Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelser, aldring og tilgivelse: Protokol for en gennemførlighed af randomiseret kontrolleret forsøg

10. november 2024 opdateret af: Bernardo Almeida, University of Maia

Følelsesfokuseret terapi og tilgivelse i den ældre befolkning: Protokol for et gennemførligheds- randomiseret kontrolleret forsøg

I løbet af de seneste årtier har følelsesfokuseret terapi, aldring og tilgivelse fået betydelig opmærksomhed inden for psykologi. Der mangler dog undersøgelser af følelsesfokuseret terapi og tilgivelse, der er specielt skræddersyet til ældre voksne. Denne artikel beskriver en protokol til at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg med følelsesfokuseret terapi til løsning af følelsesmæssig skade hos personer over 65 år i forbindelse med interpersonelle krænkelser. Undersøgelsen er opbygget som et to-arms, parallelgruppe randomiseret forsøg med en ventelistekontrol. Vi foreslår at rekruttere en prøve på 70 deltagere, tilfældigt tildelt til enten en øjeblikkelig interventionsgruppe, som vil modtage følelsesfokuseret terapi over tolv ugentlige sessioner, eller en kontrolgruppe, der vil modtage den samme terapi efter en tolv ugers venteperiode. Data vil blive indsamlet i begyndelsen, midten og slutningen af ​​behandlingen og i to planlagte opfølgninger (tre og seks måneder efter behandlingen). Når først denne protokol er implementeret, hvis terapien viser sig at være gennemførlig, acceptabel og viser lovende resultater, vil resultaterne informere et storstilet randomiseret klinisk forsøg for at fremme forståelsen af ​​psykoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bernardo Almeida Bernardo Dr, PhD
  • Telefonnummer: 00351911795393
  • E-mail: A037791@umaia.pt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
    • Castelo Da Maia
      • Maia, Castelo Da Maia, Portugal, 4475-690
        • Av. Carlos Oliveira Campos - Castelo da Maia 4475-690 Avioso S. Pedro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vores berettigelseskriterier inkluderer at være 65 år eller ældre, at have oplevet en interpersonel krænkelse, at bo i hjemmet eller i en ældrebolig, stabil brug af ordineret medicin, score ≥ 26 på MoCA (Montreal Cognitive Assessment) og flydende portugisisk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter rapportering af en lovovertrædelse under et år gammel, alvorlige følelsesmæssige skader (såsom at være offer for vold i hjemmet eller misbrug), psykiatriske lidelser, selvmordstanker, parasuicidal adfærd, nyligt tab af en elsket, involvering i andre terapier eller klinisk undersøgelser, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, samvær med en anden deltager og hyppige indlæggelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 35 deltagere tilfældigt tildelt EFT-interventionen
Forskningen vil omfatte 35 personer i alderen 65 år eller ældre, af begge køn, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. Terapiesessioner vil blive gennemført individuelt og personligt på kontorer, der er egnet til psykologisk praksis. Deltagere, der bor i seniorboliger, vil have mulighed for, efter aftale med deres institution, at få gennemført sessioner i deres faciliteter. Hver session varer en time og finder sted ugentligt over en periode på tre måneder, hvilket resulterer i i alt 12 sessioner pr. deltager, i overensstemmelse med EFT-protokollen til løsning af følelsesmæssige skader etableret af Meneses og Greenberg (2019) og justeret for denne population/ formål af Almeida og Cunha (2024);
Andet: Følelsesfokuseret terapi
Denne feasibility-protokol er en to-armet, parallel, dobbeltblindet, RCT, der har til formål at informere et fremtidigt forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​EFT til at løse følelsesmæssige skader hos ældre voksne i forbindelse med interpersonelle krænkelser.
Ingen indgriben: 35 deltagere indgår i en kontrolgruppe (CG).
35 deltagere inkluderet i en kontrolgruppe (CG), i form af en venteliste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enright Tilgivelse Inventory-EFI
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
EFI er en selvrapporteringsforanstaltning designet til at måle niveauet af tilgivelse som reaktion på en specifik lovovertrædelse. EFI består af 60 punkter opdelt i tre 20-elements underskalaer, der vurderer affekt, adfærd og kognition relateret til tilgivelse, ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 60 til 360, hvor højere score indikerer højere niveauer af tilgivelse.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Letting Go (vurderet gennem Letting Go-målet; Greenberg et al., 2008):
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
The Letting Go er et selvrapporteringsinstrument, der består af et enkelt element, der evaluerer, i hvilket omfang individer har forløst deres negative følelser over for skadevolderen. Svarene måles på en Likert-skala fra 1 til 5.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
The Unfinished Business Feelings and Need Scale (UFB FN-Greenberg et al., 2008;)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
The Unfinished Business Feelings and Needs Scale (UFB FN-Greenberg et al., 2008; Singh, 1994) består af en 6-trins skala designet til at måle i hvor høj grad en person, der har oplevet en uretfærdig situation, føler accept og empati over for person, der har skadet dem, ved at bruge en 5-punkts Likert-skala.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den europæiske portugisiske Verdenssundhedsorganisations livskvalitetsvurdering hos ældre voksne (WHOQOL-OLD)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Den europæiske portugisiske Verdenssundhedsorganisations livskvalitetsvurdering hos ældre voksne (WHOQOL-OLD) (Power et al., 2005; Vilar et al., 2016) omfatter 28 punkter klassificeret på en fempunktsskala og omfatter syv domæner: sensorisk, autonomi, aktiviteter, socialt liv, død, intimitet og familieliv (Vilar et al., 2016).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
The Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15; Matos et al., 2019; Yesavage & Sheikh, 1986)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15; Matos et al., 2019; Yesavage & Sheikh, 1986) er specifikt designet til screening af depressive symptomer hos ældre voksne. Det består af 15 ligetil spørgsmål, der hver kræver et simpelt Ja eller Nej-svar. Skalaen går fra nul (angiver ingen depressive symptomer) til 15 point (der repræsenterer den højeste sværhedsgrad af depressive symptomer), hvor hvert bekræftende svar scores som 1 point. Skæringspunkterne er defineret som følger: 0 til 4 for fravær af depressive symptomer, 5 til 8 for milde symptomer, 9 til 11 for moderate symptomer og 12 til 15 for svære symptomer.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Carla Cunha Alexandra Dr, PhD, University of Maia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • University Maia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger