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Eine explorative Studie: Die Auswirkungen des kortikalen Primings auf das visuomotorische Schrittlernen bei gesunden Erwachsenen und Personen mit chronischem Schlaganfall

18. September 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Eine EXPLORATORISCHE STUDIE: die AUSWIRKUNGEN von KORTIKALER PRIMIERUNG auf das VISUOMOTORISCHE SCHRITTLERNEN bei GESUNDEN ERWACHSENEN und PERSONEN mit chronischem Schlaganfall

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen Hirnstimulation und dem Erlernen der Beinfähigkeiten sowohl bei gesunden Erwachsenen als auch bei Personen mit chronischem Schlaganfall zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
  • Telefonnummer: 409--772-9555
  • E-Mail: shtseng@utmb.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • Physical Therapy, University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
          • Telefonnummer: 409-772-9555
          • E-Mail: shtseng@utmb.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 21 und 90 Jahren
  2. Krankengeschichte eines einseitigen Schlaganfalls, der ≥ 6 Monate vor der Einschreibung auftrat
  3. MRT- oder CT-Befunde aus dem Bildgebungsbericht zeigten, dass der Schlaganfall den Kortikospinaltrakt betrifft
  4. Hemiparese der unteren Extremität (Fulg-Meyer LE-Motortest)
  5. Keine passive Bewegungseinschränkung in den beidseitigen Hüften und Knien
  6. Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs des Knöchels auf 10 Grad Dorsalflexion oder weniger
  7. Die Sehschärfe kann durch eine Brille oder Kontaktlinsen auf 20/20 korrigiert werden
  8. Kann mit/ohne Hilfsgeräten 10 Meter selbstständig gehen
  9. Kann die Standposition ohne jegliche Hilfe länger als 30 Sekunden halten (Short Physical Performance Battery)
  10. Bewertung des kognitiven Status: Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE)-Score ≥ 24

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen
  2. MRT- oder CT-Hinweise auf eine Beteiligung der Basalganglien oder des Kleinhirns, Hinweise auf mehrere Läsionen oder Hinweise auf andere Hirnschäden oder bösartige Neubildungen oder Tumoren
  3. Sie haben Metallimplantate oder Herzschrittmacher oder haben in der Vergangenheit Anfälle gehabt
  4. Anhaltende orthopädische oder andere neuromuskuläre Erkrankungen, die das Training einschränken
  5. Jegliche Vestibularstörung oder instabile Angina pectoris
  6. Erhebliche kognitive Defizite (Unfähigkeit, einem zweistufigen Befehl zu folgen) oder schwere rezeptive oder globale Aphasie*

