Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsle Fufang Congrong Yizhi (FCYC) kognitivní poruchy po intracerebrálním krvácení

4. listopadu 2024 aktualizováno: Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Bezpečnost a účinnost tobolek Fufang Congrong Yizhi (FCYC) ke kognitivním poruchám po roboticky asistované neurochirurgické léčbě intracerebrálního krvácení (CONPAIR)

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii prováděnou napříč několika centry. Neurochirurgický robot lze použít k léčbě pacientů s akutním intracerebrálním krvácením (ICH). Vytvořte kohortu zahrnující 200 účastníků s kognitivní poruchou po roboticky asistované neurochirurgické léčbě ICH. Dvě stě účastníků je náhodně přiděleno buď do experimentální skupiny (n=100) nebo do kontrolní skupiny (n=100). Experimentální skupina dostávala konvenční léčbu a perorální podávání Fufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC) po dobu 12 týdnů, zatímco kontrolní skupina dostávala pouze konvenční léčbu. Předmětem této studie je 1) pozorovat bezpečnost a účinnost FCYC a 2) dešifrovat faktory přispívající ke kognitivnímu poškození po roboticky asistované neurochirurgické léčbě intracerebrálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úmrtnost a invalidita na intracerebrální krvácení (ICH) je vysoká, což představuje vážnou zátěž jak pro rodiny, tak pro společnost. Roboticky asistovaná neurochirurgie představuje významný pokrok ve vývoji minimálně invazivní chirurgie pro ICH. Mezi výhody robotické chirurgie patří oproti klasické chirurgii přesné polohování, kratší operační doba a větší stabilita. Kognitivní porucha je u pacientů s ICH častou komorbiditou, která významně ovlivňuje jejich každodenní život. Účinnost Fufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC) při léčbě vaskulární demence (VaD) a vaskulárního kognitivního poškození (VCI) je dobře zavedena a byla zdokumentována v pokynech a konsensu odborníků. Primárním cílem této klinické studie je tedy pozorovat bezpečnost a účinnost Fufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC) při kognitivních poruchách po roboticky asistované neurochirurgické léčbě intracerebrálního krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100040
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:
          • Yu Ma
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066000
        • Nábor
        • Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wengang Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Nábor
        • Kaifeng Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shengyong Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250102
        • Nábor
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Qinghua Zhang
      • Weifang, Shandong, Čína, 261041
        • Nábor
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chuixian Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650100
        • Nábor
        • Kunming Sanbo Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Ren

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Splňte diagnostická kritéria intracerebrálního krvácení (ICH) a použijte neurochirurgický robot k léčbě ICH;
  2. Splnit diagnostická kritéria pro post-mrtvici kognitivní poruchy (PSCI);
  3. Seznamte se s tradiční čínskou medicínou (TCM) diagnostikou nedostatku jater a ledvin, hlenu a stagnující krve, které brání vzorci meridiánů;
  4. ve věku 18 a více let;
  5. Bez omezení pohlaví;
  6. 2 týdny po nástupu ICH;
  7. Účastníci jsou při vědomí, mají dostatečné vizuální a sluchové rozpoznání a jsou schopni podstoupit neuropsychologické vyšetření;
  8. Předložit informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné typy demence kromě vaskulární demence (VD), jako je Alzheimerova choroba (AD), demence s Lewyho tělísky (DLB) a frontotemporální demence;
  2. Pacienti s jinými systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit kognitivní funkce, jako je Parkinsonova nemoc (PD), hydrocefalus normálního tlaku (iNPH), mozkový nádor, encefalitida, dysfunkce štítné žlázy, těžká anémie, syfilis a syndrom získané imunodeficience (AIDS);
  3. Vyšetření se nemohou zúčastnit pacienti s těžkým zrakovým nebo sluchovým postižením, apraxií, afázií nebo zjevnými neurologickými abnormalitami;
  4. Pacienti s potížemi v komunikaci, pacienti s duševním onemocněním;
  5. Pacienti s depresí, Hamiltonova škála deprese (HAMD) ≥ 17 bodů;
  6. Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách diagnostikovanou do 6 měsíců;
  7. Pacienti se závažným selháním jater, ledvin nebo srdce nebo jiným závažným primárním onemocněním;
  8. Prekoncepční, kojící a těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční léčebná skupina
Konvenční léčba: kontrola krevního tlaku a péče podle aktuálních pokynů
Lék: konvenční léčba
Kontrolní skupina dostane aktuální zlatý standard léčby ICH podle guidelines (AHA/ASA 2022). To zahrnuje krevní tlak a péči.
Experimentální: Skupina FCYC
Konvenční léčba kombinovaná s perorálním podáváním FCYC (čtyři tobolky, třikrát denně, perorálně) po dobu 12týdenní léčby
Lék: FCYC+konvenční léčba
Konvenční léčba kombinovaná s perorálním podáváním FCYC (čtyři tobolky, třikrát denně, perorálně) po dobu 12týdenní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivního fungování měřená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Je to široce používané screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. Nízké skóre znamená horší výsledek.
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Shandong Public Health Clinical Center
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
Kaifeng Third People's Hospital
Kunming Sanbo Brain Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qihui Zhang, MD. PhD, Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine; Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZW2023A005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit