Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Insufflazione di ossigeno tramite cannocchiale flessibile (OxyInsuffl)

12 novembre 2024 aggiornato da: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Insufflazione di ossigeno tramite cannocchiale flessibile per rimuovere secrezioni e sangue che ostruiscono la visuale quando si avanza il cannocchiale verso la trachea

I ricercatori studieranno in che misura l'insufflazione di ossigeno tramite il canale di aspirazione di un broncoscopio flessibile può aiutare a facilitare l'accesso dalla bocca alla trachea quando sono presenti sangue o secrezioni nel percorso. Forniamo il flusso di ossigeno dal sistema circolare di una macchina per anestesia e in questo modo possiamo limitare la pressione a 30 e 40 cm H2O che sono livelli di pressione relativamente sicuri. L'endoscopia viene eseguita su un manichino di plastica e viene utilizzato espettorato artificiale mescolato con sangue artificiale. La procedura verrà eseguita da 64 anestesisti che verranno randomizzati per utilizzare o meno l'insufflazione di ossigeno. La configurazione è randomizzata in modo incrociato in modo che ogni partecipante esegua due tentativi, uno con insufflazione e uno senza. Le procedure verranno videoregistrate e valutate da un osservatore cieco in merito a a) successo/fallimento dell'avanzamento dell'endoscopio nella trachea media sotto visione, b) durata della procedura. Inoltre, verranno ottenuti punteggi soggettivi relativi al beneficio dell'uso dell'insufflazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori studieranno in che misura l'insufflazione di ossigeno tramite il canale di aspirazione di un broncoscopio flessibile può aiutare a facilitare l'accesso dalla bocca alla trachea quando sono presenti sangue o secrezioni nel percorso. Forniamo il flusso di ossigeno dal sistema circolare di una macchina per anestesia e in questo modo possiamo limitare la pressione a 30 e 40 cm H2O che sono livelli di pressione relativamente sicuri. L'endoscopia viene eseguita su un manichino di plastica e viene utilizzato espettorato artificiale mescolato con sangue artificiale. La procedura verrà eseguita da 64 anestesisti che verranno randomizzati per utilizzare o meno l'insufflazione di ossigeno. La configurazione è randomizzata in modo incrociato in modo che ogni partecipante esegua due tentativi, uno con insufflazione e uno senza. Le procedure verranno videoregistrate e valutate da un osservatore cieco in merito a a) successo/fallimento dell'avanzamento dell'endoscopio nella trachea media sotto visione, b) durata della procedura. Inoltre, verranno ottenuti punteggi soggettivi relativi al beneficio dell'uso dell'insufflazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • The Capital Region
      • Copenhagen, The Capital Region, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Unoversity Hospital of Copenhagen
        • Investigatore principale:
          • Michael S Kristensen, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Anestesisti partecipanti al corso sulle vie aeree "Gestione delle vie aeree per anestesisti"

-

Criteri di esclusione:

  • mancata accettazione della partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima l'insufflazione seguita dalla non-insufflazione
Procedura: aggiunta di insufflazione di ossigeno tramite canale di lavoro di portata flessibile
aggiunta dell'insufflazione di ossigeno tramite il canale di lavoro dell'ambito flessibile per migliorare la visibilità quando si avanza con l'ambito flessibile
Comparatore attivo: prima nessuna insufflazione seguita da insufflazione
Procedura: insufflazione senza ossigeno
l'insufflazione senza ossigeno è stata aggiunta all'ambito flessibile durante l'avanzamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frazione di avanzamenti broncoscopici che determinano la visione delle corde vocali (totale o parziale) senza che la vista venga ostruita dalla saliva o dal sangue durante l'avanzamento
Lasso di tempo: 90 secondi
La frazione in cui l'endoscopio flessibile viene fatto avanzare alla trachea mantenendo la visibilità per tutto il tempo finché non si vedono le corde vocali
90 secondi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endoscopio viene fatto avanzare alla trachea entro 2 minuti
Lasso di tempo: 2 minuti
L'endoscopio flessibile viene avanzato alla trachea con o senza visibilità mantenuta
2 minuti
Durata fino a quando la punta dell'endoscopio non è nella trachea
Lasso di tempo: 0-2 minuti
Il tempo dalla punta dell'endoscopio passa attraverso i denti fino a raggiungere la trachea
0-2 minuti
Durante l'operazione è stata percepita la facilità di far avanzare il telescopio alla trachea mantenendo la visibilità
Lasso di tempo: 2 minuti
Facilità percepita dall'operazione nell'avanzamento del telescopio verso la trachea mantenendo la visibilità, su una scala analogica visiva da 1 a 10, 1 = molto facile, 10 = quasi impossibile, il più basso è il migliore
2 minuti
Nel complesso, è stata percepita una facilità nell'avanzamento del telescopio fino alla trachea
Lasso di tempo: 2 minuti

L'operazione ha percepito la facilità di far avanzare il cannocchiale alla trachea in generale,

, su una scala analogica visiva da 1 a 10, 1 = molto facile, 10 = quasi impossibile, il punteggio più basso è il migliore.
2 minuti
L'endoscopio viene avanzato alla trachea entro 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
L'endoscopio flessibile viene avanzato alla trachea con o senza visibilità mantenuta
1 minuto
avanzamento senza ostacoli verso la trachea in due minuti
Lasso di tempo: 2 minuti
L'ambito flessibile viene avanzato fino alla trachea mantenendo la visibilità
2 minuti
avanzamento senza ostacoli verso la trachea in 90 secondi
Lasso di tempo: 90 secondi
L'ambito flessibile viene avanzato fino alla trachea mantenendo la visibilità
90 secondi
Ottenere una visione delle corde vocali senza ostruzione della vista, ottenuta in 30 secondi
Lasso di tempo: 30 secondi
La frazione di partecipanti in ciascun gruppo che riescono a vedere le corde vocali senza che la vista venga ostruita in nessun punto
30 secondi
Ottenere una visione delle corde vocali senza ostruzione della vista, ottenuta in un minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
La frazione di partecipanti in ciascun gruppo che riescono a vedere le corde vocali senza che la vista venga ostruita in nessun punto
1 minuto
Ottenere una visione delle corde vocali senza ostruzione della vista, ottenuta in 90 secondi
Lasso di tempo: 90 secondi
La frazione di partecipanti in ciascun gruppo che ottengono una visione delle corde vocali senza che la vista venga ostruita, ottenuta in 90 secondi
90 secondi
La frazione di avanzamenti brocoscopici che determina un avanzamento senza ostacoli verso la trachea in un minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
La frazione di tentativi in ​​cui l'endoscopio flessibile viene fatto avanzare verso la trachea mantenendo la visibilità
1 minuto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'operatore ha notato il vantaggio dell'aggiunta dell'insufflazione di ossigeno
Lasso di tempo: 2 minuti
Dopo aver provato la tecnica, l'operatore risponde alla domanda: Come trovi che l'aggiunta di ossigeno influisce sull'avanzamento dell'endoscopio verso la trachea? La risposta è su un modulo di vendita VAS (Visual Analogue Scale) da -5 = "Rende molto peggio" tramite "0" = neutro" a +5 ("rende molto meglio"), più alto è meglio
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OxygenInsufflation_F-24066560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni