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Uno studio esplorativo: gli effetti del priming corticale sull’apprendimento dello stepping visuomotorio negli adulti sani e nelle persone con ictus cronico

18 settembre 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Uno STUDIO ESPLORATIVO: gli EFFETTI del PRIMING CORTICALE sull'APPRENDIMENTO VISUOMOTORIO DELLO STEPPING in ADULTI SANI e PERSONE con ICTUS CRONICO

Questo studio di ricerca mira a comprendere la relazione tra la stimolazione cerebrale e l’apprendimento delle abilità delle gambe sia negli adulti sani che nelle persone con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
  • Numero di telefono: 409--772-9555
  • Email: shtseng@utmb.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • Physical Therapy, University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
          • Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
          • Numero di telefono: 409-772-9555
          • Email: shtseng@utmb.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 21 e 90 anni
  2. Anamnesi medica di ictus unilaterale verificatosi ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento
  3. Le prove MRI o TC del rapporto di imaging hanno mostrato che l'ictus coinvolge il tratto corticospinale
  4. Emiparesi che coinvolge gli arti inferiori (test motorio Fulg-Meyer LE)
  5. Nessuna limitazione passiva del range di movimento nelle anche e nelle ginocchia bilaterali
  6. Limitazione del range di movimento passivo della caviglia a 10 gradi di dorsiflessione o meno
  7. L'acuità visiva può essere corretta con occhiali o lenti a contatto a 20/20
  8. In grado di camminare autonomamente con/senza dispositivi di assistenza per 10 metri
  9. In grado di mantenere la posizione eretta senza alcuna assistenza > 30 secondi (batteria per prestazioni fisiche brevi)
  10. Valutazione dello stato cognitivo: punteggio Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 24

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. Evidenza RM o TC del coinvolgimento dei gangli della base o del cervelletto, evidenza di lesioni multiple o evidenza di qualsiasi altro danno cerebrale o neoplasia o tumore maligno
  3. Avere impianti metallici, pacemaker cardiaci o storia di convulsioni
  4. Disturbi ortopedici o neuromuscolari in corso che limiteranno l'allenamento fisico
  5. Qualsiasi disfunzione vestibolare o angina instabile
  6. Deficit cognitivi significativi (incapacità di eseguire un comando in 2 fasi) o grave afasia ricettiva o globale*

