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Efficacia vaccinale di un vaccino bivalente a base di proteina F con prefusione di RSV per prevenire le ospedalizzazioni per RSV negli anziani (DAN-RSV)

27 maggio 2026 aggiornato da: Tor Biering-Sørensen

Uno studio pragmatico randomizzato per valutare l’efficacia del vaccino Abrysvo® nella prevenzione dei ricoveri per RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni

Lo scopo di questo studio pragmatico randomizzato è valutare l’efficacia del vaccino bivalente F prefusione RSV (vaccino RSV) negli anziani. I partecipanti verranno randomizzati 1: 1 al vaccino contro l'RSV o senza vaccino contro l'RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio pragmatico, basato su registri, in aperto, randomizzato individualmente. I registri sanitari amministrativi nazionali danesi verranno utilizzati per la raccolta dei dati, comprese le informazioni di base, i dati di follow-up e il monitoraggio della sicurezza. Lo studio mira a randomizzare 130.000 partecipanti. I partecipanti verranno randomizzati individualmente 1: 1 per ricevere un vaccino F bivalente con prefusione di RSV (vaccino RSV) o nessun vaccino RSV. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia del vaccino contro l'RSV rispetto a nessun vaccino contro l'RSV sugli esiti cardio-respiratori correlati all'RSV e per tutte le cause.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
690000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials Department of Cardiology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Søborg, Danimarca, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service
  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna
        • General Public Health Directorate of Galician Health Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età 60 anni e oltre
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino a base di proteina F prefusione per RSV (vaccino per RSV)
Vaccino RSV singola iniezione al giorno 0
Biologico: Vaccino a base di proteina F prefusione RSV
Per questo braccio verrà utilizzato il vaccino Abrysvo® a base di proteina F prefusione RSV
Altri nomi:
  • Vaccino RSVpreF
Nessun intervento: Nessun vaccino RSV (controllo)
Braccio di controllo, nessun vaccino RSV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ospedalizzazione per la malattia del tratto respiratorio correlato all'RSV
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ospedalizzazione del tratto respiratorio correlato all'RSV
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data di vaccinazione effettiva/ informazione prenotata Visita fino a 8 mesi
Outcome primario valutato tra la popolazione di studio astrattata con tempo di follow-up equilibrato tra le armi di studio
≥14 giorni dopo la data di vaccinazione effettiva/ informazione prenotata Visita fino a 8 mesi
Ospedalizzazione per il tratto respiratorio inferiore correlato all'RSV
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Rospetizzazione correlata a RSV
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Ospedalizzazione del tratto respiratorio per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Respirazione cardio-respiratoria correlata a RSV
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Resonamento cardio-respiratorio per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Ospedalizzazione del tratto respiratorio inferiore per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Ospedale per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Ospedalizzazione per malattie delle vie respiratorie correlate al VRS per gruppi di età
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la vaccinazione/visita informativa fino a 8 mesi
Stratificato per gruppi di età (18-59, 60-74 anni e 75+ anni)
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la vaccinazione/visita informativa fino a 8 mesi
RSV-related respiratory tract disease hospitalization (as-treated)
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Among the as-treated study population with balanced follow up time between study arms
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Hospitalization for RSV-related respiratory tract disease in subsequent seasons
Lasso di tempo: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
Subsequent seasons (2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons)
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ospedalizzazione per la malattia del tratto respiratorio correlato a RSV stratificato per tipo RSV
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Stratificazione per tipo RSV (A o B)
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Lunghezza totale dei soggiorni ospedalieri a causa dell'infezione del tratto respiratorio con infezione da RSV
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
RSV o polmonite ospedalizzazione [Endpoint composito]
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Basato solo sui codici ICD-10
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Pneumonite Hospization
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Qualsiasi ricovero in ospedale con infezione da RSV
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Resonamento delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Ospedalizzazione che richiede ventilazione meccanica
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Ospedalizzazione dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Resonamento dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Resonamento per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Ospedalizzazione dell'ictus
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Ricovero in ospedale influenzale
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
COVID-19 I ricovero
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Ricovero in ospedale per malattia pneumococcica
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Qualsiasi ricovero in ospedale per malattie infettive
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Mace (endpoint composito)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Infarto miocardico non fatale, ricovero per insufficienza cardiaca, ictus e morte cardiovascolare
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Infezione da RSV confermata dal laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Infezione influenzale confermata dal laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Infezione pneumococcica confermata in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Infezione Covid-19 confermata dal laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Mortalità cardio-repiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Mortalità respiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Mortalità a 30 giorni a seguito di dimissioni ospedaliere per l'endpoint primario
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Resonamento del tratto respiratorio correlato all'RSV mediante stato cronico ostruttivo della malattia polmonare
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Endpoint primario in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
DEMENZIA DI NEWSET
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 10 anni
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 10 anni
Ospedalizzazione del tratto respiratorio correlato all'RSV per stato immunocompromesso
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Stratificato dallo stato immunocompromesso. L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Il ricovero in ospedale per la malattia respiratoria inferiore correlata all'RSV mediante stato immunocompromesso
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Stratificato dallo stato immunocompromesso. L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Ospedalizzazione del tratto respiratorio per tutte le cause per stato immunocompromesso
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Stratificato dallo stato immunocompromesso. L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Ospedalizzazione del tratto respiratorio inferiore per tutte le cause per stato immunocompromesso
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Stratificato dallo stato immunocompromesso. L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Ospedalizzazione del tratto respiratorio correlato all'RSV da uno stato immunocompromesso grave
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Stratificato da uno stato immunocompromesso grave. L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Ospedale del tratto respiratorio per tutte le cause da uno stato immunocompromesso grave
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Stratificato da uno stato immunocompromesso grave. L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Ospedalizzazione atriale di fibrillazione
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Ospedalizzazione per qualsiasi aritmia cardiaca
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Ospedale di ricovero per la pericardite
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Ricovero in ospedale per la miocardite
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Ospedalizzazione dell'esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Resonamento del tratto respiratorio correlato a RSV per stato di compromissione epatica o renale
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Tra quelli con compromissione epatica o renale al basale. L'analisi verrà effettuata come indicato in C3761080, numero di registro di passaggio UE EUPAS10000480
≥14 giorni dopo la vaccinazione/ informazione inizialmente prenotata data fino a 8 mesi
Hospitalization for RSV-related lower respiratory tract disease in subsequent 2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons
Lasso di tempo: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
RSV-related MACE
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Laboratory-confirmed mycoplasma infection
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Laboratory-confirmed HMPV infection
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
RSV-related tract disease hospitalization/emergency department visit
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Critical lower respiratory tract disease hospitalization
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Critical respiratory tract disease hospitalization
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
RSV-related COPD exacerbation
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
All-cause COPD exacerbation
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Asthma exacerbation
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
RSV-related asthma exacerbation
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tor Biering-Sørensen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAN-RSV
  • 2024-516600-42-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In questo studio, i dati di base e quelli finali verranno raccolti dai registri sanitari amministrativi danesi, che sono soggetti alla legislazione danese e possono essere resi disponibili a terzi solo a determinate condizioni. Si prega di contattare lo sponsor-investigatore in caso di eventuali domande.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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