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Schätzen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit eines adjuvantierten Influenza-Impfstoffs bei älteren asiatischen Menschen im Vergleich zu nicht adjuvantierten Impfstoffen (influenza)

22. Februar 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Eine vergleichende Studie zur Immunogenität und Sicherheit von adjuvantierten im Vergleich zu nicht-adjuvantierten Influenza-Impfstoffen bei älteren Menschen

Vergleich der Immunogenität, zellulären Immunantwort und Sicherheit zwischen adjuvantierten (aIIV4) und nicht adjuvantierten (IIV4) saisonalen Grippeimpfstoffen bei der taiwanesischen älteren Bevölkerung mit chronischen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die jährliche Grippeimpfung ist die wichtigste und kostengünstigste Maßnahme zur Verringerung der Auswirkungen der Grippe und eine Schlüsselkomponente der Reaktions- und Vorbereitungsbemühungen der WHO für eine Grippe mit pandemischem Potenzial. Bei Risikogruppen wie älteren Menschen und Menschen mit chronischen Erkrankungen wurde eine verminderte Wirksamkeit der herkömmlichen Impfung auf Eibasis beobachtet, was möglicherweise auf deren beeinträchtigte Immunogenität zurückzuführen ist. Die WHO sowie ACIP aus den USA, Europa und Australien schlugen in mehreren Analysen adjuvantierte Grippeimpfstoffe als eine der Alternativen für diese Menschen vor, die die Krankheitslast erheblich verringern könnten. In Taiwan wurde kürzlich ein kommerzieller Impfstoff mit Adjuvans zugelassen, die lokalen Daten zur Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse sind jedoch begrenzt. Diese einjährige randomisierte Kontrollstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines adjuvantierten Grippeimpfstoffs bei älteren asiatischen Menschen im Vergleich zu nicht adjuvantierten Impfstoffen abschätzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jann-Tay Wang Clinical Professor, M. D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 263517 +886-2-2312-3456
  • E-Mail: wangjt1124@ntuh.gov.tw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Un-In Wu Clinical Associate Professor, M. D.
  • Telefonnummer: 265054 +886-2-2312-3456
  • E-Mail: uninwu@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee
          • Telefonnummer: 288576 +886-2312-3456
          • E-Mail: fctsai@ntu.edu.tw
        • Hauptermittler:
          • Jann-Tay Wang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 65 Jahren
  • Vorliegen von mindestens einer chronischen Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko einer komplizierten Grippe einhergeht, einschließlich Bluthochdruck, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Gruppe A, B, E), Asthma, Herzinsuffizienz (ACC/AHA-Stadium A, B, C, D) , koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Score A, B, C) oder chronische Nierenerkrankung (Stadium 1–4), neuromuskuläre Störungen, hämatologische oder bösartige Erkrankungen solider Organe, Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder solide Organtransplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Grippeimpfung, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Impfung in der Vorgeschichte, wie Anaphylaxie oder Guillain-Barré-Syndrom, oder einer starken Blutungsneigung
  • Vorherige Grippeimpfung während der aktuellen Grippesaison.
  • Feststellung des Hauptprüfarztes (PI), dass der Teilnehmer aufgrund der klinischen Beurteilung nicht zur Einschreibung berechtigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adjuvans
adjuvantierter (aIIV4) Grippeimpfstoff
Arzneimittel: Adjuvans
adjuvantierter (aIIV4) Grippeimpfstoff bei älteren Taiwanern mit chronischen Erkrankungen
Aktiver Komparator: ohne Adjuvans
nicht adjuvantierter (IIV4) Grippeimpfstoff
Arzneimittel: ohne Adjuvans
nicht-adjuvantierter (IIV4) Grippeimpfstoff bei älteren Taiwanern mit chronischen Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Serokonversionsrate (SCR), gemessen anhand der Veränderung des Hämagglutinationsinhibitionstiters (HI) gegen die Impfstämme im Serum zwischen Tag 1 (vor der Impfung) und Tag 29.
Zeitfenster: Gemessen bis zum 29. Tag
Die Serokonversionsrate (SCR), gemessen anhand der Veränderung des Hämagglutinationsinhibitionstiters (HI) gegen die Impfstämme im Serum zwischen Tag 1 (vor der Impfung) und Tag 29.
Gemessen bis zum 29. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der geometrische Mittelwert des Titers (GMT), der Seroprotektionsrate (SPR) und der zellulären Immunantworten an Tag 1, Tag 29 (±3), Tag 181 (±7) und Tag 361 (±7)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 361
Der geometrische Mittelwert des Titers (GMT), der Seroprotektionsrate (SPR) und der zellulären Immunantworten an Tag 1, Tag 29 (±3), Tag 181 (±7) und Tag 361 (±7)
Gemessen bis Tag 361
Auftreten schwerer Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
Zeitfenster: Gemessen bis zum 28. Tag
Auftreten schwerer Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
Gemessen bis zum 28. Tag
Inzidenz einer im Labor bestätigten Influenza während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 361
Inzidenz einer im Labor bestätigten Influenza während des Studienzeitraums.
Gemessen bis Tag 361
Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen, Gesamtmortalität während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 361
Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen, Gesamtmortalität während des Studienzeitraums.
Gemessen bis Tag 361

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202409030MIND

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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