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchung von Verbesserungen der Lernfähigkeit zwischen gesunden Erwachsenen und Schlaganfallteilnehmern.
Vergleichen Sie stimulationsbedingte Verbesserungen der Lernfähigkeit zwischen drei Gruppen: Schlaganfallgruppe, gesunde junge Gruppe und gesunde ältere Gruppe.
Kombinationsprodukt: Anodale transkranielle Gleichstromstimulation (a-tDCS)
Schlaganfallteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: anodische transkranielle Gleichstromstimulation (a-tDCS), Schein-tDCS (s-tDCS) oder Kontrollgruppen (d. h. keine Hirnstimulation). Schlaganfallteilnehmer in den ersten beiden Gruppen erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen fünf Sitzungen der zugewiesenen Hirnstimulation in Kombination mit einem visuomotorischen Schritttraining. Gesunde Erwachsene werden nach dem Zufallsprinzip in a-tDCS- oder s-tDCS-Gruppen eingeteilt.
Experimental: Erforschen Sie die Auswirkungen der Hirnstimulation auf das Erlernen motorischer Fähigkeiten bei Schlaganfallüberlebenden
Es sollten die Trends beim Erlernen von Bewegungskompetenzen in drei Gruppen untersucht werden: Schlaganfallüberlebende nach fünf Sitzungen anodischer tDCS (a-tDCS, echte Hirnstimulation), Schlaganfallüberlebende nach fünf Sitzungen Schein-tDCS (s-tDCS) und Schlaganfallüberlebende ohne Gehirn Stimulation (Kontrolle; CON).
Kombinationsprodukt: Anodale transkranielle Gleichstromstimulation (a-tDCS)
Schlaganfallteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: anodische transkranielle Gleichstromstimulation (a-tDCS), Schein-tDCS (s-tDCS) oder Kontrollgruppen (d. h. keine Hirnstimulation). Schlaganfallteilnehmer in den ersten beiden Gruppen erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen fünf Sitzungen der zugewiesenen Hirnstimulation in Kombination mit einem visuomotorischen Schritttraining. Gesunde Erwachsene werden nach dem Zufallsprinzip in a-tDCS- oder s-tDCS-Gruppen eingeteilt.
Experimental: Bestimmen Sie die Auswirkungen von a-tDCS auf die kortikale Erregung vor und nach dem Lernen des Bewegungsapparats
Messen Sie Veränderungen in der kortikalen neuronalen Aktivierung vor und nach fünf Sitzungen des Bewegungstrainings bei gesunden Erwachsenen und Schlaganfallteilnehmern.
Kombinationsprodukt: Anodale transkranielle Gleichstromstimulation (a-tDCS)
Schlaganfallteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: anodische transkranielle Gleichstromstimulation (a-tDCS), Schein-tDCS (s-tDCS) oder Kontrollgruppen (d. h. keine Hirnstimulation). Schlaganfallteilnehmer in den ersten beiden Gruppen erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen fünf Sitzungen der zugewiesenen Hirnstimulation in Kombination mit einem visuomotorischen Schritttraining. Gesunde Erwachsene werden nach dem Zufallsprinzip in a-tDCS- oder s-tDCS-Gruppen eingeteilt.
Experimental: Untersuchung der Trends funktioneller Verbesserungen nach fünf tDCS-Sitzungen bei Schlaganfallüberlebenden
Vergleichen Sie funktionelle Verbesserungen (Gangleistung, Gleichgewicht, motorische und kognitive Funktion) zwischen gesunden Erwachsenen und Schlaganfallteilnehmern nach fünf Gehirnstimulationssitzungen.
Kombinationsprodukt: Anodale transkranielle Gleichstromstimulation (a-tDCS)
Schlaganfallteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: anodische transkranielle Gleichstromstimulation (a-tDCS), Schein-tDCS (s-tDCS) oder Kontrollgruppen (d. h. keine Hirnstimulation). Schlaganfallteilnehmer in den ersten beiden Gruppen erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen fünf Sitzungen der zugewiesenen Hirnstimulation in Kombination mit einem visuomotorischen Schritttraining. Gesunde Erwachsene werden nach dem Zufallsprinzip in a-tDCS- oder s-tDCS-Gruppen eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Schrittmotorsteuerung gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Sitzungen mit Hirnstimulation in Kombination mit visuomotorischem Schrittlernen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 9 nach fünf Sitzungen mit Hirnstimulation kombiniert mit visuomotorischem Schritttraining
Die Schrittmotorsteuerung wird anhand der Zeit (Sekunden) quantifiziert, die jeder Teilnehmer benötigt, um einen Vorwärtsschritt auf ein auf dem Wandbildschirm angezeigtes visuelles Ziel zu initiieren.
Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 9 nach fünf Sitzungen mit Hirnstimulation kombiniert mit visuomotorischem Schritttraining
Mittlere Veränderung der neuronalen Aktivierungen des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Sitzungen der Gehirnstimulation in Kombination mit visuomotorischem Schrittlernen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 9 nach fünf Sitzungen mit Hirnstimulation kombiniert mit visuomotorischem Schritttraining
Die neuronalen Aktivierungen werden durch elektrische Spitze-zu-Spitze-Signale quantifiziert, die nach transkraniellen Magnetstimulationen von oberflächenelektromyografischen (EMG) Elektroden an den Beinmuskeln erfasst werden
Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 9 nach fünf Sitzungen mit Hirnstimulation kombiniert mit visuomotorischem Schritttraining

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten (LE) gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Sitzungen mit Hirnstimulation in Kombination mit visuomotorischem Schrittlernen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 9 nach fünf Sitzungen mit Hirnstimulation kombiniert mit visuomotorischem Schritttraining
Die LE-Motorfunktion wird durch den Fugl-Meyer-LE-Motortest, die Short Physical Performance Battery (SPPB) und die Ganggeschwindigkeit (Meter/Sekunde) während Bodengehtests quantifiziert.
Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 9 nach fünf Sitzungen mit Hirnstimulation kombiniert mit visuomotorischem Schritttraining
Mittlere Veränderung der neuronalen Netzwerkaktivierungen des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Sitzungen mit Hirnstimulation in Kombination mit visuomotorischem Schrittlernen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 9 nach fünf Sitzungen mit Hirnstimulation kombiniert mit visuomotorischem Schritttraining
Die neuronalen Aktivierungen werden durch Änderungen des Sauerstoffverbrauchs quantifiziert, die lokal durch Oberflächen-Infrarotdioden erfasst werden
Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 9 nach fünf Sitzungen mit Hirnstimulation kombiniert mit visuomotorischem Schritttraining

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shih-Chiao Tseng, PT, PhD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-0234

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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