Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af venstre bundleområde pacing versus højre ventrikulær apikal pacing hos patienter med atrioventrikulær blokering

4. november 2024 opdateret af: Karim Mohamed Eltaher Abdelrahman Aly, Assiut University
Denne undersøgelse vil undersøge, om LBBaP er overlegen i forhold til RVAP med hensyn til sikkerhed og effektivitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  • Hjertepacing er en effektiv terapi til behandling af patienter med bradykardi på grund af sinusknudedysfunktion eller atrioventrikulær blokering. Traditionel højre ventrikulær apikal pacing (RVAP) forårsager imidlertid elektrisk og mekanisk desynkroni, hvilket øger risikoen for atrielle arytmier og hjertesvigt.
  • .Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) er en anden pacingmodalitet, der anvendes til behandling af HF. Kliniske undersøgelser har vist, at CRT fremmer venstre ventrikel omvendt remodeling og reducerer morbiditet og dødelighed hos patienter med HF. Selvom CRT's fordele er godt demonstreret, er terapien blevet forbundet med signifikant høj non-responsrate (30-40%). BVP er også en ikke-fysiologisk tilgang, der kræver to ledninger for at aktivere det ventrikulære myokardium og ikke den specialiserede overledning system
  • Derfor er der behov for at udvikle en fysiologisk pacing-tilgang, der giver synkroniseret sammentrækning af ventriklerne
  • Selvom His bundle pacing (HBP) er blevet brugt i vid udstrækning som en fysiologisk pacingmodalitet, er den begrænset af udfordrende implantationsteknik, utilfredsstillende succesrate hos patienter med bred QRS-bølge, høj pacing-indfangningstærskel og tidlig batteriopladning.
  • For nylig er venstre bundle gren-pacing (LBBP), defineret som indfangning af venstre bundle-gren (LBB) via transventrikulær septal-tilgang, dukket op som en ny fysiologisk pacingmodalitet.
  • denne tilgang har vist sig at give fysiologisk pacing, der garanterer elektrisk synkronisering af venstre ventrikel med en lav pacing-tærskel.
  • LBBP-implantation udføres af Select Secure-elektroden (model 3830) og Select Site C315HisorC304His hylstre bruges i drift, mens en elektrofysiologisk multikanal-optager bruges til samtidig at dokumentere intrakardiale EGM'er og 12-aflednings-EKG. Pacing System Analyzer (PSA) bruges til at teste pacingparametrene og registrere intrakardiale EGM'er. Operationsprocessen kan opsummeres som følger: (1) etablering af den venøse adgang og bestemmelse af det initiale LBBP-sted; (2) indføring af en paceledning i højre ventrikel og skruning ind i interventrikulær septum(IVS), indtil den nåede til LBB-områderne;(3) vurdering af elektrodedybden i ventrikulær septum og bekræftelse af LBB-indfangning; (4) fjernelse af kappen og tilvejebringelse af slæk; og (5) programmering af impulsgeneratoren.
  • Der er et begrænset antal kliniske undersøgelser, med små prøvestørrelser, som har vist, at sammenlignet med højre ventrikulær apex pacing (RVAP), er QRS-varigheden af ​​postoperativt EKG hos LBBaP-patienter smallere, og den systoliske hjertefunktion er forbedret. Der har også været et begrænset antal randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​LBBaP hos patienter med atrioventrikulær blokering (AVB) versus patienter med RVAP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

. Patienter med AVB, der opfylder indikationerne for pacemaker, med en estimeret procentdel af ventrikulær pacing ≥50 %

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AVB, der opfylder indikationer for pacemaker
  • Implantation med en estimeret procentdel af ventrikulær pacing ≥50 %
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samarbejde med opfølgning.
  • Vedvarende atrieflimren.
  • Patienter med hjertesvigt (LVEF) ≤35 %,
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min.
  • Septisk chok
  • fremskreden malign tumor.
  • Graviditet eller forberedt på at blive gravid
  • Hjertetamponade eller større hemopericardium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
LBB område pacing gruppe
studiegruppe med LBB område pacing
RV apikale pacing område
studiegruppe med RV apikal pacing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet med LBB-pacing
Tidsramme: 3 år
Vurder venstre ventrikulær global belastning ved hjælp af speckle tracking ekkokardiografi (procent)
3 år
Forekomst af uønskede hændelser hos patient med LBB-pacing
Tidsramme: 3 år
Ondartet arytmi (Ja/Nej)
3 år
Forekomst af septal perforation
Tidsramme: 3 år
Registrer septal perforation (Ja/Nej)
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 år
• Mortalitet af alle årsager (Ja eller Nej) kardiovaskulære dødsfald (Ja eller Nej) Genindlæggelse med hjertesvigt (Ja eller Nej) Blyluksation (Ja eller Nej) Blyinfektion. (Ja eller Nej)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LBB pacing vs RV pacing in AVB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger