Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost stimulace oblasti levého svazku vs apikální stimulace pravé komory u pacientů s atrioventrikulárním blokem

4. listopadu 2024 aktualizováno: Karim Mohamed Eltaher Abdelrahman Aly, Assiut University
Tato studie se bude zabývat tím, zda je LBBaP lepší než RVAP z hlediska bezpečnosti a účinnosti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  • Srdeční stimulace je účinná terapie pro léčbu pacientů s bradykardií způsobenou dysfunkcí sinusového uzlu nebo atrioventrikulární blokádou. Tradiční apikální stimulace pravé komory (RVAP) však způsobuje elektrickou a mechanickou desynchronii, čímž se zvyšuje riziko síňových arytmií a srdečního selhání.
  • .Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je další stimulační modalitou používanou pro léčbu srdečního selhání. Klinické studie prokázaly, že CRT podporuje reverzní remodelaci levé komory a snižuje morbiditu a mortalitu u pacientů se srdečním selháním. I když jsou přínosy CRT dobře prokázány, terapie byla spojena s významně vysokou mírou non-response (30-40 %). BVP je také nefyziologický přístup, který vyžaduje dvě svody k aktivaci komorového myokardu a ne specializované vedení systém
  • Proto je potřeba vyvinout fyziologický stimulační přístup, který zajistí synchronizovanou kontrakci komor
  • Ačkoli His bundle pacing (HBP) byla široce používána jako fyziologická stimulační modalita, je omezena náročnou implantační technikou, neuspokojivou úspěšností u pacientů s širokou vlnou QRS, vysokým prahem záchytu stimulace a časným vybitím baterie.
  • Nedávno se jako nová fyziologická stimulační modalita objevila stimulace levého raménka (LBBP), definovaná jako zachycení levého raménka (LBB) prostřednictvím transventrikulárního septálního přístupu.
  • bylo zjištěno, že tento přístup poskytuje fyziologickou stimulaci, která zaručuje elektrickou synchronizaci levé komory s nízkým stimulačním prahem.
  • Implantaci LBBP provádí elektroda The Select Secure (model 3830) a v provozu se používají pouzdra Select Site C315HisorC304His, zatímco elektrofyziologický vícekanálový záznamník se používá k současnému dokumentování intrakardiálních EGM a 12svodového EKG. Analyzátor stimulačního systému (PSA) se používá k testování parametrů stimulace a záznamu intrakardiálních EGM. Operační proces lze shrnout následovně: (1) vytvoření žilního vstupu a určení počátečního místa LBBP; (2) zavedení stimulační elektrody do pravé komory a její zašroubování do interventrikulárního septa (IVS), dokud nedosáhne oblastí LBB; (3) posouzení hloubky elektrody do komorového septa a potvrzení zachycení LBB; (4) odstranění pláště a zajištění prověšení; a(5)programování generátoru pulsů.
  • Existuje omezený počet klinických studií s malými velikostmi vzorků, které ukázaly, že ve srovnání se stimulací vrcholu pravé komory (RVAP) je trvání QRS na pooperačním EKG u pacientů s LBBaP užší a srdeční systolická funkce je zlepšena. Existuje také omezený počet randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) hodnotících účinnost a bezpečnost LBBaP u pacientů s atrioventrikulární blokádou (AVB) oproti pacientům s RVAP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

. Pacienti s AVB, kteří splňují indikace pro kardiostimulátor, s odhadovaným procentem komorové stimulace ≥50 %

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AVB, kteří splňují indikace pro kardiostimulátor
  • Implantace s odhadovaným procentem komorové stimulace ≥50 %
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolupracovat s následnými.
  • Přetrvávající fibrilace síní.
  • Pacienti se srdečním selháním (LVEF) ≤ 35 %,
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min.
  • Septický šok
  • pokročilý maligní nádor.
  • Těhotenství nebo připravenost otěhotnět
  • Srdeční tamponáda nebo velký hemoperikard

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
LBB oblastní stimulační skupina
studijní skupina s plošnou stimulací LBB
Apikální stimulační oblast RV
studijní skupina s apikální stimulací pravé komory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost s LBB stimulací
Časové okno: 3 roky
Zhodnoťte globální napětí levé komory pomocí echokardiografie se sledováním skvrn (v procentech)
3 roky
Výskyt nežádoucích účinků u pacienta s LBB stimulací
Časové okno: 3 roky
Maligní arytmie (Ano/Ne)
3 roky
Výskyt perforace septa
Časové okno: 3 roky
Detekce perforace septa (Ano/Ne)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3 roky
• Úmrtnost ze všech příčin (Ano nebo Ne) kardiovaskulární úmrtí (Ano nebo Ne) rehospitalizace se srdečním selháním (Ano nebo Ne) Dislokace elektrody (Ano nebo Ne) Infekce elektrody. (Ano nebo Ne)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LBB pacing vs RV pacing in AVB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení