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Efficacia e sicurezza della stimolazione dell'area del fascio sinistro rispetto alla stimolazione apicale del ventricolo destro nei pazienti con blocco atrioventricolare

4 novembre 2024 aggiornato da: Karim Mohamed Eltaher Abdelrahman Aly, Assiut University
Questo studio valuterà se LBBaP è superiore a RVAP in termini di sicurezza ed efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  • La stimolazione cardiaca è una terapia efficace per il trattamento di pazienti con bradicardia dovuta a disfunzione del nodo senoatriale o blocco atrioventricolare. Tuttavia, la tradizionale stimolazione apicale del ventricolo destro (RVAP) causa una disincronia elettrica e meccanica, aumentando il rischio di aritmie atriali e insufficienza cardiaca.
  • La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un'altra modalità di stimolazione impiegata per il trattamento dello scompenso cardiaco. Studi clinici hanno dimostrato che la CRT promuove il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro e riduce la morbilità e la mortalità nei pazienti con scompenso cardiaco. Sebbene i benefici della CRT siano ben dimostrati, la terapia è stata associata a un tasso di mancata risposta significativamente elevato (30-40%). Inoltre, la BVP è un approccio non fisiologico che richiede due derivazioni per attivare il miocardio ventricolare e non la conduzione specializzata sistema
  • Pertanto, è necessario sviluppare un approccio di stimolazione fisiologica che fornisca la contrazione sincronizzata dei ventricoli
  • Sebbene la stimolazione del fascio di His (HBP) sia stata ampiamente utilizzata come modalità di stimolazione fisiologica, è limitata dalla tecnica di impianto impegnativa, dal tasso di successo insoddisfacente nei pazienti con onda QRS ampia, soglia di cattura della stimolazione elevata e esaurimento precoce della batteria.
  • Recentemente, la stimolazione della branca sinistra (LBBP), definita come la cattura della branca sinistra (LBB) tramite approccio transventricolare del setto, è emersa come una nuova modalità di stimolazione fisiologica.
  • si è scoperto che questo approccio fornisce una stimolazione fisiologica che garantisce la sincronia elettrica del ventricolo sinistro con una soglia di stimolazione bassa.
  • L'impianto del LBBP viene effettuato tramite l'elettrocatetere Select Secure (modello 3830) e durante il funzionamento vengono utilizzate le guaine Select Site C315HisorC304His, mentre un registratore elettrofisiologico multicanale viene utilizzato per documentare simultaneamente gli EGM intracardiaci e l'ECG a 12 derivazioni. L'Analizzatore del sistema di stimolazione (PSA) viene utilizzato per testare i parametri di stimolazione e registrare gli EGM intracardiaci. Il processo operativo può essere riassunto come segue: (1) creazione dell'accesso venoso e determinazione del sito LBBP iniziale; (2) introdurre un elettrocatetere di stimolazione nel ventricolo destro e avvitarlo nel setto interventricolare (IVS) fino a raggiungere le aree del LBB; (3) valutare la profondità dell'elettrocatetere nel setto ventricolare e confermare la cattura del LBB; (4)rimuovere la guaina e allentare il gioco; e(5)programmazione del generatore di impulsi.
  • Esiste un numero limitato di studi clinici, con campioni di piccole dimensioni, che hanno dimostrato che, rispetto alla stimolazione dell’apice ventricolare destro (RVAP), la durata QRS dell’ECG postoperatorio nei pazienti con LBBaP è più stretta e la funzione cardiaca sistolica è migliorata. Inoltre, esiste un numero limitato di studi randomizzati e controllati (RCT) che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di LBBaP nei pazienti con blocco atrioventricolare (AVB) rispetto a quelli con RVAP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

. Pazienti con AVB che soddisfano le indicazioni per pacemaker, con una percentuale stimata di stimolazione ventricolare ≥50%

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con AVB che soddisfano le indicazioni per il pacemaker
  • Impianto con una percentuale stimata di stimolazione ventricolare ≥50%
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Mancata collaborazione con il follow-up.
  • Fibrillazione atriale persistente.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca (LVEF) ≤ 35%,
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min.
  • Shock settico
  • tumore maligno avanzato.
  • Gravidanza o preparazione a rimanere incinta
  • Tamponamento cardiaco o emopericardio maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di stimolazione dell'area LBB
gruppo di studio con stimolazione dell'area LBB
Area di stimolazione apicale del ventricolo destro
gruppo di studio con stimolazione apicale RV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia con la stimolazione LBB
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare lo sforzo globale del ventricolo sinistro utilizzando l'ecocardiografia con tracciamento maculato (percentuale)
3 anni
Incidenza di eventi avversi in pazienti con stimolazione LBB
Lasso di tempo: 3 anni
Aritmia maligna (Sì/No)
3 anni
Incidenza della perforazione del setto
Lasso di tempo: 3 anni
Rileva la perforazione del setto (Sì/No)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 3 anni
• Mortalità per tutte le cause (Sì o No) morti cardiovascolari (Sì o No) riospedalizzazione per insufficienza cardiaca (Sì o No) Lussazione dell'elettrocatetere (Sì o No) Infezione dell'elettrocatetere. (Sì o no)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LBB pacing vs RV pacing in AVB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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