Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimer sikkerheden og effektiviteten af ​​adjuveret influenzavaccine blandt asiatiske ældre mennesker sammenlignet med ikke-adjuverede vacciner (influenza)

22. februar 2026 opdateret af: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

En sammenlignende undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​adjuverede versus ikke-adjuverede influenzavacciner hos ældre

For at sammenligne immunogeniciteten, cellulær immunrespons og sikkerhed mellem adjuverede (aIIV4) og ikke-adjuverede (IIV4) sæsonbetonede influenzavacciner i den taiwanske ældre befolkning med kroniske medicinske tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Årlig influenzavaccination er den vigtigste og mest omkostningseffektive intervention for at reducere virkningen af ​​influenza og en nøglekomponent i WHO's indsats og beredskabsindsats mod influenza med pandemisk potentiale. Nedsat effektivitet af konventionel ægbaseret vaccination blev observeret blandt risikogrupper, såsom ældre og personer med kroniske medicinske tilstande, som kan skyldes deres svækkede immunogenicitet. WHO samt ACIP i USA, Europa og Australien foreslog adjuverede influenzavacciner som et af alternativerne til disse mennesker, hvilket kunne mindske sygdomsbyrden betydeligt i flere analyser. En kommerciel adjuverende vaccine er blevet godkendt i Taiwan for nylig, men de lokale data om sikkerheds- og effektivitetsanalyse er begrænsede. Dette 1-årige randomiserede kontrolforsøg er designet til at estimere sikkerheden og effektiviteten af ​​adjuveret influenzavaccine blandt asiatiske ældre mennesker sammenlignet med ikke-adjuverede vacciner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jann-Tay Wang Clinical Professor, M. D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 263517 +886-2-2312-3456
  • E-mail: wangjt1124@ntuh.gov.tw

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Un-In Wu Clinical Associate Professor, M. D.
  • Telefonnummer: 265054 +886-2-2312-3456
  • E-mail: uninwu@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee
          • Telefonnummer: 288576 +886-2312-3456
          • E-mail: fctsai@ntu.edu.tw
        • Ledende efterforsker:
          • Jann-Tay Wang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 65 år eller derover
  • Tilstedeværelse af mindst 1 kronisk medicinsk tilstand forbundet med øget risiko for kompliceret influenza, herunder hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom (gruppe A, B, E), astma, kongestiv hjertesvigt (ACC/AHA stadium A, B, C, D) , koronar arteriel sygdom, diabetes mellitus, kronisk leversygdom (Child-Pugh score A, B, C) eller kronisk nyresygdom (stadie 1~4), neuromuskulære lidelser, hæmatologiske eller solide organmaligniteter, modtager af hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til influenzavaccination, herunder anamnese med alvorlige bivirkninger efter vaccination, såsom anafylaksi eller Guillain-Barrés syndrom, eller en alvorlig blødningstendens
  • Forudgående modtagelse af influenzavaccination i den nuværende influenzasæson.
  • Konstatering af Principal Investigator (PI), at deltageren ikke er berettiget til tilmelding baseret på klinisk vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: adjuvans
adjuveret (aIIV4) influenzavaccine
Medicin: adjuvans
adjuveret (aIIV4) influenzavaccine til taiwanesiske ældre med kroniske medicinske tilstande
Aktiv komparator: ikke-adjuveret
ikke-adjuveret (IIV4) influenzavaccine
Medicin: ikke-adjuveret
ikke-adjuveret (IIV4) influenzavaccine hos taiwanesiske ældre med kroniske medicinske tilstande

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsraten (SCR) målt ved ændringen i hæmagglutinationshæmning (HI) titer mod vaccinestammerne i serum mellem dag 1 (før-vaccination) og dag 29.
Tidsramme: Målt til og med dag 29
Serokonverteringsraten (SCR) målt ved ændringen i hæmagglutinationshæmning (HI) titer mod vaccinestammerne i serum mellem dag 1 (før-vaccination) og dag 29.
Målt til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den geometriske middeltiter (GMT), serobeskyttelseshastighed (SPR), cellulære immunresponser på dag 1, dag 29 (±3), dag 181 (±7) og dag 361 (±7)
Tidsramme: Målt gennem dag 361
Den geometriske middeltiter (GMT), serobeskyttelseshastighed (SPR), cellulære immunresponser på dag 1, dag 29 (±3), dag 181 (±7) og dag 361 (±7)
Målt gennem dag 361
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 28 dage efter immunisering.
Tidsramme: Målt til og med dag 28
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 28 dage efter immunisering.
Målt til og med dag 28
Forekomst af laboratoriebekræftet influenza i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Målt gennem dag 361
Forekomst af laboratoriebekræftet influenza i undersøgelsesperioden.
Målt gennem dag 361
Forekomst af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser relateret til luftvejssygdomme, dødelighed af alle årsager i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Målt gennem dag 361
Forekomst af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser relateret til luftvejssygdomme, dødelighed af alle årsager i undersøgelsesperioden.
Målt gennem dag 361

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202409030MIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger