Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Insuflace kyslíku přes flexibilní rozsah (OxyInsuffl)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Insuflace kyslíku přes flexibilní rozsah pro odstranění sekretů a krve bránící výhledu při posunu dalekohledu směrem k průdušnici

Vyšetřovatelé budou zkoumat, do jaké míry může insuflace kyslíku přes sací kanál flexibilního bronchoskopu pomoci usnadnit přístup z úst do průdušnice, když je v cestě krev nebo sekrety. Zajišťujeme proudění kyslíku z kruhového systému anesteziologického přístroje a tímto způsobem můžeme omezit tlak na 30 a 40 cm H2O, což jsou relativně bezpečné tlakové hladiny. Endoskopie se provádí na plastové figuríně a používá se umělé sputum smíchané s umělou krví. Zákrok bude provádět 64 anesteziologů, kteří budou randomizováni, aby použili buď insuflaci kyslíku, nebo ne. Nastavení je křížově náhodné, takže každý účastník provede dva pokusy, jeden s insuflací a jeden bez. Zákroky budou natáčeny na video a vyhodnoceny zaslepeným pozorovatelem s ohledem na a) úspěšnost/selhání posunutí dalekohledu do střední průdušnice pod viděním, b) trvání výkonu. Kromě toho budou získána subjektivní skóre týkající se přínosu použití insuflace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou zkoumat, do jaké míry může insuflace kyslíku přes sací kanál flexibilního bronchoskopu pomoci usnadnit přístup z úst do průdušnice, když je v cestě krev nebo sekrety. Zajišťujeme proudění kyslíku z kruhového systému anesteziologického přístroje a tímto způsobem můžeme omezit tlak na 30 a 40 cm H2O, což jsou relativně bezpečné tlakové hladiny. Endoskopie se provádí na plastové figuríně a používá se umělé sputum smíchané s umělou krví. Zákrok bude provádět 64 anesteziologů, kteří budou randomizováni, aby použili buď insuflaci kyslíku, nebo ne. Nastavení je křížově náhodné, takže každý účastník provede dva pokusy, jeden s insuflací a jeden bez. Zákroky budou natáčeny na video a vyhodnoceny zaslepeným pozorovatelem s ohledem na a) úspěšnost/selhání posunutí dalekohledu do střední průdušnice pod viděním, b) trvání výkonu. Kromě toho budou získána subjektivní skóre týkající se přínosu použití insuflace

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
    • The Capital Region
      • Copenhagen, The Capital Region, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Unoversity Hospital of Copenhagen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael S Kristensen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Anesteziologové navštěvující kurz dýchacích cest "Airwaymanagement pro anesteziology"

-

Kritéria vyloučení:

  • nepřijetí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve insuflace následovaná bez insuflace
Postup: přidání insuflace kyslíku přes pracovní kanál flexibilního rozsahu
přidání insulace kyslíku přes pracovní kanál flexibilního zaměřovače za účelem zlepšení viditelnosti při posunu flexibilního zaměřovače
Aktivní komparátor: nejprve bez insuflace a následně insuflace
Postup: insuflace bez kyslíku
Bezkyslíková insuflace se přidala k flexibilnímu rozsahu a zároveň jej posunula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část bronchoskopických posunů, které vedou k pohledu na hlasivky (úplné nebo částečné), aniž by pohled byl bráněn slinami nebo krví během posunu
Časové okno: 90 sekund
Frakce, u které je flexibilní sonda posunuta do průdušnice se zachováním viditelnosti po celou dobu, dokud není vidět hlasivka
90 sekund

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaměřovač se posune do průdušnice během 2 minut
Časové okno: 2 minuty
Flexibilní dalekohled se posune do průdušnice s udržovanou viditelností nebo bez ní
2 minuty
Trvání, dokud není špička dalekohledu v průdušnici
Časové okno: 0-2 minuty
Čas od špičky dalekohledu prochází zuby, dokud není v průdušnici
0-2 minuty
Operace vnímala snadné posouvání dalekohledu do průdušnice při zachování viditelnosti
Časové okno: 2 minuty
Obsluha vnímaná jako snadné posouvání dalekohledu do průdušnice při zachování viditelnosti, na vizuální analogové stupnici od 1 do 10, 1 = velmi snadné, 10 = téměř nemožné, nejnižší je nejlepší
2 minuty
Operace celkově vnímala snadnost posunutí sondy do průdušnice
Časové okno: 2 minuty

Operace vnímala jako snadné posouvání rozsahu do průdušnice celkově,

, na vizuální analogové stupnici od 1 do 10, 1 = velmi snadné, 10 = téměř nemožné, nejlepší je nižší skóre.
2 minuty
Zaměřovač se posune do průdušnice během 1 minuty
Časové okno: 1 minuta
Flexibilní dalekohled se posune do průdušnice s udržovanou viditelností nebo bez ní
1 minuta
nerušený postup do průdušnice za dvě minuty
Časové okno: 2 minuty
Flexibilní dalekohled je posunut do průdušnice se zachováním viditelnosti
2 minuty
nerušený postup do průdušnice za 90 sekund
Časové okno: 90 sekund
Flexibilní dalekohled je posunut do průdušnice se zachováním viditelnosti
90 sekund
Získání pohledu na hlasivky bez překážky ve výhledu, získané za 30 sekund
Časové okno: 30 sekund
Podíl účastníků v každé skupině, kteří získají pohled na hlasivky, aniž by výhledu v jakémkoli bodě bránily
30 sekund
Získání pohledu na hlasivky bez překážky ve výhledu, získané za jednu minutu
Časové okno: 1 minuta
Podíl účastníků v každé skupině, kteří získají pohled na hlasivky, aniž by výhledu bylo v kterémkoli bodě překáženo
1 minuta
Získání pohledu na hlasivky bez překážek ve výhledu, získané za 90 sekund
Časové okno: 90 sekund
Zlomek účastníků v každé skupině, kteří získají pohled na hlasivky, aniž by jim bránili ve výhledu, získáno za 90 sekund
90 sekund
Část brochoskopických posunů, která vede k nerušenému posunu do trachey za jednu minutu
Časové okno: 1 minuta
Zlomek pokusů, kdy je flexibilní dalekohled posunut do průdušnice se zachováním viditelnosti
1 minuta

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operátor ocenil přínos přidání insuflace kyslíku
Časové okno: 2 minuty
Po vyzkoušení techniky operátor odpoví na otázku: Jak zjistíte, že přidání kyslíku ovlivňuje posun dalekohledu do průdušnice? Odpověď je na prodejním formuláři VAS (Visual Analogue Scale) -5 = "Je to mnohem horší" přes "0" = neutrální" až +5 ("to je mnohem lepší"), vyšší je nejlepší
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OxygenInsufflation_F-24066560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení