Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineeffektivitet af en bivalent RSV-præfusion F Proteinbaseret vaccine til forebyggelse af RSV-indlæggelser hos ældre voksne (DAN-RSV)

27. maj 2026 opdateret af: Tor Biering-Sørensen

Et pragmatisk randomiseret forsøg til evaluering af vaccineeffektiviteten af ​​Abrysvo® til forebyggelse af RSV-indlæggelser hos voksne i alderen 60 år eller derover

Formålet med dette pragmatiske randomiserede forsøg er at evaluere vaccineeffektiviteten af ​​bivalent RSV prefusion F-vaccine (RSV-vaccine) hos ældre voksne. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten RSV-vaccine eller ingen RSV-vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et pragmatisk, registerbaseret, åbent, individuelt randomiseret forsøg. De danske landsdækkende administrative sundhedsregistre vil blive brugt til dataindsamling, herunder basisinformation, opfølgningsdata og sikkerhedsovervågning. Undersøgelsen har til formål at randomisere 130.000 deltagere. Deltagerne vil individuelt blive randomiseret 1:1 til at modtage enten en bivalent RSV præfusion F-vaccine (RSV-vaccine) eller ingen RSV-vaccine. Forsøget er designet til at vurdere vaccineeffektiviteten af ​​RSV-vaccinen versus ingen RSV-vaccine på RSV-relaterede og kardiorespiratoriske udfald af alle årsager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
690000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials Department of Cardiology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Søborg, Danmark, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service
  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien
        • General Public Health Directorate of Galician Health Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 60 år og derover
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RSV-præfusion F-proteinbaseret vaccine (RSV-vaccine)
RSV-vaccine enkelt injektion på dag 0
Biologisk: RSV præfusion F-proteinbaseret vaccine
Til denne arm vil den RSV-præfusions-F-proteinbaserede vaccine Abrysvo® blive brugt
Andre navne:
  • RSVpreF-vaccine
Ingen indgriben: Ingen RSV-vaccine (kontrol)
Kontrolarm, ingen RSV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hospitalisering til RSV-relateret luftvejssygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV-relateret luftvejssygdom hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter den faktiske vaccinationsdato/ booket information Besøg Dato op til 8 måneder
Primært resultat evalueret blandt den as-behandlede studiepopulation med afbalanceret opfølgningstid mellem undersøgelsesarme
≥14 dage efter den faktiske vaccinationsdato/ booket information Besøg Dato op til 8 måneder
Hospitalisering til RSV-relateret lavere luftvejssygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
RSV-relateret hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Hospitalisering af luftvejssygdomme i al årsag
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
RSV-relateret cardio-respiratorisk indlæggelse
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Cardio-respiratorisk hospitalisering af alle årsager
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
All-årsagen nedre luftvejssygdomme hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Hospitalisering af al årsag
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Indlæggelse for RSV-relateret luftvejssygdom efter aldersgrupper
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccinations-/informationsbesøgsdato op til 8 måneder
Stratificeret efter aldersgrupper (18-59, 60-74 år og 75+ år)
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccinations-/informationsbesøgsdato op til 8 måneder
RSV-related respiratory tract disease hospitalization (as-treated)
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Among the as-treated study population with balanced follow up time between study arms
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Hospitalization for RSV-related respiratory tract disease in subsequent seasons
Tidsramme: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
Subsequent seasons (2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons)
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalisering til RSV-relateret luftvejssygdom stratificeret efter RSV-type
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Stratificering af RSV -type (A eller B)
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Den samlede længde af hospitalets ophold på grund af luftvejsinfektion med RSV -infektion
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
RSV eller lungebetændelse hospitalisering [sammensat slutpunkt]
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Kun baseret på ICD-10-koder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Pneumonia hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Enhver indlæggelse med RSV -infektion
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Hospitalisering af kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Hospitalisering kræver mekanisk ventilation
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Intensive Care Unit hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Myokardieinfarkt hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Hjertesvigt hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Slag hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Influenza hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Covid-19 hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Hospitalisering til pneumokokk sygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Enhver hospitalisering af infektionssygdomme
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
MACE (Composite Endpoint)
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Ikke-dødelig myokardieinfarkt, hospitalisering af hjertesvigt, slagtilfælde og kardiovaskulær død
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Laboratoriebekræftet RSV-infektion
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Laboratoriebekræftet influenzainfektion
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Laboratoriebekræftet pneumokokkinfektion
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Laboratoriebekræftet Covid-19-infektion
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Cardio-respiratorisk dødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Åndedrætsdødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
30-dages dødelighed efter udledning af hospitalet for det primære slutpunkt
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
RSV-relateret luftvejssygdomme hospitalisering ved kronisk obstruktiv lungesygdomsstatus
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Primært slutpunkt hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Ny-begyndelse af demens
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 10 år
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 10 år
RSV-relateret luftvejssygdom hospitalisering ved immunkompromitteret status
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Stratificeret med immunkompromitteret status. Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
RSV-relateret lavere luftvejssygdom hospitalisering ved immunkompromitteret status
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Stratificeret med immunkompromitteret status. Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Respiratorisk sygdomshospitalisering af al årsag ved immunkompromitteret status
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Stratificeret med immunkompromitteret status. Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
All-årsagen nedre luftvejssygdomme hospitalisering ved immunkompromitteret status
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Stratificeret med immunkompromitteret status. Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
RSV-relateret luftvejssygdom hospitalisering ved svær immunkompromitteret status
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Stratificeret efter svær immunkompromitteret status. Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Respiratorisk sygdomshospitalisering af al årsag ved alvorlig immunkompromitteret status
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Stratificeret efter svær immunkompromitteret status. Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Atrieflimmer hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Hospitalisering til enhver hjertearrytmi
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Hospitalisering til pericarditis
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Hospitalisering til myocarditis
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Astma forværring af hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
RSV-relateret luftvejssygdomme hospitalisering efter status i lever- eller nyrefunktion
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Blandt dem med lever- eller nyrefunktion ved baseline. Analyse udføres som beskrevet i C3761080, EU Pass -registernummer EUPAS1000000480
≥14 dage efter oprindeligt booket vaccination/ information besøg dato op til 8 måneder
Hospitalization for RSV-related lower respiratory tract disease in subsequent 2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons
Tidsramme: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
RSV-related MACE
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Laboratory-confirmed mycoplasma infection
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Laboratory-confirmed HMPV infection
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
RSV-related tract disease hospitalization/emergency department visit
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Critical lower respiratory tract disease hospitalization
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Critical respiratory tract disease hospitalization
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
RSV-related COPD exacerbation
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
All-cause COPD exacerbation
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Asthma exacerbation
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
RSV-related asthma exacerbation
Tidsramme: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tor Biering-Sørensen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAN-RSV
  • 2024-516600-42-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I dette forsøg vil baseline- og effektmålsdata blive indsamlet fra danske administrative sundhedsregistre, som er underlagt dansk lovgivning og kun under visse betingelser kan stilles til rådighed for tredjemand. Kontakt venligst sponsor-etterforskeren i tilfælde af spørgsmål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger