Odhadněte bezpečnost a účinnost vakcíny proti chřipce s adjuvans mezi asijskými staršími lidmi ve srovnání s vakcínami bez adjuvans (influenza)
22. února 2026 aktualizováno: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Srovnávací studie o imunogenicitě a bezpečnosti vakcín proti chřipce s adjuvans a bez adjuvans u starších osob
Porovnat imunogenicitu, buněčnou imunitní odpověď a bezpečnost mezi vakcínami proti sezónní chřipce s adjuvans (alIV4) a bez adjuvans (IIV4) u tchajwanské starší populace s chronickými zdravotními stavy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každoroční očkování proti chřipce je nejdůležitějším a nákladově nejefektivnějším zásahem při snižování dopadu chřipky a je klíčovou složkou reakce WHO a úsilí o připravenost na chřipku s pandemickým potenciálem.
Snížená účinnost konvenční vakcinace na bázi vajec byla pozorována u rizikových skupin, jako jsou senioři a lidé s chronickým onemocněním, což může být důsledkem jejich zhoršené imunogenicity.
WHO, stejně jako ACIP z USA, Evropy a Austrálie, navrhly adjuvované vakcíny proti chřipce jako jednu z alternativ pro tyto osoby, které by mohly v několika analýzách významně snížit zátěž onemocněním.
Na Tchaj-wanu byla nedávno schválena komerční vakcína s adjuvans, ale místní údaje o analýze bezpečnosti a účinnosti jsou omezené.
Tato 1letá randomizovaná kontrolní studie je navržena tak, aby odhadla bezpečnost a účinnost vakcíny proti chřipce s adjuvans u asijských starších lidí ve srovnání s vakcínami bez adjuvans.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jann-Tay Wang Clinical Professor, M. D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 263517 +886-2-2312-3456
- E-mail: wangjt1124@ntuh.gov.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Un-In Wu Clinical Associate Professor, M. D.
- Telefonní číslo: 265054 +886-2-2312-3456
- E-mail: uninwu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jann-Tay Wang, PhD
- Telefonní číslo: 263517 +886-2312-3456
- E-mail: wangjt1124@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee
- Telefonní číslo: 288576 +886-2312-3456
- E-mail: fctsai@ntu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jann-Tay Wang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 65 let nebo starší
- Přítomnost alespoň 1 chronického zdravotního stavu spojeného se zvýšeným rizikem komplikované chřipky, včetně hypertenze, chronické obstrukční plicní nemoci (skupina A, B, E), astmatu, městnavého srdečního selhání (ACC/AHA stadium A, B, C, D) , ischemická choroba srdeční, diabetes mellitus, chronické onemocnění jater (Child-Pugh skóre A, B, C) nebo chronické onemocnění ledvin (stadium 1–4), nervosvalové poruchy, hematologické nebo solidní malignity, příjemce transplantace krvetvorných kmenových buněk nebo solidní transplantace orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace očkování proti chřipce včetně anamnézy závažných nežádoucích příhod po očkování, jako je anafylaxe nebo Guillain-Barrého syndrom, nebo sklon k těžkému krvácení
- Předchozí očkování proti chřipce během aktuální chřipkové sezóny.
- Rozhodnutí hlavního zkoušejícího (PI), že účastník není způsobilý k zápisu na základě klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: s adjuvans
vakcína proti chřipce s adjuvans (alIV4).
|
adjuvovaná (alIV4) vakcína proti chřipce u starších lidí z Tchaj-wanu s chronickými zdravotními stavy
|
|
Aktivní komparátor: bez adjuvans
neadjuvovaná (IIV4) vakcína proti chřipce
|
neadjuvovaná (IIV4) vakcína proti chřipce u starších lidí z Tchaj-wanu s chronickými zdravotními stavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze (SCR) měřená změnou titru inhibice hemaglutinace (HI) proti vakcinačním kmenům v séru mezi dnem 1 (před vakcinací) a dnem 29.
Časové okno: Měřeno do dne 29
|
Míra sérokonverze (SCR) měřená změnou titru inhibice hemaglutinace (HI) proti vakcinačním kmenům v séru mezi dnem 1 (před vakcinací) a dnem 29.
|
Měřeno do dne 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr titru (GMT), míra séroprotekce (SPR), buněčné imunitní reakce v den 1, den 29 (±3), den 181 (±7) a den 361 (±7)
Časové okno: Měřeno během dne 361
|
Geometrický průměr titru (GMT), míra séroprotekce (SPR), buněčné imunitní reakce v den 1, den 29 (±3), den 181 (±7) a den 361 (±7)
|
Měřeno během dne 361
|
|
Výskyt závažných nežádoucích reakcí do 28 dnů po očkování.
Časové okno: Měřeno do dne 28
|
Výskyt závažných nežádoucích reakcí do 28 dnů po očkování.
|
Měřeno do dne 28
|
|
Výskyt laboratorně potvrzené chřipky během sledovaného období.
Časové okno: Měřeno během dne 361
|
Výskyt laboratorně potvrzené chřipky během sledovaného období.
|
Měřeno během dne 361
|
|
Výskyt návštěv pohotovosti a hospitalizací souvisejících s respiračním onemocněním, mortalita ze všech příčin během sledovaného období.
Časové okno: Měřeno během dne 361
|
Výskyt návštěv pohotovosti a hospitalizací souvisejících s respiračním onemocněním, mortalita ze všech příčin během sledovaného období.
|
Měřeno během dne 361
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202409030MIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .