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Sauerstoffinsufflation über flexibles Endoskop (OxyInsuffl)

12. November 2024 aktualisiert von: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Sauerstoffinsufflation über ein flexibles Endoskop zur Entfernung von Sekreten und Blut, die die Sicht behindern, wenn das Endoskop in Richtung Luftröhre vorgeschoben wird

Die Forscher werden untersuchen, inwieweit die Insufflation von Sauerstoff über den Saugkanal eines flexiblen Bronchoskops dazu beitragen kann, den Zugang vom Mund zur Luftröhre zu erleichtern, wenn Blut oder Sekrete im Weg sind. Wir sorgen für den Sauerstofffluss aus dem Kreislaufsystem eines Anästhesiegeräts und können so den Druck auf relativ sichere Druckwerte von 30 und 40 cm H2O begrenzen. Die Endoskopie wird an einer Plastikpuppe durchgeführt und es wird künstliches Sputum gemischt mit künstlichem Blut verwendet. Der Eingriff wird von 64 Anästhesisten durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip entweder eine Sauerstoffinsufflation verwenden oder nicht. Der Aufbau ist randomisiert, sodass jeder Teilnehmer zwei Versuche durchführt, einen mit Insufflation und einen ohne. Die Verfahren werden auf Video aufgezeichnet und von einem blinden Beobachter hinsichtlich a) Erfolg/Misserfolgs des Vorschiebens des Zielfernrohrs in die mittlere Luftröhre unter Sicht, b) der Dauer des Verfahrens bewertet. Darüber hinaus werden subjektive Bewertungen zum Nutzen der Insufflation erhoben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden untersuchen, inwieweit die Insufflation von Sauerstoff über den Saugkanal eines flexiblen Bronchoskops dazu beitragen kann, den Zugang vom Mund zur Luftröhre zu erleichtern, wenn Blut oder Sekrete im Weg sind. Wir sorgen für den Sauerstofffluss aus dem Kreislaufsystem eines Anästhesiegeräts und können so den Druck auf relativ sichere Druckwerte von 30 und 40 cm H2O begrenzen. Die Endoskopie wird an einer Plastikpuppe durchgeführt und es wird künstliches Sputum gemischt mit künstlichem Blut verwendet. Der Eingriff wird von 64 Anästhesisten durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip entweder eine Sauerstoffinsufflation verwenden oder nicht. Der Aufbau ist randomisiert, sodass jeder Teilnehmer zwei Versuche durchführt, einen mit Insufflation und einen ohne. Die Verfahren werden auf Video aufgezeichnet und von einem blinden Beobachter hinsichtlich a) Erfolg/Misserfolgs des Vorschiebens des Zielfernrohrs in die mittlere Luftröhre unter Sicht, b) der Dauer des Verfahrens bewertet. Darüber hinaus werden subjektive Bewertungen zum Nutzen der Insufflation erhoben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
    • The Capital Region
      • Copenhagen, The Capital Region, Dänemark, 2100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anästhesisten beim Atemwegskurs „Airwaymanagement für Anästhesisten“

-

Ausschlusskriterien:

  • Nichtannahme der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuerst die Insufflation, gefolgt von der Nicht-Insufflation
Verfahren: Zugabe von Sauerstoffinsufflation über Arbeitskanal mit flexiblem Umfang
Hinzufügung einer Sauerstoffinsufflation über den Arbeitskanal des flexiblen Endoskops, um die Sicht beim Vorschieben des flexiblen Endoskops zu verbessern
Aktiver Komparator: Zuerst keine Insufflation, dann Insufflation
Verfahren: Insufflation ohne Sauerstoff
Beim Vorschieben wird dem flexiblen Zielfernrohr eine sauerstofffreie Insufflation hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der bronchoskopischen Vorsprünge, die dazu führen, dass die Stimmbänder (ganz oder teilweise) sichtbar sind, ohne dass die Sicht während des Vorschubs durch Speichel oder Blut behindert wird
Zeitfenster: 90 Sekunden
Die Fraktion, bei der das flexible Endoskop unter ständiger Sicht auf die Luftröhre vorgeschoben wird, bis das Stimmband sichtbar ist
90 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Endoskop wird innerhalb von 2 Minuten bis zur Luftröhre vorgeschoben
Zeitfenster: 2 Minuten
Das flexible Endoskop wird mit oder ohne Beibehaltung der Sicht bis zur Luftröhre vorgeschoben
2 Minuten
Dauer bis die Spitze des Zielfernrohrs in der Luftröhre ist
Zeitfenster: 0-2 Minuten
Von der Spitze des Zielfernrohrs an den Zähnen bis in die Luftröhre vergeht Zeit
0-2 Minuten
Bei der Operation konnte das Vorschieben des Zielfernrohrs zur Luftröhre unter Beibehaltung der Sicht problemlos wahrgenommen werden
Zeitfenster: 2 Minuten
Bei der Operation wurde die Leichtigkeit des Vorschiebens des Zielfernrohrs zur Luftröhre bei gleichbleibender Sicht auf einer visuellen Analogskala von 1–10 festgestellt, 1 = sehr einfach, 10 = fast unmöglich, der niedrigste Wert ist am besten
2 Minuten
Bei der Operation war es insgesamt einfacher, das Zielfernrohr in die Luftröhre vorzuschieben
Zeitfenster: 2 Minuten

Insgesamt war es bei der Operation einfach, das Zielfernrohr in die Luftröhre vorzuschieben.

, auf einer visuellen Analogskala von 1-10, 1 = sehr einfach, 10 = fast unmöglich, eine niedrigere Punktzahl ist am besten.
2 Minuten
Das Endoskop wird innerhalb einer Minute bis zur Luftröhre vorgeschoben
Zeitfenster: 1 Minute
Das flexible Endoskop wird mit oder ohne Beibehaltung der Sicht bis zur Luftröhre vorgeschoben
1 Minute
ungehindertes Vordringen zur Luftröhre in zwei Minuten
Zeitfenster: 2 Minuten
Das flexible Endoskop wird unter Beibehaltung der Sicht bis zur Luftröhre vorgeschoben
2 Minuten
ungehindertes Vordringen zur Luftröhre in 90 Sekunden
Zeitfenster: 90 Sekunden
Das flexible Endoskop wird unter Beibehaltung der Sicht bis zur Luftröhre vorgeschoben
90 Sekunden
Erhalten Sie einen Blick auf die Stimmbänder ohne Sichtbehinderung, erhalten Sie in 30 Sekunden
Zeitfenster: 30 Sekunden
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die einen Blick auf die Stimmbänder haben, ohne dass der Blick an irgendeiner Stelle behindert wird
30 Sekunden
Erhalten einer Sicht auf die Stimmbänder ohne Sichtbehinderung, gewonnen in einer Minute
Zeitfenster: 1 Minute
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine Sicht auf die Stimmbänder haben, ohne dass die Sicht an irgendeiner Stelle behindert wird
1 Minute
Erhalten einer Sicht auf die Stimmbänder ohne Sichtbehinderung, erhalten in 90 Sekunden
Zeitfenster: 90 Sekunden
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die einen Blick auf die Stimmbänder haben, ohne dass die Sicht behindert wird, ermittelt in 90 Sekunden
90 Sekunden
Der Anteil der brochoskopischen Vorstöße, der in einer Minute zu einem ungehinderten Vorschub zur Luftröhre führt
Zeitfenster: 1 Minute
Der Anteil der Versuche, bei denen das flexible Zielfernrohr unter Beibehaltung der Sicht in die Luftröhre vorgeschoben wird
1 Minute

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bediener erkannte den Nutzen der zusätzlichen Sauerstoffinsufflation
Zeitfenster: 2 Minuten
Nachdem er die Technik ausprobiert hat, beantwortet der Operateur die Frage: Wie wirkt sich Ihrer Meinung nach die Zugabe von Sauerstoff auf das Vorschieben des Endoskops in die Luftröhre aus? Die Antwort erfolgt auf einer VAS-Verkaufsskala (Visual Analogue Scale) von -5 = „Es macht es viel schlimmer“ über „0“ = neutral“ bis +5 („Es macht es viel besser“), höher ist am besten
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OxygenInsufflation_F-24066560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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