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esplorare i miglioramenti nella capacità di apprendimento tra adulti sani e partecipanti ad ictus.
Confrontare i miglioramenti indotti dalla stimolazione nella capacità di apprendimento tra tre gruppi: gruppo con ictus, gruppo giovane sano e gruppo anziano sano.
Prodotto combinato: stimolazione anodica transcranica a corrente continua (a-tDCS)
I partecipanti all'ictus verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: stimolazione anodica transcranica a corrente continua (a-tDCS), finta tDCS (s-tDCS) o gruppi di controllo (ad es. nessuna stimolazione cerebrale). I partecipanti all'ictus nei primi due gruppi riceveranno cinque sessioni della stimolazione cerebrale assegnata combinata con un allenamento visuomotorio per cinque giorni consecutivi. Gli adulti sani verranno assegnati in modo casuale ai gruppi a-tDCS o s-tDCS.
Sperimentale: Esplora gli effetti della stimolazione cerebrale sull'apprendimento delle abilità locomotorie nei sopravvissuti all'ictus
Esplorare le tendenze dell'apprendimento delle abilità locomotorie in tre gruppi: sopravvissuti all'ictus dopo cinque sessioni di tDCS anodale (a-tDCS, stimolazione cerebrale reale), sopravvissuti all'ictus dopo cinque sessioni di tDCS fittizio (s-tDCS) e sopravvissuti all'ictus senza cervello stimolazione (controllo; CON).
Prodotto combinato: stimolazione anodica transcranica a corrente continua (a-tDCS)
I partecipanti all'ictus verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: stimolazione anodica transcranica a corrente continua (a-tDCS), finta tDCS (s-tDCS) o gruppi di controllo (ad es. nessuna stimolazione cerebrale). I partecipanti all'ictus nei primi due gruppi riceveranno cinque sessioni della stimolazione cerebrale assegnata combinata con un allenamento visuomotorio per cinque giorni consecutivi. Gli adulti sani verranno assegnati in modo casuale ai gruppi a-tDCS o s-tDCS.
Sperimentale: determinare gli effetti dell'a-tDCS sull'eccitazione corticale prima e dopo l'apprendimento locomotore
misurare i cambiamenti nell’attivazione neuronale corticale prima e dopo cinque sessioni di allenamento sulle abilità locomotorie in adulti sani e partecipanti ad ictus.
Prodotto combinato: stimolazione anodica transcranica a corrente continua (a-tDCS)
I partecipanti all'ictus verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: stimolazione anodica transcranica a corrente continua (a-tDCS), finta tDCS (s-tDCS) o gruppi di controllo (ad es. nessuna stimolazione cerebrale). I partecipanti all'ictus nei primi due gruppi riceveranno cinque sessioni della stimolazione cerebrale assegnata combinata con un allenamento visuomotorio per cinque giorni consecutivi. Gli adulti sani verranno assegnati in modo casuale ai gruppi a-tDCS o s-tDCS.
Sperimentale: Esplorare le tendenze dei miglioramenti funzionali dopo cinque sessioni di tDCS nei sopravvissuti all'ictus
Confrontare i miglioramenti funzionali (prestazioni dell'andatura, equilibrio, funzione motoria e cognitiva) tra adulti sani e partecipanti ad ictus dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale.
Prodotto combinato: stimolazione anodica transcranica a corrente continua (a-tDCS)
I partecipanti all'ictus verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: stimolazione anodica transcranica a corrente continua (a-tDCS), finta tDCS (s-tDCS) o gruppi di controllo (ad es. nessuna stimolazione cerebrale). I partecipanti all'ictus nei primi due gruppi riceveranno cinque sessioni della stimolazione cerebrale assegnata combinata con un allenamento visuomotorio per cinque giorni consecutivi. Gli adulti sani verranno assegnati in modo casuale ai gruppi a-tDCS o s-tDCS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel controllo motorio dei passi dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale combinate con l'apprendimento visuomotorio dei passi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 9: dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale combinate con allenamento visuomotorio sullo steping
Il controllo del motore passo-passo sarà quantificato dal tempo (secondi) impiegato da ciascun partecipante per iniziare un passo in avanti su un bersaglio visivo visualizzato sullo schermo a parete.
Giorno 1, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 9: dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale combinate con allenamento visuomotorio sullo steping
Variazione media rispetto al basale delle attivazioni neuronali cerebrali dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale combinate con l’apprendimento del passo visuomotorio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 9: dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale combinate con allenamento visuomotorio sullo steping
Le attivazioni neuronali saranno quantificate da segnali elettrici picco-picco rilevati da elettrodi elettromiografici di superficie (EMG) sui muscoli delle gambe dopo stimolazioni magnetiche transcraniche
Giorno 1, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 9: dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale combinate con allenamento visuomotorio sullo steping

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della funzione motoria degli arti inferiori (LE) dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale combinata con l'apprendimento del passo visuomotorio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 9: dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale combinate con allenamento visuomotorio sullo steping
La funzione motoria LE sarà quantificata mediante il test motorio Fugl-Meyer LE, la Short Physical Performance Battery (SPPB) e la velocità dell'andatura (metri/secondo) durante i test di camminata a terra.
Giorno 1, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 9: dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale combinate con allenamento visuomotorio sullo steping
Variazione media rispetto al basale nelle attivazioni della rete neuronale cerebrale dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale combinate con l'apprendimento dello stepping visuomotorio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 9: dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale combinate con allenamento visuomotorio sullo steping
Le attivazioni neuronali saranno quantificate dalle variazioni del consumo di ossigeno rilevate localmente da diodi infrarossi di superficie
Giorno 1, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 9: dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale combinate con allenamento visuomotorio sullo steping

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shih-Chiao Tseng, PT, PhD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-0234

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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