiagnozowano uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
  7. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, nerek lub serca lub innymi poważnymi chorobami pierwotnymi;
  8. Kobiety przed poczęciem, karmiące piersią i kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa leczenia konwencjonalnego
Leczenie konwencjonalne: kontrola ciśnienia krwi i pielęgnacja zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
Lek: leczenie konwencjonalne
Grupa kontrolna otrzyma aktualny złoty standard leczenia ICH zgodnie z wytycznymi (AHA/ASA 2022). Obejmuje to ciśnienie krwi i opiekę.
Eksperymentalny: Grupa FCYC
Leczenie konwencjonalne połączone z doustnym podawaniem FCYC (cztery kapsułki, trzy razy dziennie, doustnie) przez 12 tygodni
Lek: FCYC + leczenie konwencjonalne
Leczenie konwencjonalne połączone z doustnym podawaniem FCYC (cztery kapsułki, trzy razy dziennie, doustnie) przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym mierzona Montrealską Oceną Poznawczą (MoCA)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jest to szeroko stosowana ocena przesiewowa służąca do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych. Niski wynik oznacza gorszy wynik.
na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shandong Public Health Clinical Center
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
Kaifeng Third People's Hospital
Kunming Sanbo Brain Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Qihui Zhang, MD. PhD, Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine; Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZW2023A005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami