Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhadněte bezpečnost a účinnost vakcíny proti chřipce s adjuvans mezi asijskými staršími lidmi ve srovnání s vakcínami bez adjuvans (influenza)

22. února 2026 aktualizováno: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Srovnávací studie o imunogenicitě a bezpečnosti vakcín proti chřipce s adjuvans a bez adjuvans u starších osob

Porovnat imunogenicitu, buněčnou imunitní odpověď a bezpečnost mezi vakcínami proti sezónní chřipce s adjuvans (alIV4) a bez adjuvans (IIV4) u tchajwanské starší populace s chronickými zdravotními stavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každoroční očkování proti chřipce je nejdůležitějším a nákladově nejefektivnějším zásahem při snižování dopadu chřipky a je klíčovou složkou reakce WHO a úsilí o připravenost na chřipku s pandemickým potenciálem. Snížená účinnost konvenční vakcinace na bázi vajec byla pozorována u rizikových skupin, jako jsou senioři a lidé s chronickým onemocněním, což může být důsledkem jejich zhoršené imunogenicity. WHO, stejně jako ACIP z USA, Evropy a Austrálie, navrhly adjuvované vakcíny proti chřipce jako jednu z alternativ pro tyto osoby, které by mohly v několika analýzách významně snížit zátěž onemocněním. Na Tchaj-wanu byla nedávno schválena komerční vakcína s adjuvans, ale místní údaje o analýze bezpečnosti a účinnosti jsou omezené. Tato 1letá randomizovaná kontrolní studie je navržena tak, aby odhadla bezpečnost a účinnost vakcíny proti chřipce s adjuvans u asijských starších lidí ve srovnání s vakcínami bez adjuvans.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jann-Tay Wang Clinical Professor, M. D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 263517 +886-2-2312-3456
  • E-mail: wangjt1124@ntuh.gov.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Un-In Wu Clinical Associate Professor, M. D.
  • Telefonní číslo: 265054 +886-2-2312-3456
  • E-mail: uninwu@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee
          • Telefonní číslo: 288576 +886-2312-3456
          • E-mail: fctsai@ntu.edu.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jann-Tay Wang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 65 let nebo starší
  • Přítomnost alespoň 1 chronického zdravotního stavu spojeného se zvýšeným rizikem komplikované chřipky, včetně hypertenze, chronické obstrukční plicní nemoci (skupina A, B, E), astmatu, městnavého srdečního selhání (ACC/AHA stadium A, B, C, D) , ischemická choroba srdeční, diabetes mellitus, chronické onemocnění jater (Child-Pugh skóre A, B, C) nebo chronické onemocnění ledvin (stadium 1–4), nervosvalové poruchy, hematologické nebo solidní malignity, příjemce transplantace krvetvorných kmenových buněk nebo solidní transplantace orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace očkování proti chřipce včetně anamnézy závažných nežádoucích příhod po očkování, jako je anafylaxe nebo Guillain-Barrého syndrom, nebo sklon k těžkému krvácení
  • Předchozí očkování proti chřipce během aktuální chřipkové sezóny.
  • Rozhodnutí hlavního zkoušejícího (PI), že účastník není způsobilý k zápisu na základě klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: s adjuvans
vakcína proti chřipce s adjuvans (alIV4).
Lék: s adjuvans
adjuvovaná (alIV4) vakcína proti chřipce u starších lidí z Tchaj-wanu s chronickými zdravotními stavy
Aktivní komparátor: bez adjuvans
neadjuvovaná (IIV4) vakcína proti chřipce
Lék: bez adjuvans
neadjuvovaná (IIV4) vakcína proti chřipce u starších lidí z Tchaj-wanu s chronickými zdravotními stavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze (SCR) měřená změnou titru inhibice hemaglutinace (HI) proti vakcinačním kmenům v séru mezi dnem 1 (před vakcinací) a dnem 29.
Časové okno: Měřeno do dne 29
Míra sérokonverze (SCR) měřená změnou titru inhibice hemaglutinace (HI) proti vakcinačním kmenům v séru mezi dnem 1 (před vakcinací) a dnem 29.
Měřeno do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT), míra séroprotekce (SPR), buněčné imunitní reakce v den 1, den 29 (±3), den 181 (±7) a den 361 (±7)
Časové okno: Měřeno během dne 361
Geometrický průměr titru (GMT), míra séroprotekce (SPR), buněčné imunitní reakce v den 1, den 29 (±3), den 181 (±7) a den 361 (±7)
Měřeno během dne 361
Výskyt závažných nežádoucích reakcí do 28 dnů po očkování.
Časové okno: Měřeno do dne 28
Výskyt závažných nežádoucích reakcí do 28 dnů po očkování.
Měřeno do dne 28
Výskyt laboratorně potvrzené chřipky během sledovaného období.
Časové okno: Měřeno během dne 361
Výskyt laboratorně potvrzené chřipky během sledovaného období.
Měřeno během dne 361
Výskyt návštěv pohotovosti a hospitalizací souvisejících s respiračním onemocněním, mortalita ze všech příčin během sledovaného období.
Časové okno: Měřeno během dne 361
Výskyt návštěv pohotovosti a hospitalizací souvisejících s respiračním onemocněním, mortalita ze všech příčin během sledovaného období.
Měřeno během dne 361

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202409030MIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení