Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoce, stárnutí a odpuštění: Protokol pro proveditelnost randomizovaného kontrolovaného soudu

10. listopadu 2024 aktualizováno: Bernardo Almeida, University of Maia

Terapie a odpuštění zaměřená na emoce u starší populace: Protokol pro proveditelnost randomizované kontrolované studie

V posledních desetiletích si terapie zaměřená na emoce, stárnutí a odpuštění získaly významnou pozornost na poli psychologie. Existuje však nedostatek studií o terapii zaměřené na emoce a odpuštění speciálně přizpůsobených starším dospělým. Tento článek popisuje protokol k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti randomizované kontrolované studie terapie zaměřené na emoce pro řešení emočního zranění u jedinců starších 65 let v kontextu mezilidských trestných činů. Studie je strukturována jako dvouramenná randomizovaná studie s paralelními skupinami s kontrolou na čekací listině. Navrhujeme nábor vzorku 70 účastníků, náhodně rozdělených buď do skupiny s okamžitou intervencí, která bude dostávat terapii zaměřenou na emoce během dvanácti týdenních sezení, nebo do kontrolní skupiny, která dostane stejnou terapii po dvanáctitýdenní čekací době. Data budou sbírána na začátku, uprostřed a na konci terapie a ve dvou plánovaných sledováních (tři a šest měsíců po terapii). Jakmile je tento protokol implementován, pokud se terapie ukáže jako proveditelná, přijatelná a vykazuje slibné výsledky, budou výsledky informovat rozsáhlou randomizovanou klinickou studii, která posílí porozumění psychoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bernardo Almeida Bernardo Dr, PhD
  • Telefonní číslo: 00351911795393
  • E-mail: A037791@umaia.pt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Castelo Da Maia
      • Maia, Castelo Da Maia, Portugalsko, 4475-690
        • Av. Carlos Oliveira Campos - Castelo da Maia 4475-690 Avioso S. Pedro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mezi naše kritéria způsobilosti patří věk 65 nebo více let, zkušenost s mezilidským trestným činem, pobyt doma nebo v rezidenci pro seniory, stabilní užívání předepsaných léků, skóre ≥ 26 v MoCA (Montreal Cognitive Assessment) a plynulost v portugalštině nebo angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují nahlášení trestného činu mladšího než rok, vážného emocionálního zranění (jako je obětí domácího násilí nebo zneužívání), psychiatrických poruch, sebevražedných myšlenek, parasebevražedného chování, nedávné ztráty milované osoby, zapojení do jiných terapií nebo klinických studie, současné zneužívání alkoholu nebo drog, život s jiným účastníkem a časté hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 35 účastníků náhodně přiřazených k intervenci EFT
Výzkum bude zahrnovat 35 jedinců ve věku 65 let nebo starších, obou pohlaví, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Terapeutická sezení budou vedena individuálně i osobně v ordinacích vhodných pro psychologickou praxi. Účastníci bydlící v seniorském bydlení budou mít po dohodě s jejich institucí možnost absolvovat sezení v jejich zařízeních. Každé sezení bude trvat jednu hodinu a bude se konat týdně po dobu tří měsíců, což má za následek celkem 12 sezení na účastníka, v souladu s protokolem EFT pro řešení emočních zranění, který stanovili Meneses a Greenberg (2019) a upravili pro tuto populaci/ účely Almeidy a Cunhy (2024);
Jiný: Terapie zaměřená na emoce
Tento protokol proveditelnosti je dvouramenná, paralelní, dvojitě zaslepená, RCT zaměřená na informace pro budoucí studii hodnotící účinnost EFT při řešení emočních zranění u starších dospělých v kontextu interpersonálních trestných činů.
Žádný zásah: 35 účastníků je zařazeno do kontrolní skupiny (CG).
35 účastníků zařazených do kontrolní skupiny (CG), formou pořadníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enright Forgiveness Inventory-EFI
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
EFI je self-report opatření určené k měření úrovně odpuštění v reakci na konkrétní trestný čin. EFI se skládá z 60 položek rozdělených do tří 20položkových subškál, které hodnotí afekt, chování a kognici související s odpuštěním, pomocí 6bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 60 do 360, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň odpuštění.
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Letting Go (posuzováno pomocí opatření Letting Go; Greenberg et al., 2008):
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Letting Go je nástroj pro sebereportáž obsahující jedinou položku, která vyhodnocuje, do jaké míry jednotlivci uvolnili své negativní emoce vůči zraněnému. Odpovědi se měří na Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5.
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
The Unfinished Business Feelings and Needs Scale (UFB FN-Greenberg et al., 2008;)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Škála Unfinished Business Feelings and Needs Scale (UFB FN-Greenberg et al., 2008; Singh, 1994) se skládá z 6-položkové škály navržené tak, aby změřila, do jaké míry jedinec, který zažil nespravedlivou situaci, cítí přijetí a empatii vůči osoba, která jim ublížila, pomocí 5bodové Likertovy škály.
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropská portugalská Světová zdravotnická organizace Hodnocení kvality života u starších dospělých (WHOQOL-OLD)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Hodnocení kvality života starších dospělých (WHOQOL-OLD) od Evropské portugalské Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-OLD) (Power et al., 2005; Vilar et al., 2016) zahrnuje 28 položek klasifikovaných na pětibodové škále a zahrnuje sedm domén: senzorické, autonomie, aktivity, sociální život, smrt, intimita a rodinný život (Vilar et al., 2016).
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Škála geriatrické deprese-15 (GDS-15; Matos et al., 2019; Yesavage & Sheikh, 1986)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Škála geriatrické deprese-15 (GDS-15; Matos et al., 2019; Yesavage & Sheikh, 1986) je speciálně navržena pro screening depresivních příznaků u starších dospělých. Skládá se z 15 jednoduchých otázek, z nichž každá vyžaduje jednoduchou odpověď Ano nebo Ne. Škála se pohybuje od nuly (neznamená žádné depresivní příznaky) do 15 bodů (představujících nejvyšší závažnost depresivních symptomů), přičemž každá kladná odpověď je hodnocena jako 1 bod. Hraniční body jsou definovány následovně: 0 až 4 pro absenci příznaků deprese, 5 až 8 pro mírné příznaky, 9 až 11 pro středně těžké příznaky a 12 až 15 pro závažné příznaky.
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Carla Cunha Alexandra Dr, PhD, University of Maia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • University Maia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení