Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxygen insufflation via fleksibelt omfang (OxyInsuffl)

12. november 2024 opdateret af: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Iltindblæsning via et fleksibelt scope for at fjerne sekreter og blodobstruktion af udsynet, når man bevæger sig frem mod luftrøret

Forskerne vil undersøge, i hvilket omfang indblæsning af ilt via sugekanalen i et fleksibelt bronkoskop kan hjælpe med at lette adgangen fra munden til luftrøret, når der er blod eller sekret i vejen. Vi sørger for iltstrømmen fra cirkelsystemet i en anæstesimaskine og på denne måde kan vi begrænse trykket til 30 og 40 cm H2O, hvilket er relativt sikre trykniveauer. Endoskopien udføres på en plastikdukke og der anvendes kunstigt opspyt blandet med kunstigt blod. Indgrebet vil blive udført af 64 anæstesilæger, der vil blive randomiseret til at bruge enten ilt-insufflation eller ej. Opsætningen er krydsrandomiseret, således at hver deltager vil udføre to forsøg, et med insufflation og et uden. Procedurerne vil blive optaget på video og evalueret af en blindet observatør med hensyn til a) succes/fejl med at fremføre scope til midten af ​​luftrøret under syn, b) varigheden af ​​proceduren. Derudover vil der blive opnået subjektive scorer vedrørende fordelen ved at bruge insufflation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil undersøge, i hvilket omfang indblæsning af ilt via sugekanalen i et fleksibelt bronkoskop kan hjælpe med at lette adgangen fra munden til luftrøret, når der er blod eller sekret i vejen. Vi sørger for iltstrømmen fra cirkelsystemet i en anæstesimaskine og på denne måde kan vi begrænse trykket til 30 og 40 cm H2O, hvilket er relativt sikre trykniveauer. Endoskopien udføres på en plastikdukke og der anvendes kunstigt opspyt blandet med kunstigt blod. Indgrebet vil blive udført af 64 anæstesilæger, der vil blive randomiseret til at bruge enten ilt-insufflation eller ej. Opsætningen er krydsrandomiseret, således at hver deltager vil udføre to forsøg, et med insufflation og et uden. Procedurerne vil blive optaget på video og evalueret af en blindet observatør med hensyn til a) succes/fejl med at fremføre scope til midten af ​​luftrøret under syn, b) varigheden af ​​proceduren. Derudover vil der blive opnået subjektive scorer vedrørende fordelen ved at bruge insufflation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
    • The Capital Region
      • Copenhagen, The Capital Region, Danmark, 2100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Anæstesilæger på luftvejskurset "Luftvejshåndtering for anæstesilæger"

-

Ekskluderingskriterier:

  • manglende accept af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Insufflation først efterfulgt af ingen-insufflation
Procedure: tilføjelse af oxygeninsufflation via arbejdskanal med fleksibelt omfang
tilføjelse af oxygeninsufflation via arbejdskanal med fleksibelt omfang for at forbedre synlighed ved fremrykning af det fleksible omfang
Aktiv komparator: ingen-insufflation først efterfulgt af insufflation
Procedure: iltfri insufflation
iltfri insufflation tilføjet til det fleksible omfang, mens det fremføres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den del af bronkoskopiske fremskridt, der resulterer i et syn af stemmebånd (helt eller delvist), uden at udsynet bliver blokeret af spyt eller blod under fremrykningen
Tidsramme: 90 sekunder
Den fraktion, hvor det fleksible kikkert føres frem til luftrøret med bevaret synlighed hele tiden, indtil stemmebåndet ses
90 sekunder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkerten føres frem til luftrøret inden for 2 minutter
Tidsramme: 2 minutter
Det fleksible skop føres frem til luftrøret med eller uden bevaret udsyn
2 minutter
Varighed indtil spidsen af ​​skopet er i luftrøret
Tidsramme: 0-2 minutter
Tiden fra spidsen af ​​skopet passerer tænderne, til den er i luftrøret
0-2 minutter
Betjeningen oplevede, at det var let at fremføre skopet til luftrøret med bevaret synlighed
Tidsramme: 2 minutter
Betjeningen opleves som let at føre skopet frem til luftrøret med bevaret synlighed, på en visuel analog skala fra 1-10, 1 = meget let, 10 = næsten umuligt, lavest er bedst
2 minutter
Operationen oplevede, at det var let at fremføre omfanget til luftrøret generelt
Tidsramme: 2 minutter

Operation oplevede let at fremme omfanget til luftrøret generelt,

, på en visuel analog skala fra 1-10, 1 = meget let, 10 = næsten umuligt, lavere score er bedst.
2 minutter
Kikkerten føres frem til luftrøret inden for 1 minut
Tidsramme: 1 minut
Det fleksible skop føres frem til luftrøret med eller uden bevaret udsyn
1 minut
uhindret fremføring til luftrøret på to minutter
Tidsramme: 2 minutter
Det fleksible skop føres frem til luftrøret med bevaret synlighed
2 minutter
uhindret fremføring til luftrøret på 90 sekunder
Tidsramme: 90 sekunder
Det fleksible skop føres frem til luftrøret med bevaret synlighed
90 sekunder
Opnåelse af et udsyn til stemmebånd(e) uden hindring af udsynet, opnået på 30 sekunder
Tidsramme: 30 sekunder
Den brøkdel af deltagere i hver gruppe, der får udsyn til stemmebånd(er) uden at udsynet på noget tidspunkt bliver blokeret
30 sekunder
Opnåelse af et udsyn af stemmebåndet(e) uden at hindre udsynet, opnået på et minut
Tidsramme: 1 minut
Den brøkdel af deltagere i hver gruppe, der får udsyn til stemmebåndet/stemmebåndene uden at udsynet på noget tidspunkt bliver blokeret
1 minut
Opnåelse af et syn af stemmebåndet/-erne uden hindring af udsynet, opnået på 90 sekunder
Tidsramme: 90 sekunder
Den brøkdel af deltagere i hver gruppe, der opnår et overblik over stemmebåndet/-erne uden at udsynet bliver blokeret, Opnået på 90 sekunder
90 sekunder
Den del af brokoskopiske fremskridt, der resulterer i uhindret fremføring til luftrøret på et minut
Tidsramme: 1 minut
Brøkdelen af ​​forsøgene, når det fleksible sigtekikkert føres frem til luftrøret med bevaret synlighed
1 minut

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operatøren oplevede fordelen ved tilsætning af iltindblæsning
Tidsramme: 2 minutter
Efter at have prøvet teknikken, svarer operatøren på spørgsmålet: Hvordan finder man ud af, at tilførsel af ilt påvirker fremføringen af ​​skopet til luftrøret? Svaret er på en VAS (Visual Analogue Scale) salgsform -5 = "Det gør det meget værre" via "0" = neutralt" til +5 ("det gør det meget bedre"), højere er bedst
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OxygenInsufflation_F-24066560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger