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Emotion, Altern und Vergebung: Protokoll für die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie

10. November 2024 aktualisiert von: Bernardo Almeida, University of Maia

Emotionsfokussierte Therapie und Vergebung in der älteren Bevölkerung: Protokoll für eine machbare randomisierte kontrollierte Studie

In den letzten Jahrzehnten haben emotionale Therapie, Altern und Vergebung große Aufmerksamkeit auf dem Gebiet der Psychologie erregt. Es mangelt jedoch an Studien zu emotionsfokussierter Therapie und Vergebung, die speziell auf ältere Erwachsene zugeschnitten sind. Dieser Artikel beschreibt ein Protokoll zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer randomisierten kontrollierten Studie zur emotionsfokussierten Therapie zur Lösung emotionaler Verletzungen bei Personen über 65 Jahren im Zusammenhang mit zwischenmenschlichen Straftaten. Die Studie ist als zweiarmige, randomisierte Parallelgruppenstudie mit Wartelistenkontrolle aufgebaut. Wir schlagen vor, eine Stichprobe von 70 Teilnehmern zu rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer Sofortinterventionsgruppe, die über zwölf wöchentliche Sitzungen eine emotionsfokussierte Therapie erhält, oder einer Kontrollgruppe, die nach einer zwölfwöchigen Wartezeit die gleiche Therapie erhält, zugeteilt werden. Die Datenerhebung erfolgt zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Therapie sowie in zwei geplanten Nachuntersuchungen (drei und sechs Monate nach der Therapie). Sobald dieses Protokoll umgesetzt ist und sich die Therapie als machbar und akzeptabel erweist und vielversprechende Ergebnisse zeigt, werden die Ergebnisse in eine groß angelegte randomisierte klinische Studie einfließen, um das Verständnis der Psychotherapie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bernardo Almeida Bernardo Dr, PhD
  • Telefonnummer: 00351911795393
  • E-Mail: A037791@umaia.pt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
    • Castelo Da Maia
      • Maia, Castelo Da Maia, Portugal, 4475-690
        • Av. Carlos Oliveira Campos - Castelo da Maia 4475-690 Avioso S. Pedro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu unseren Zulassungskriterien gehören, dass wir mindestens 65 Jahre alt sind, eine zwischenmenschliche Straftat erlebt haben, zu Hause oder in einer Seniorenresidenz wohnen, regelmäßig verschriebene Medikamente einnehmen, beim MoCA (Montreal Cognitive Assessment) eine Punktzahl von ≥ 26 erreichen und fließend Portugiesisch oder Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören die Meldung einer Straftat, die jünger als ein Jahr ist, schwere emotionale Verletzungen (z. B. Opfer häuslicher Gewalt oder Missbrauch), psychiatrische Störungen, Selbstmordgedanken, parasuizidales Verhalten, kürzlicher Verlust eines geliebten Menschen, Teilnahme an anderen Therapien oder Kliniken Studien, aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Zusammenleben mit einem anderen Teilnehmer und häufige Krankenhausaufenthalte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 35 Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der EFT-Intervention zugewiesen
An der Studie werden 35 Personen beiderlei Geschlechts ab 65 Jahren teilnehmen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Die Therapiesitzungen werden individuell und persönlich in für die psychologische Praxis geeigneten Räumen durchgeführt. Teilnehmer, die in Seniorenunterkünften wohnen, haben, vorbehaltlich einer Vereinbarung mit ihrer Einrichtung, die Möglichkeit, Sitzungen in ihren Einrichtungen durchführen zu lassen. Jede Sitzung dauert eine Stunde und findet wöchentlich über einen Zeitraum von drei Monaten statt, sodass insgesamt 12 Sitzungen pro Teilnehmer erforderlich sind. Dies entspricht dem EFT-Protokoll zur Lösung emotionaler Verletzungen, das von Meneses und Greenberg (2019) erstellt und an diese Bevölkerungsgruppe angepasst wurde. Zwecke von Almeida und Cunha (2024);
Sonstiges: Emotionsfokussierte Therapie
Bei diesem Machbarkeitsprotokoll handelt es sich um eine zweiarmige, parallele, doppelblinde RCT, die als Grundlage für eine zukünftige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EFT bei der Lösung emotionaler Verletzungen bei älteren Erwachsenen im Zusammenhang mit zwischenmenschlichen Straftaten dienen soll.
Kein Eingriff: 35 Teilnehmer gehören zu einer Kontrollgruppe (CG).
35 Teilnehmer wurden in Form einer Warteliste in eine Kontrollgruppe (CG) aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enright Forgiveness Inventory-EFI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
EFI ist eine Selbstauskunftsmaßnahme, mit der der Grad der Vergebung als Reaktion auf eine bestimmte Straftat gemessen werden soll. Der EFI besteht aus 60 Items, die in drei 20-Item-Subskalen unterteilt sind, die Affekt, Verhalten und Kognition im Zusammenhang mit Vergebung bewerten, wobei eine 6-Punkte-Likert-Skala verwendet wird. Die Werte reichen von 60 bis 360, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Vergebung anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Loslassen (bewertet durch die Letting Go Measure; Greenberg et al., 2008):
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
„Loslassen“ ist ein Selbstberichtsinstrument, das aus einem einzigen Punkt besteht und das Ausmaß bewertet, in dem Personen ihre negativen Gefühle gegenüber dem Verletzer losgelassen haben. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Skala „Unvollendete Geschäftsgefühle und Bedürfnisse“ (UFB FN-Greenberg et al., 2008;)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Skala „Unfinished Business Feelings and Needs Scale“ (UFB FN-Greenberg et al., 2008; Singh, 1994) besteht aus einer 6-Punkte-Skala, die das Ausmaß messen soll, in dem eine Person, die eine unfaire Situation erlebt hat, Akzeptanz und Empathie gegenüber dem Unternehmen empfindet Person, die ihnen Schaden zugefügt hat, anhand einer 5-stufigen Likert-Skala.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität älterer Erwachsener durch die Europäische Portugiesische Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-OLD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Bewertung der Lebensqualität älterer Erwachsener durch die Europäische Portugiesische Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-OLD) (Power et al., 2005; Vilar et al., 2016) umfasst 28 Elemente, die auf einer Fünf-Punkte-Skala klassifiziert sind und sieben Bereiche umfassen: sensorische, Autonomie, Aktivitäten, soziales Leben, Tod, Intimität und Familienleben (Vilar et al., 2016).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15; Matos et al., 2019; Yesavage & Sheikh, 1986)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15; Matos et al., 2019; Yesavage & Sheikh, 1986) wurde speziell für das Screening depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen entwickelt. Es besteht aus 15 einfachen Fragen, die jeweils eine einfache Ja- oder Nein-Antwort erfordern. Die Skala reicht von null (keine depressiven Symptome) bis 15 Punkte (höchste Schwere der depressiven Symptome), wobei jede positive Antwort mit 1 Punkt bewertet wird. Die Grenzwerte sind wie folgt definiert: 0 bis 4 für das Fehlen depressiver Symptome, 5 bis 8 für leichte Symptome, 9 bis 11 für mittelschwere Symptome und 12 bis 15 für schwere Symptome.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Carla Cunha Alexandra Dr, PhD, University of Maia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • University Maia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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