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Wirksamkeit und Sicherheit der Stimulation im linken Bündelbereich im Vergleich zur rechtsventrikulären apikalen Stimulation bei Patienten mit atrioventrikulärem Block

4. November 2024 aktualisiert von: Karim Mohamed Eltaher Abdelrahman Aly, Assiut University
In dieser Studie wird untersucht, ob LBBaP RVAP hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit überlegen ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

  • Herzstimulation ist eine wirksame Therapie zur Behandlung von Patienten mit Bradykardie aufgrund einer Sinusknotendysfunktion oder eines AV-Blocks. Allerdings führt die traditionelle rechtsventrikuläre apikale Stimulation (RVAP) zu elektrischer und mechanischer Desynchronität, was das Risiko für Vorhofarrhythmien und Herzversagen erhöht.
  • Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine weitere Stimulationsmethode zur Behandlung von Herzinsuffizienz. Klinische Studien haben gezeigt, dass CRT das linksventrikuläre Reverse Remodeling fördert und Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz reduziert. Obwohl die Vorteile der CRT gut belegt sind, wurde die Therapie mit einer signifikant hohen Nichtansprechrate (30–40 %) in Verbindung gebracht. Außerdem handelt es sich bei der BVP um einen nicht-physiologischen Ansatz, der zwei Ableitungen zur Aktivierung des ventrikulären Myokards und nicht der spezialisierten Überleitung erfordert System
  • Daher besteht die Notwendigkeit, einen physiologischen Stimulationsansatz zu entwickeln, der eine synchronisierte Kontraktion der Ventrikel ermöglicht
  • Obwohl die His-Bündel-Stimulation (HBP) weithin als physiologische Stimulationsmodalität eingesetzt wird, ist sie durch eine schwierige Implantationstechnik, eine unbefriedigende Erfolgsrate bei Patienten mit breiter QRS-Welle, eine hohe Stimulationserfassungsschwelle und eine frühe Batterieerschöpfung begrenzt.
  • Kürzlich hat sich die Linksschenkelstimulation (LBBP), definiert als die Erfassung des Linksschenkels (LBB) über einen transventrikulären septalen Zugang, als neue physiologische Stimulationsmodalität herausgestellt.
  • Es wurde festgestellt, dass dieser Ansatz eine physiologische Stimulation ermöglicht, die eine elektrische Synchronität des linken Ventrikels mit einer niedrigen Stimulationsschwelle gewährleistet.
  • Die LBBP-Implantation erfolgt über die Select Secure-Elektrode (Modell 3830) und die Select Site C315HisorC304His-Hüllen, die im Betrieb verwendet werden, während ein elektrophysiologischer Mehrkanalrekorder zur gleichzeitigen Dokumentation von intrakardialen EGMs und 12-Kanal-EKGs verwendet wird Der Pacing System Analyzer (PSA) dient zum Testen der Stimulationsparameter und zur Aufzeichnung intrakardialer EGMs. Der Operationsprozess lässt sich wie folgt zusammenfassen: (1) Einrichtung des venösen Zugangs und Bestimmung der ursprünglichen LBBP-Stelle; (2) Einführen einer Schrittmacherelektrode in den rechten Ventrikel und Einschrauben in das interventrikuläre Septum (IVS), bis sie die LBB-Bereiche erreicht; (3) Beurteilen der Elektrodentiefe im Ventrikelseptum und Bestätigen der LBB-Erfassung; (4) Entfernen der Hülle und Bereitstellen des Durchhangs; und(5)Programmieren des Impulsgenerators.
  • Es gibt eine begrenzte Anzahl klinischer Studien mit kleinen Stichproben, die gezeigt haben, dass im Vergleich zur rechtsventrikulären Apexstimulation (RVAP) die QRS-Dauer des postoperativen EKGs bei LBBaP-Patienten kürzer ist und die systolische Herzfunktion verbessert wird. Außerdem gab es nur eine begrenzte Anzahl randomisierter kontrollierter Studien (RCTs), in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von LBBaP bei Patienten mit atrioventrikulärem Block (AVB) im Vergleich zu Patienten mit RVAP untersucht wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

. Patienten mit AVB, die die Indikationen für einen Herzschrittmacher erfüllen, mit einem geschätzten Prozentsatz der ventrikulären Stimulation ≥ 50 %

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AVB, die die Indikationen für einen Herzschrittmacher erfüllen
  • Implantation mit einem geschätzten Prozentsatz der ventrikulären Stimulation ≥50 %
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, bei der Nachverfolgung zu kooperieren.
  • Anhaltendes Vorhofflimmern.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz (LVEF) ≤35 %,
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 30 ml/min.
  • Septischer Schock
  • fortgeschrittener bösartiger Tumor.
  • Schwangerschaft oder Vorbereitung auf eine Schwangerschaft
  • Herztamponade oder großes Hämoperikard

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Stimulationsgruppe für den LBB-Bereich
Studiengruppe mit LBB-Bereichsstimulation
Apikaler Stimulationsbereich des RV
Studiengruppe mit apikaler RV-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit mit LBB-Stimulation
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die globale Belastung des linken Ventrikels mithilfe der Speckle-Tracking-Echokardiographie (Prozentsatz).
3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit LBB-Stimulation
Zeitfenster: 3 Jahre
Maligne Arrhythmie (Ja/Nein)
3 Jahre
Häufigkeit von Septumperforationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Septumperforation erkennen (Ja/Nein)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
• Gesamtmortalität (Ja oder Nein), kardiovaskuläre Todesfälle (Ja oder Nein), Rehospitalisierung mit Herzinsuffizienz (Ja oder Nein), Elektrodenluxation (Ja oder Nein), Elektrodeninfektion. (Ja oder nein)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LBB pacing vs RV pacing in AVB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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