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Impfstoffwirksamkeit eines bivalenten RSV-Prefusion-F-Protein-basierten Impfstoffs zur Verhinderung von RSV-Krankenhausaufenthalten bei älteren Erwachsenen (DAN-RSV)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Tor Biering-Sørensen

Eine pragmatische randomisierte Studie zur Bewertung der Impfstoffwirksamkeit von Abrysvo® zur Verhinderung von RSV-Krankenhausaufenthalten bei Erwachsenen ab 60 Jahren

Der Zweck dieser pragmatischen randomisierten Studie besteht darin, die Impfstoffwirksamkeit des bivalenten RSV-Präfusions-F-Impfstoffs (RSV-Impfstoff) bei älteren Erwachsenen zu bewerten. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einem RSV-Impfstoff oder keinem RSV-Impfstoff zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine pragmatische, registerbasierte, offene, individuell randomisierte Studie. Die dänischen landesweiten administrativen Gesundheitsregister werden für die Datenerfassung einschließlich Basisinformationen, Follow-up-Daten und Sicherheitsüberwachung verwendet. Ziel der Studie ist die Randomisierung von 130.000 Teilnehmern. Die Teilnehmer werden individuell im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder einen bivalenten RSV-Präfusions-F-Impfstoff (RSV-Impfstoff) oder keinen RSV-Impfstoff. Ziel der Studie ist es, die Impfwirksamkeit des RSV-Impfstoffs im Vergleich zu keinem RSV-Impfstoff hinsichtlich RSV-bedingter und kardiorespiratorischer Folgen aller Ursachen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
690000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials Department of Cardiology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Søborg, Dänemark, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service
  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien
        • General Public Health Directorate of Galician Health Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 60 Jahre und älter
  • Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie gibt es keine spezifischen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RSV-Präfusions-F-Protein-basierter Impfstoff (RSV-Impfstoff)
Einzelinjektion des RSV-Impfstoffs am Tag 0
Biologisch: Impfstoff auf RSV-Präfusions-F-Proteinbasis
Für diesen Arm wird der RSV-Präfusions-F-Protein-basierte Impfstoff Abrysvo® verwendet
Andere Namen:
  • RSVpreF-Impfstoff
Kein Eingriff: Kein RSV-Impfstoff (Kontrolle)
Querlenker, kein RSV-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt bei RSV-bezogenen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSV-bezogene Atemwegserkrankung Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach dem tatsächlichen Impfdatum/ gebuchten Informationen besuchen Sie das Datum bis zu 8 Monate
Primäres Ergebnis, das in der AS-behandelten Studienpopulation mit ausgewogener Nachbeobachtungszeit zwischen den Studienarmen bewertet wurde
≥ 14 Tage nach dem tatsächlichen Impfdatum/ gebuchten Informationen besuchen Sie das Datum bis zu 8 Monate
Krankenhausaufenthalt bei RSV-bedingten Erkrankungen der unteren Atemwege
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
RSV-bezogenes Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
All-Cause-Atemwegserkrankung Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
RSV-bezogenes kardio-respiratorisches Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
All-Cause-kardio-respiratorische Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
All-Cause-Krankenhausaufenthalt der unteren Atemwegserkrankung
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Gesamtkrankenhaus
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Gesamtmortalität
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Hospitalisierung wegen RSV-bedingter Atemwegserkrankung nach Altersgruppen
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Impf-/Informationsbesuchstermin bis zu 8 Monaten
Stratifiziert nach Altersgruppen (18-59, 60-74 Jahre und 75+ Jahre)
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Impf-/Informationsbesuchstermin bis zu 8 Monaten
RSV-related respiratory tract disease hospitalization (as-treated)
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Among the as-treated study population with balanced follow up time between study arms
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Hospitalization for RSV-related respiratory tract disease in subsequent seasons
Zeitfenster: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
Subsequent seasons (2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons)
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt für RSV-bedingte Atemwegserkrankungen, die mit dem RSV-Typ geschichtet wurden
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Schichtung nach RSV -Typ (a oder b)
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Gesamtdauer der Krankenhausaufenthalte aufgrund einer Infektion der Atemwege mit RSV -Infektion
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
RSV oder Lungenentzündung Krankenhausaufenthalt [zusammengesetzter Endpunkt]
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Basierend nur auf ICD-10-Codes
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Krankenhauseinweisung Lungenentzündung
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Jeder Krankenhausaufenthalt mit RSV -Infektion
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Herz -Kreislauf -Krankheiten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Krankenhausaufenthalt, die mechanische Belüftung erfordern
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Krankenhausaufenthalt der Intensivstation
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Myokardinfarkt -Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Schlaganfallkrankenhaus
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Influenza -Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Covid-19-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Krankenhausaufenthalt bei Pneumokokkenerkrankungen
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Jede Krankenhauseinweisung infektiöse Krankheiten
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Streitkolben (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Herz-Kreislauf-Tod
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
RSV-Infektion mit Laborverträgen
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Laborkonnitierte Influenza-Infektion
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Laborkonflexierte Pneumokokkeninfektion
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
COVID-19-Infektion mit Laborverträgen
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Kardio-respiratorische Mortalität
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Atemsterblichkeit
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Herz -Kreislauf -Mortalität
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
30-tägige Sterblichkeit nach der Entlassung des Krankenhauses für den primären Endpunkt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
RSV-bedingte Atemwegserkrankung Krankenhausaufenthalt durch chronisch obstruktive Lungenerkrankungstatus
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Primärer Endpunkt bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
New-Onset-Demenz
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 10 Jahren
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 10 Jahren
RSV-bedingte Atemwegserkrankung Krankenhausaufenthalt durch immungeschwächte Status
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Durch immunkromisiertes Status geschichtet. Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
RSV-bedingte Krankenhausaufenthalte mit unterer Atemwege durch immungeschwächte Status
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Durch immunkromisiertes Status geschichtet. Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
All-Cause-Atemwegserkrankung Krankenhausaufenthalt durch immungeschwächte Status
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Durch immunkromisiertes Status geschichtet. Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
All-Cause-Krankheit der unteren Atemwege Krankenhausaufenthalt durch immungeschwächte Status
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Durch immunkromisiertes Status geschichtet. Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
RSV-bedingte Atemwegserkrankung Krankenhausaufenthalt durch einen schweren immungeschwächten Status
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Durch einen schweren immungeschwächten Status geschichtet. Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
All-Cause-Atemwegserkrankung Krankenhausaufenthalt durch einen schweren immungeschwächten Status
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Durch einen schweren immungeschwächten Status geschichtet. Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Vorhofflimmern Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Krankenhausaufenthalt für eine Herzarrythmie
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Krankenhausaufenthalt bei Perikarditis
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Krankenhausaufenthalt bei Myokarditis
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Asthma -Verschlechterung des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
RSV-bezogene Atemwegserkrankung Krankenhausaufenthalt durch Leber- oder Nierenbeeinträchtigungsstatus
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Unter denen mit Leber oder Nierenbeeinträchtigung zu Studienbeginn. Die Analyse erfolgt wie in C3761080, EU -Pass -Registernummer EUPAS1000000480
≥ 14 Tage nach anfänglich gebuchter Impfung/ Informationen besuchen Sie das Datum von bis zu 8 Monaten
Hospitalization for RSV-related lower respiratory tract disease in subsequent 2025/2026 and 2026/2027 RSV seasons
Zeitfenster: From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
From June 1, 2025 up to 12 months (2025/2026 season) and June 1, 2026 up to 12 months (2026/2027 season)
RSV-related MACE
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Laboratory-confirmed mycoplasma infection
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Laboratory-confirmed HMPV infection
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
RSV-related tract disease hospitalization/emergency department visit
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Critical lower respiratory tract disease hospitalization
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Critical respiratory tract disease hospitalization
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
RSV-related COPD exacerbation
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
All-cause COPD exacerbation
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
Asthma exacerbation
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
RSV-related asthma exacerbation
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months
≥14 days after initially booked vaccination/ information visit date up to 8 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tor Biering-Sørensen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MSc, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAN-RSV
  • 2024-516600-42-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Studie werden Basis- und Endpunktdaten aus dänischen Verwaltungsgesundheitsregistern gesammelt, die der dänischen Gesetzgebung unterliegen und nur unter bestimmten Bedingungen Dritten zugänglich gemacht werden dürfen. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an den Sponsor-Ermittler.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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