Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suvorexant pro léčbu AUD a PTSD (SUV)

16. července 2025 aktualizováno: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Dvojitě maskovaná, randomizovaná studie fáze II k porovnání účinnosti 20 mg perorálního Suvorexantu (SUV) versus placeba (1:1) u účastníků se souběžnou poruchou užívání alkoholu (AUD) a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Tato studie má určit, zda suvorexant (SUV) sníží nespavost u 76 mužů a žen veteránů a neveteránů ve věku 21-65 let se symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a poruchou užívání alkoholu (AUD). Všichni účastníci budou mít 7denní zaváděcí období s placebem, po kterém bude následovat náhodné přidělení placeba nebo suvorexantu po dobu dalších 14 dnů. Po randomizaci se účastníci pokusí na dva týdny přestat pít a 7. a 14. den dokončí denní virtuální mlékárny a hodnocení výsledků studie prostřednictvím osobních návštěv kliniky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení předběžné účinnosti a bezpečnosti suvorexantu (SUV) (20 mg) pro poruchy spánku při poruchách užívání alkoholu (AUD) a souběžně se vyskytujících symptomech posttraumatické stresové poruchy (PTSD) přibližně u 76 randomizovaných mužů a žen veteránů a neveteránů ve věku 21-65 let. Účastníci budou rekrutováni z The University of Texas Health Science Center v Houstonu (UTHealth) Trauma and Recovery Center (TRC) a University of California - Los Angeles (UCLA) (ve spolupráci s West Los Angeles VA Medical Center). Po 7denním zavádění placeba budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat SUV (10 mg (dny 0-6) a 20 mg (dny 7-13)) nebo odpovídající placebo. Randomizace bude stratifikována podle pohlaví a úrovně poruch spánku (skóre Insomnia Severity Index (ISI)). Po randomizaci všichni účastníci dokončí paradigma alkoholové narážky-reaktivity před počáteční dávkou studijní medikace. Paradigma reakce na alkoholové podněty je zavedené laboratorní hodnocení bažení, během kterého jsou účastníci vystaveni skutečným alkoholovým a vodním podnětům v prostředí barové laboratoře. Účastníci si poté vezmou první dávku léků. Účastníci začnou skutečný pokus o odvykání, během kterého se pokusí na dva týdny přestat pít. Účastníci budou absolvovat každodenní virtuální mlékárny a návštěvy, aby zhodnotili spánek, pití za poslední den a touhu po alkoholu. Účastníci se vrátí na jedno z klinických pracovišť v den studie 14, aby dokončili sezení reaktivity na alkoholové podněty, aby vyhodnotili touhu po léčbě. Symptomy PTSD budou hodnoceny prostřednictvím klinicky spravované stupnice PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (CAPS-5) a kontrolní seznam posttraumatických stresových poruch pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (PCL-5) ve výchozím stavu, v den 7 a v den 14 léčby SUV nebo odpovídajícím placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 21 do 65 let.
  • Splnit aktuální (tj. posledních 12 měsíců v den -7/-6) diagnostická kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou AUD stanovená MINI.
  • V současné době pociťujete symptomy PTSD při screeningu (den -7/-6), jak naznačuje cut-score PCL-5 > 30.
  • Vnitřní motivace snížit nebo přestat pít (definovaná jako záměr omezovat pití nebo skončit s pitím během následujících 6 měsíců při screeningu) a podstoupit léčbu PTSD.
  • Musí mít skóre ISI rovné nebo > 7 (podprahová nespavost). Skóre ISI pod 7 při screeningu nebude zahrnuto nebo bude pokračovat po dni screeningu.
  • Souhlaste s tím, že se zdržíte všech ostatních léků na spaní (počínaje dnem -7).
  • Mít kde bydlet 2 týdny před randomizací (den 0) a nebýt v riziku, že v příštím měsíci přijde o bydlení.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální (posledních 12 měsíců v den -7/-6) DSM-5 diagnóza prostřednictvím MINI poruchy užívání látek pro jakékoli jiné látky než alkohol, nikotin nebo marihuana (< střední úroveň na DSM 5).
  • Celoživotní diagnostika DSM-5 prostřednictvím MINI schizofrenie, bipolární poruchy nebo psychotické poruchy.
  • Pozitivní test moči na jakékoli rekreační drogy kromě marihuany při screeningu (den -7/-6).
  • Současné klinicky významné odvykání alkoholu (tj. skóre ≥ 10 na CIWA-Ar).
  • V současné době těhotná, kojící nebo žádná spolehlivá metoda antikoncepce (pouze ženy).
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by znemožňoval bezpečnou účast ve studii (např. narkolepsie, záchvatové poruchy nebo jiné klinicky významné kardiovaskulární, hematologické, jaterní, renální, neurologické nebo endokrinní poruchy).
  • Použití suvorexantu (do 30 dnů ode dne -7).
  • V současné době užíváte léky na předpis, které kontraindikují použití suvorexantu (včetně středně silných nebo silných modulátorů cytochromu P450 3A (inhibitory a induktory CYP3A))
  • Jaterní insuficience (AST/ALT > 5x horní hranice normy (ULN)).
  • Sebevražedné myšlenky určené větší než střední Columbijskou stupnicí závažnosti sebevraždy.
  • Neschopnost poskytnout důkaz o 48hodinové abstinenci alkoholu (self-report, BrAC, EtG) v den 0 A selhání po druhém pokusu o 48hodinovou abstinenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 10 mg a 20 mg Suvorexant (SUV)
Účastníci budou náhodně přiděleni, aby dostali SUV (10 mg (dny 0-6) a 20 mg (dny 7-13)).
Lék: Suvorexant
Suvorexant je chemicky popsán jako: [(7R)-4-(5-chlor-2-benzoxazolyl)hexahydro-7-methyl-1H-1,4-diazepin-1-yl][5-methyl-2-(2H- 1,2,3-triazol-2-yl)fenyl]methanon. Empirický vzorec SUV je C23H23ClN6O2 a molekulová hmotnost je 450,92. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg nebo 20 mg suvorexantu.
Ostatní jména:
  • SUV
  • Duální antagonista orexinového receptoru
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali odpovídající placebo (dny 0-13).
Jiný: Placebo
Tableta potažená filmem, aby odpovídala aktivnímu léčivu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu do 14. dne.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 14
Index závažnosti insomnie (ISI) je krátký dotazník pro screening nespavosti u účastníků. Bodovací systém se používá k identifikaci toho, jaký stupeň nespavosti (pokud byla zjištěna) ovlivňuje každodenní život a spánkové vzorce. Celkové skóre je odvozeno sečtením všech sedmi položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28 (s vyšším skóre svědčícím pro horší symptomy nespavosti).
Výchozí stav (den 0) a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna touhy po alkoholu vyvolané narážkou, jak bylo hodnoceno dotazníkem Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) během stavu alkoholu, od výchozího stavu do 14. dne.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 14
Alkoholový urgentní dotazník (AUQ) se skládá z osmi výroků o pocitech a myšlenkách respondenta ohledně pití při vyplňování dotazníku (tedy právě teď). Respondent je požádán, aby odpověděl na každý výrok o touze po alkoholu prostřednictvím 7-položkové Likertovy škály v rozsahu od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7 (zcela nesouhlasím = 1 a zcela souhlasím = 7). Položky 2 a 7 jsou bodovány obráceně. Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre položek. Vyšší skóre odráží větší touhu.
Výchozí stav (den 0) a den 14
Změna průměrného počtu nápojů za den pití od výchozího stavu do dne 14.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 14
Timeline Follow Back (TLFB) je kalendářní metoda hodnocení vzorců pití, která se používá k dokumentaci frekvence a množství denní spotřeby alkoholu za den. Účastníci dostanou prázdný kalendář pokrývající časový interval, který se má rekonstruovat, a jsou požádáni, aby zpětně zrekonstruovali své chování při pití v tomto intervalu. TLFB se použije k výpočtu počtu nápojů za den a nápojů za den pití v průběhu studijního období.
Výchozí stav (den 0) a den 14
Procento celkového počtu dní abstinentů během 14denního období pokusu o odvykání.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 14
Timeline Follow Back (TLFB) je kalendářní metoda hodnocení vzorců pití, která se používá k dokumentaci frekvence a množství denní spotřeby alkoholu za den. Účastníci dostanou prázdný kalendář pokrývající časový interval, který se má rekonstruovat, a jsou požádáni, aby zpětně zrekonstruovali své chování při pití v tomto intervalu. TLFB bude sloužit k dokumentaci celkového počtu dnů abstinence v průběhu studia.
Výchozí stav (den 0) až den 14
Změna průměrného počtu dní abstinence během období medikace (den 0 až 14) ve srovnání s 30 dny před (období screeningu).
Časové okno: Screening (30 dní před výchozí hodnotou) a základní linie do 14. dne
Timeline Follow Back (TLFB) je kalendářní metoda hodnocení vzorců pití, která se používá k dokumentaci frekvence a množství denní spotřeby alkoholu za den. Účastníci dostanou prázdný kalendář pokrývající časový interval, který se má rekonstruovat, a jsou požádáni, aby zpětně zrekonstruovali své chování při pití v tomto intervalu. TLFB se použije k dokumentaci počtu dnů s pitím a bez pití od 30 dnů před výchozí hodnotou a 14 dnů po randomizaci.
Screening (30 dní před výchozí hodnotou) a základní linie do 14. dne
Změna skóre PTSD měřená kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5) od výchozí hodnoty do 14. dne.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 14
PCL-5 je 20-položkový self-report měřítko, které hodnotí kritéria založená na DSM-5 pro symptomy PTSD. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále Likertova typu (0 = vůbec ne; 4 = extrémně), která ukazuje, jak moc byl účastník obtěžován identifikovanou „nejhorší“ stresující událostí v posledním měsíci. Skóre PTSD se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje horší symptomy PTSD.
Výchozí stav (den 0) až den 14
Změna skóre celkové závažnosti symptomů PTSD měřená škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovanou lékařem od výchozího stavu do 14. dne.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 14
Zlatý standard v hodnocení PTSD. CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) diagnózy PTSD, stanovení celoživotní diagnózy PTSD a posouzení příznaků PTSD za poslední týden. Skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy PTSD.
Výchozí stav (den 0) až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS210006-A10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suvorexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit