Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny u bivalentní prefuze RSV F Vakcína na bázi proteinu pro prevenci hospitalizací RSV u starších dospělých (DAN-RSV)

27. května 2026 aktualizováno: Tor Biering-Sørensen

Pragmatická randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti vakcíny Abrysvo® pro prevenci hospitalizací RSV u dospělých ve věku 60 let nebo starších

Účelem této pragmatické randomizované studie je vyhodnotit účinnost vakcíny bivalentní RSV prefúzní F vakcína (RSV vakcína) u starších dospělých. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď na vakcínu proti RSV, nebo na žádnou vakcínu proti RSV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je pragmatická, otevřená, individuálně randomizovaná studie založená na registru. Dánské celostátní administrativní zdravotní registry budou použity pro sběr dat včetně základních informací, následných údajů a monitorování bezpečnosti. Cílem studie je randomizovat 130 000 účastníků. Účastníci budou individuálně randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď bivalentní RSV prefuzní vakcínu F (RSV vakcína), nebo žádnou RSV vakcínu. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost vakcíny RSV oproti žádné vakcíně RSV na kardiorespirační výsledky související s RSV a všechny příčiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
690000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials Department of Cardiology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Søborg, Dánsko, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service
  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko
        • General Public Health Directorate of Galician Health Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění

  • Věk 60 let a více
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RSV prefúzní vakcína na bázi F proteinu (RSV vakcína)
Jedna injekce vakcíny RSV v den 0
Biologický: Vakcína na bázi RSV prefuze F proteinu
Pro toto rameno bude použita vakcína na bázi RSV prefuzního F proteinu Abrysvo®
Ostatní jména:
  • Vakcína RSVpreF
Žádný zásah: Žádná RSV vakcína (kontrola)
Kontrolní rameno, žádná RSV vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hospitalizace pro onemocnění respiračních cest souvisejících s RSV
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace onemocnění respiračních cest související s RSV
Časové okno: ≥14 dní po skutečném datu očkování/ rezervace datum návštěvy do 8 měsíců
Primární výsledek hodnocený mezi populací studie ošetřené AS s vyváženou dobou sledování mezi studijními zbraněmi
≥14 dní po skutečném datu očkování/ rezervace datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace pro onemocnění dolních dýchacích cest souvisejících s RSV
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace související s RSV
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace onemocnění dýchacích cest všech příčin
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Kardio-respirační hospitalizace související s RSV
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace kardio-respirační hospitalizace všech příčin
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace onemocnění dolních cest dolních dýchacích cest
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace všech příčin
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace pro onemocnění dýchacích cest související s RSV podle věkových skupin
Časové okno: ≥14 dnů po původně rezervovaném datu očkování / informační návštěvy až do 8 měsíců
Stratifikováno podle věkových skupin (18-59, 60-74 let a 75+ let)
≥14 dnů po původně rezervovaném datu očkování / informační návštěvy až do 8 měsíců
RSV-related respiratory tract disease hospitalization (as-treated)
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Among the as-treated study population with balanced follow up time between study arms
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Hospitalization for RSV-related respiratory tract disease in subsequent seasons
Časové okno: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
Subsequent seasons (2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons)
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace pro onemocnění respiračních cest souvisejících s RSV stratifikované typem RSV
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Stratifikace typem RSV (A nebo B)
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Celková délka pobytů v nemocnici v důsledku infekce respiračních cest infekcí RSV
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace RSV nebo Pneumonia [složený koncový bod]
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Založené pouze na kódech ICD-10
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace pneumonia
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Jakákoli hospitalizace s infekcí RSV
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace kardiovaskulárních chorob
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace vyžadující mechanickou ventilaci
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace jednotky intenzivní péče
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace infarktu myokardu
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace mrtvice
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace chřipky
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace Covid-19
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace pro pneumokokové onemocnění
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Jakákoli hospitalizace infekčních chorob
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Mace (složený koncový bod)
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Infarkt nefatálního myokardu, hospitalizace srdečního selhání, mrtvice a kardiovaskulární smrt
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Laboratorní potvrzená infekce RSV
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Infekce chřipky potvrzená laboratoře
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Laboratově potvrzená pneumokoková infekce
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Laboratorní potvrzená infekce CoVID-19
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Kardio-respirační úmrtnost
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Úmrtnost dýchacích
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
30denní úmrtnost po propuštění nemocnice pro primární koncový bod
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace onemocnění respiračních cest související s RSV hospitalizací chronických obstrukčních plicních onemocnění
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Primární koncový bod u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Demence s novým nástupem
Časové okno: ≥14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 10 let
≥14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 10 let
Hospitalizace onemocnění respiračních cest související s RSV podle imunokompromitovaného stavu
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Stratifikováno imunokompromitovaným stavem. Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace onemocnění dolních dýchacích cest související s RSV hospitalizací imunokompromitovaným stavem
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Stratifikováno imunokompromitovaným stavem. Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Všechny příčiny respiračních cest onemocnění hospitalizace imunokompromitovaným stavem
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Stratifikováno imunokompromitovaným stavem. Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace onemocnění dolních cest dolních dýchacích cest podle imunokompromitovaného stavu
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Stratifikováno imunokompromitovaným stavem. Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace onemocnění respiračních cest související s RSV vážným imunokompromitovaným stavem
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Stratifikováno těžkým imunokompromizovaným stavem. Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Všechny příčiny respiračních cest onemocnění hospitalizace vážným imunokompromitovaným stavem
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Stratifikováno těžkým imunokompromizovaným stavem. Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Atriální fibrilační hospitalizace
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace pro jakoukoli srdeční arrytmii
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace pro perikarditidu
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace pro myokarditidu
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Astma exacerbační hospitalizace
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalizace onemocnění respiračních cest souvisejících s RSV podle stavu poškození jater nebo poruch ledvin
Časové okno: ≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Mezi těmi, kteří mají na začátku. Analýza bude provedena tak, jak je uvedeno v čísle C3761080, číslo EU Pass Eupas1000000480
≥ 14 dní po původně rezervovaném očkování/ informacích datum návštěvy do 8 měsíců
Hospitalization for RSV-related lower respiratory tract disease in subsequent 2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons
Časové okno: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
RSV-related MACE
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Laboratory-confirmed mycoplasma infection
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Laboratory-confirmed HMPV infection
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
RSV-related tract disease hospitalization/emergency department visit
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Critical lower respiratory tract disease hospitalization
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Critical respiratory tract disease hospitalization
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
RSV-related COPD exacerbation
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
All-cause COPD exacerbation
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Asthma exacerbation
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
RSV-related asthma exacerbation
Časové okno: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tor Biering-Sørensen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAN-RSV
  • 2024-516600-42-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V této studii budou základní a koncové údaje shromažďovány z dánských správních zdravotnických registrů, které podléhají dánské legislativě a mohou být zpřístupněny třetí straně pouze za určitých podmínek. V případě jakýchkoliv dotazů kontaktujte sponzora-řešitele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení