Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse: virkningerne af cortical priming på visuomotorisk stepping-læring hos raske voksne og personer med kronisk slagtilfælde

18. september 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

En UNDERSØGENDE UNDERSØGELSE: EFFEKTERNE af CORTICAL PRIMING på VISUOMOTOR STEPPING-LÆRING hos SUNDE VOKSNE og PERSONER med KRONISK SLAG

Denne forskningsundersøgelse har til formål at forstå sammenhængen mellem hjernestimulering og indlæring af benfærdigheder hos både raske voksne og personer med kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
  • Telefonnummer: 409--772-9555
  • E-mail: shtseng@utmb.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • Physical Therapy, University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
          • Telefonnummer: 409-772-9555
          • E-mail: shtseng@utmb.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 21 og 90 år
  2. Sygehistorie med et ensidigt slagtilfælde, der forekommer ≥ 6 måneder før indskrivning
  3. MR- eller CT-bevis fra billeddiagnostisk rapport viste, at slagtilfældet involverer corticospinalkanalen
  4. Hemiparese, der involverer underekstremiteten (Fulg-Meyer LE motortest)
  5. Ingen passiv begrænsning af bevægeligheden i bilaterale hofter og knæ
  6. Begrænsning af ankelens passive bevægelsesområde til 10 graders dorsalfleksion eller mindre
  7. Synsstyrken kan korrigeres med briller eller kontaktlinser til 20/20
  8. Kan gå selvstændigt med/uden hjælpeanordninger i 10 meter
  9. I stand til at opretholde stående stilling uden hjælp > 30 sek (kort fysisk ydeevne batteri)
  10. Evaluering af kognitiv status: Mini-mental status undersøgelse (MMSE) score ≥ 24

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder
  2. MR- eller CT-bevis for involvering af basalganglierne eller cerebellum, tegn på multiple læsioner eller tegn på enhver anden hjerneskade eller ondartet neoplasma eller tumorer
  3. Har metalimplantater, pacemakere eller tidligere anfald
  4. Igangværende ortopædiske eller andre neuromuskulære lidelser, der vil begrænse træningen
  5. Enhver vestibulær dysfunktion eller ustabil angina
  6. Betydelige kognitive mangler (manglende evne til at følge en 2-trins kommando) eller svær receptiv eller global afasi*

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: At udforske forbedringer i indlæringskapacitet mellem raske voksne og deltagere i slagtilfælde.
Sammenlign stimulationsinducerede forbedringer i indlæringskapaciteten mellem tre grupper: slagtilfældegruppe, rask unge gruppe og rask ældre gruppe.
Kombinationsprodukt: anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (a-tDCS)
Slagtilfældedeltagere vil blive tilfældigt tildelt i en af ​​tre grupper: anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (a-tDCS), sham tDCS (s-tDCS) eller kontrolgrupper (dvs. ingen hjernestimulering). Deltagere i slagtilfælde i de første to grupper vil modtage fem sessioner med den tildelte hjernestimulering kombineret med visuomotorisk steptræning over fem på hinanden følgende dage. Raske voksne vil blive tilfældigt inddelt i a-tDCS- eller s-tDCS-grupper.
Eksperimentel: Udforsk virkningerne af hjernestimulering på læring af bevægelige færdigheder hos slagtilfældeoverlevere
At udforske tendenserne inden for bevægelsesevneindlæring i tre grupper: slagtilfældeoverlevere efter fem sessioner med anodal tDCS (a-tDCS, ægte hjernestimulering), slagtilfældeoverlevere efter fem sessioner med falsk tDCS (s-tDCS) og slagtilfældeoverlevere uden hjerne stimulering (kontrol; CON).
Kombinationsprodukt: anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (a-tDCS)
Slagtilfældedeltagere vil blive tilfældigt tildelt i en af ​​tre grupper: anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (a-tDCS), sham tDCS (s-tDCS) eller kontrolgrupper (dvs. ingen hjernestimulering). Deltagere i slagtilfælde i de første to grupper vil modtage fem sessioner med den tildelte hjernestimulering kombineret med visuomotorisk steptræning over fem på hinanden følgende dage. Raske voksne vil blive tilfældigt inddelt i a-tDCS- eller s-tDCS-grupper.
Eksperimentel: bestemme virkningerne af a-tDCS på den kortikale excitation før og efter lokomotorisk læring
måle ændringer i kortikal neuronal aktivering før og efter fem sessioner med lokomotorisk træning hos raske voksne og deltagere i slagtilfælde.
Kombinationsprodukt: anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (a-tDCS)
Slagtilfældedeltagere vil blive tilfældigt tildelt i en af ​​tre grupper: anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (a-tDCS), sham tDCS (s-tDCS) eller kontrolgrupper (dvs. ingen hjernestimulering). Deltagere i slagtilfælde i de første to grupper vil modtage fem sessioner med den tildelte hjernestimulering kombineret med visuomotorisk steptræning over fem på hinanden følgende dage. Raske voksne vil blive tilfældigt inddelt i a-tDCS- eller s-tDCS-grupper.
Eksperimentel: At udforske tendenserne til funktionelle forbedringer efter fem tDCS-sessioner hos slagtilfældeoverlevere
Sammenlign funktionelle forbedringer (gangpræstation, balance, motorisk og kognitiv funktion) mellem raske voksne og slagtilfældedeltagere efter fem sessioner med hjernestimulering.
Kombinationsprodukt: anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (a-tDCS)
Slagtilfældedeltagere vil blive tilfældigt tildelt i en af ​​tre grupper: anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (a-tDCS), sham tDCS (s-tDCS) eller kontrolgrupper (dvs. ingen hjernestimulering). Deltagere i slagtilfælde i de første to grupper vil modtage fem sessioner med den tildelte hjernestimulering kombineret med visuomotorisk steptræning over fem på hinanden følgende dage. Raske voksne vil blive tilfældigt inddelt i a-tDCS- eller s-tDCS-grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i steppingmotorisk kontrol efter fem sessioner med hjernestimulering kombineret med visuomotorisk steppinglæring
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 7, dag 30, dag 60, dag 9 efter fem sessioner med hjernestimulering kombineret med visuomotorisk steptræning
Stepmotorkontrol vil blive kvantificeret efter den tid (sekunder), det tager hver deltager at starte et fremadgående skridt på et visuelt mål, der vises på vægskærmen.
Dag 1, dag 5, dag 7, dag 30, dag 60, dag 9 efter fem sessioner med hjernestimulering kombineret med visuomotorisk steptræning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjerneneuronaktivering efter fem sessioner med hjernestimulering kombineret med visuomotorisk stepping-læring
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 7, dag 30, dag 60, dag 9 efter fem sessioner med hjernestimulering kombineret med visuomotorisk steptræning
De neuronale aktiveringer vil blive kvantificeret ved peak-to-peak elektriske signaler detekteret af overflade elektromyografiske (EMG) elektroder på benmuskler efter transkranielle magnetiske stimulationer
Dag 1, dag 5, dag 7, dag 30, dag 60, dag 9 efter fem sessioner med hjernestimulering kombineret med visuomotorisk steptræning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i motorisk funktion i nedre ekstremiteter (LE) efter fem sessioner med hjernestimulering kombineret med visuomotorisk stepping-læring
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 7, dag 30, dag 60, dag 9 efter fem sessioner med hjernestimulering kombineret med visuomotorisk steptræning
LE motorens funktion vil blive kvantificeret ved Fugl-Meyer LE motortest, Short Physical Performance Battery (SPPB) og ganghastighed (meter/sekund) under gangtest på jorden.
Dag 1, dag 5, dag 7, dag 30, dag 60, dag 9 efter fem sessioner med hjernestimulering kombineret med visuomotorisk steptræning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktiveringer af hjerneneuronale netværk efter fem sessioner med hjernestimulering kombineret med visuomotorisk stepping-læring
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 7, dag 30, dag 60, dag 9 efter fem sessioner med hjernestimulering kombineret med visuomotorisk steptræning
De neuronale aktiveringer vil blive kvantificeret af ændringer i iltforbrug lokalt detekteret af overflade infrarøde dioder
Dag 1, dag 5, dag 7, dag 30, dag 60, dag 9 efter fem sessioner med hjernestimulering kombineret med visuomotorisk steptræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shih-Chiao Tseng, PT, PhD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-0234

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger