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Emozione, invecchiamento e perdono: protocollo per la fattibilità di uno studio controllato randomizzato

10 novembre 2024 aggiornato da: Bernardo Almeida, University of Maia

Terapia focalizzata sulle emozioni e perdono nella popolazione anziana: protocollo per uno studio controllato randomizzato di fattibilità

Negli ultimi decenni, la terapia focalizzata sulle emozioni, l’invecchiamento e il perdono hanno raccolto un’attenzione significativa nel campo della psicologia. Tuttavia, mancano studi sulla terapia focalizzata sulle emozioni e sul perdono specificatamente studiati per gli anziani. Questo articolo descrive un protocollo per valutare la fattibilità e l'accettabilità di uno studio randomizzato e controllato di terapia focalizzata sulle emozioni per la risoluzione di lesioni emotive in soggetti di età superiore ai 65 anni nel contesto di reati interpersonali. Lo studio è strutturato come uno studio randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli con controllo in lista d'attesa. Proponiamo di reclutare un campione di 70 partecipanti, assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento immediato, che riceverà la terapia focalizzata sulle emozioni nell'arco di dodici sessioni settimanali, o a un gruppo di controllo che riceverà la stessa terapia dopo un periodo di attesa di dodici settimane. I dati verranno raccolti all'inizio, a metà e alla fine della terapia e in due follow-up pianificati (tre e sei mesi dopo la terapia). Una volta implementato questo protocollo, se la terapia si dimostrerà fattibile, accettabile e mostrerà risultati promettenti, i risultati forniranno informazioni per uno studio clinico randomizzato su larga scala per far avanzare la comprensione della psicoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bernardo Almeida Bernardo Dr, PhD
  • Numero di telefono: 00351911795393
  • Email: A037791@umaia.pt

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Castelo Da Maia
      • Maia, Castelo Da Maia, Portogallo, 4475-690
        • Av. Carlos Oliveira Campos - Castelo da Maia 4475-690 Avioso S. Pedro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I nostri criteri di idoneità includono avere almeno 65 anni, aver subito un reato interpersonale, risiedere a casa o in una residenza per anziani, uso stabile di farmaci prescritti, punteggio ≥ 26 al MoCA (Montreal Cognitive Assessment) e padronanza della lingua portoghese o inglese.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono la denuncia di un reato risalente a meno di un anno, gravi lesioni emotive (come essere vittima di violenza o abuso domestico), disturbi psichiatrici, ideazione suicidaria, comportamento parasuicida, recente perdita di una persona cara, coinvolgimento in altre terapie o cliniche. studi, attuale abuso di alcol o droghe, convivenza con un altro partecipante e frequenti ricoveri ospedalieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 35 partecipanti assegnati in modo casuale all'intervento EFT
La ricerca includerà 35 individui di età pari o superiore a 65 anni, di entrambi i sessi, che soddisfano i criteri di inclusione dello studio. Le sedute terapeutiche saranno condotte individualmente e di persona, in uffici adatti alla pratica psicologica. I partecipanti che risiedono in alloggi per anziani avranno la possibilità, previo accordo con il proprio istituto, di svolgere sessioni nelle proprie strutture. Ogni sessione durerà un'ora e si svolgerà settimanalmente per un periodo di tre mesi, per un totale di 12 sessioni per partecipante, in conformità con il protocollo EFT per la risoluzione delle lesioni emotive stabilito da Meneses e Greenberg (2019) e adattato per questa popolazione/ scopi di Almeida e Cunha (2024);
Altro: Terapia focalizzata sulle emozioni
Questo protocollo di fattibilità è un RCT a due bracci, parallelo, in doppio cieco, volto a informare un futuro studio che valuti l’efficacia dell’EFT nella risoluzione delle lesioni emotive negli anziani nel contesto dei reati interpersonali.
Nessun intervento: 35 partecipanti sono inclusi in un gruppo di controllo (CG).
35 partecipanti inclusi in un gruppo di controllo (CG), sotto forma di lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enright Forgiveness Inventory-EFI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
L’EFI è una misura self-report progettata per misurare il livello di perdono in risposta a un reato specifico. L’EFI è composto da 60 item divisi in tre sottoscale da 20 item che valutano affetto, comportamento e cognizione legati al perdono, utilizzando una scala Likert a 6 punti. I punteggi vanno da 60 a 360, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di perdono.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Letting Go (valutato attraverso la misura del Letting Go; Greenberg et al., 2008):
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Il Letting Go è uno strumento di self-report composto da un unico item che valuta la misura in cui gli individui hanno rilasciato le proprie emozioni negative verso chi ha offeso. Le risposte sono misurate su una scala Likert che va da 1 a 5.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
La scala dei sentimenti e dei bisogni aziendali incompiuti (UFB FN-Greenberg et al., 2008;)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
La Unfinished Business Feelings and Needs Scale (UFB FN-Greenberg et al., 2008; Singh, 1994) consiste in una scala di 6 item progettata per misurare la misura in cui un individuo che ha vissuto una situazione ingiusta prova accettazione ed empatia verso il persona che gli ha fatto del male, utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’Organizzazione Mondiale della Sanità Europea Portoghese per la Valutazione della Qualità della Vita negli Anziani (WHOQOL-OLD)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Il rapporto sulla valutazione della qualità della vita negli anziani (WHOQOL-OLD) dell’Organizzazione mondiale della sanità europea portoghese (Power et al., 2005; Vilar et al., 2016) comprende 28 elementi classificati su una scala a cinque punti e comprende sette domini: sensoriale, autonomia, attività, vita sociale, morte, intimità e famiglia (Vilar et al., 2016).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
La Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15; Matos et al., 2019; Yesavage & Sheikh, 1986)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
La Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15; Matos et al., 2019; Yesavage & Sheikh, 1986) è specificamente progettata per lo screening dei sintomi depressivi negli anziani. Si compone di 15 domande semplici, ciascuna delle quali richiede una semplice risposta Sì o No. La scala varia da zero (che indica l'assenza di sintomi depressivi) a 15 punti (che rappresentano la massima gravità dei sintomi depressivi), con ciascuna risposta affermativa valutata come 1 punto. I valori limite sono definiti come segue: da 0 a 4 per l'assenza di sintomi depressivi, da 5 a 8 per sintomi lievi, da 9 a 11 per sintomi moderati e da 12 a 15 per sintomi gravi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Carla Cunha Alexandra Dr, PhD, University of Maia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • University Maia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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