Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie: Účinky kortikální priming na vizuomotorické krokové učení u zdravých dospělých a osob s chronickou mrtvicí

18. září 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

PRŮZKUMNÁ STUDIE: ÚČINKY KORTIKÁLNÍHO PRIMÁŘENÍ na VISUOMOTORSKÉ STEPOVÁNÍ U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH a OSOB S CHRONICKOU CESTOU

Tato výzkumná studie si klade za cíl porozumět vztahu mezi stimulací mozku a učením se dovednostem nohou u zdravých dospělých i osob s chronickou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
  • Telefonní číslo: 409--772-9555
  • E-mail: shtseng@utmb.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • Physical Therapy, University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
          • Telefonní číslo: 409-772-9555
          • E-mail: shtseng@utmb.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk od 21 do 90 let
  2. Anamnéza jednostranné cévní mozkové příhody, ke které došlo ≥ 6 měsíců před zařazením
  3. Důkazy MRI nebo CT ze zobrazovací zprávy ukázaly, že mrtvice postihuje kortikospinální trakt
  4. Hemiparéza postihující dolní končetinu (Fulg-Meyerův LE motorický test)
  5. Žádné omezení pasivního rozsahu pohybu v bilaterálních kyčlích a kolenou
  6. Omezení pasivního rozsahu pohybu kotníku na 10 stupňů dorzální flexe nebo méně
  7. Zraková ostrost může být korigována brýlemi nebo kontaktními čočkami na 20/20
  8. Schopný samostatně chodit s/bez pomocných zařízení na 10 metrů
  9. Schopnost udržet polohu ve stoje bez jakékoli pomoci > 30 sekund (baterie s krátkou fyzickou výkonností)
  10. Hodnocení kognitivního stavu: Skóre MMSE ≥ 24

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy
  2. MRI nebo CT důkaz postižení bazálních ganglií nebo mozečku, důkaz mnohočetných lézí nebo důkaz jakéhokoli jiného poškození mozku nebo maligního novotvaru nebo nádorů
  3. Mít kovové implantáty, kardiostimulátory nebo mít v anamnéze záchvaty
  4. Probíhající ortopedické nebo jiné neuromuskulární poruchy, které omezují cvičební trénink
  5. Jakákoli vestibulární dysfunkce nebo nestabilní angina pectoris
  6. Významné kognitivní deficity (neschopnost následovat 2-krokový příkaz) nebo těžká receptivní nebo globální afázie*

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prozkoumat zlepšení kapacity učení mezi zdravými dospělými a účastníky mrtvice.
Porovnejte stimulací vyvolaná zlepšení schopnosti učení mezi třemi skupinami: skupinou s mrtvicí, skupinou zdravých mladých lidí a zdravou starší skupinou.
Kombinovaný produkt: anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (a-tDCS)
Účastníci mrtvice budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (a-tDCS), falešná tDCS (s-tDCS) nebo kontrolní skupiny (tj. žádná mozková stimulace). Účastníci mrtvice v prvních dvou skupinách absolvují pět sezení přidělené mozkové stimulace v kombinaci s tréninkem vizuomotorického kroku během pěti po sobě jdoucích dnů. Zdraví dospělí budou náhodně rozděleni do skupin a-tDCS nebo s-tDCS.
Experimentální: Prozkoumejte účinky mozkové stimulace na učení lokomočních dovedností u pacientů, kteří přežili mrtvici
Prozkoumat trendy učení lokomotorických dovedností ve třech skupinách: pacienti, kteří přežili mrtvici po pěti sezeních anodického tDCS (a-tDCS, skutečná mozková stimulace), pacienti, kteří přežili mrtvici po pěti sezeních falešného tDCS (s-tDCS), a pacienti, kteří přežili mrtvici bez mozku stimulace (kontrola; CON).
Kombinovaný produkt: anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (a-tDCS)
Účastníci mrtvice budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (a-tDCS), falešná tDCS (s-tDCS) nebo kontrolní skupiny (tj. žádná mozková stimulace). Účastníci mrtvice v prvních dvou skupinách absolvují pět sezení přidělené mozkové stimulace v kombinaci s tréninkem vizuomotorického kroku během pěti po sobě jdoucích dnů. Zdraví dospělí budou náhodně rozděleni do skupin a-tDCS nebo s-tDCS.
Experimentální: určit účinky a-tDCS na kortikální excitaci před a po lokomotorickém učení
měřit změny v aktivaci kortikálních neuronů před a po pěti sezeních tréninku lokomočních dovedností u zdravých dospělých a účastníků mrtvice.
Kombinovaný produkt: anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (a-tDCS)
Účastníci mrtvice budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (a-tDCS), falešná tDCS (s-tDCS) nebo kontrolní skupiny (tj. žádná mozková stimulace). Účastníci mrtvice v prvních dvou skupinách absolvují pět sezení přidělené mozkové stimulace v kombinaci s tréninkem vizuomotorického kroku během pěti po sobě jdoucích dnů. Zdraví dospělí budou náhodně rozděleni do skupin a-tDCS nebo s-tDCS.
Experimentální: Prozkoumat trendy funkčních zlepšení po pěti sezeních tDCS u pacientů, kteří přežili mrtvici
Porovnejte funkční zlepšení (výkon chůze, rovnováha, motorické a kognitivní funkce) mezi zdravými dospělými a účastníky mrtvice po pěti sezeních stimulace mozku.
Kombinovaný produkt: anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (a-tDCS)
Účastníci mrtvice budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (a-tDCS), falešná tDCS (s-tDCS) nebo kontrolní skupiny (tj. žádná mozková stimulace). Účastníci mrtvice v prvních dvou skupinách absolvují pět sezení přidělené mozkové stimulace v kombinaci s tréninkem vizuomotorického kroku během pěti po sobě jdoucích dnů. Zdraví dospělí budou náhodně rozděleni do skupin a-tDCS nebo s-tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ovládání krokového motoru po pěti sezeních mozkové stimulace kombinované s vizuomotorickým krokovým učením
Časové okno: Den 1, Den 5, Den 7, Den 30, Den 60, Den 9 po pěti sezeních stimulace mozku v kombinaci s tréninkem vizuomotorického krokování
Ovládání krokového motoru bude kvantifikováno časem (v sekundách), který každý účastník potřebuje k zahájení kroku vpřed na vizuální cíl zobrazený na nástěnné obrazovce.
Den 1, Den 5, Den 7, Den 30, Den 60, Den 9 po pěti sezeních stimulace mozku v kombinaci s tréninkem vizuomotorického krokování
Průměrná změna od výchozí hodnoty v aktivacích mozkových neuronů po pěti sezeních stimulace mozku v kombinaci s vizuomotorickým krokovým učením
Časové okno: Den 1, Den 5, Den 7, Den 30, Den 60, Den 9 po pěti sezeních stimulace mozku v kombinaci s tréninkem vizuomotorického krokování
Neuronové aktivace budou kvantifikovány pomocí špičkových elektrických signálů detekovaných povrchovými elektromyografickými (EMG) elektrodami na svalech nohou po transkraniálních magnetických stimulacích
Den 1, Den 5, Den 7, Den 30, Den 60, Den 9 po pěti sezeních stimulace mozku v kombinaci s tréninkem vizuomotorického krokování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna motorické funkce dolních končetin (LE) od výchozí hodnoty po pěti sezeních stimulace mozku v kombinaci s vizuomotorickým krokovým učením
Časové okno: Den 1, Den 5, Den 7, Den 30, Den 60, Den 9 po pěti sezeních stimulace mozku v kombinaci s tréninkem vizuomotorického krokování
Funkce LE motoru bude kvantifikována pomocí Fugl-Meyerova LE motorického testu, Short Physical Performance Battery (SPPB) a rychlosti chůze (metry/sekundu) během pozemních testů chůze.
Den 1, Den 5, Den 7, Den 30, Den 60, Den 9 po pěti sezeních stimulace mozku v kombinaci s tréninkem vizuomotorického krokování
Průměrná změna od výchozí hodnoty v aktivacích mozkových neuronových sítí po pěti sezeních mozkové stimulace v kombinaci s vizuomotorickým krokovým učením
Časové okno: Den 1, Den 5, Den 7, Den 30, Den 60, Den 9 po pěti sezeních stimulace mozku v kombinaci s tréninkem vizuomotorického krokování
Neuronové aktivace budou kvantifikovány změnami spotřeby kyslíku lokálně detekovanými povrchovými infračervenými diodami
Den 1, Den 5, Den 7, Den 30, Den 60, Den 9 po pěti sezeních stimulace mozku v kombinaci s tréninkem vizuomotorického krokování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shih-Chiao Tseng, PT, PhD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-0234

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení