Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost zlepšení příznaků digitální terapií ke zvládání příznaků hypotenze

21. srpna 2025 aktualizováno: Yonsei University

Jednocentrová, náhodně řízená pilotní zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zlepšení symptomů digitální terapií ke zvládání symptomů hypotenze

Tato klinická studie je průzkumná studie zaměřená na posouzení účinnosti a bezpečnosti digitálního terapeutika pro zvládání symptomů hypotenze s cílem poskytnout důkazy pro návrh budoucího potvrzujícího klinického výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dong-Ho Shin
  • Telefonní číslo: +82222281979
  • E-mail: dhshin@yuhs.ac

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ve věku 19 let a starší se symptomy, u nichž existuje podezření, že souvisejí se závratí způsobenou hypotenzí během posledního roku.
  2. Jedinci, kteří jsou schopni chůze a mohou se zúčastnit studie pomocí chytrého telefonu, nebo pro které je k dispozici spolupráce s opatrovníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, u kterých byly v posledním roce diagnostikovány jiné příčiny závratí než hypotenze, jako je benigní paroxysmální polohové vertigo nebo mrtvice.
  2. Těžká anémie (hb < 8,0 g/dl v anamnéze během posledních 3 měsíců).
  3. Jednotlivci, kteří nemohou používat chytrý telefon (telefon Android) nebo chytré hodinky.
  4. Jedinci s očekávanou délkou života kratší než 1 rok v důsledku onemocnění, jako jsou zhoubné nádory.
  5. Jedinci s diagnostikovaným závažným onemocněním srdečních chlopní nebo závažným srdečním selháním s LVEF < 35 % (na základě nejnovějšího vyšetření).
  6. Nedávný rychlý a nezamýšlený úbytek hmotnosti (5 % nebo více nebo 5 kg nebo více za posledních 6 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina včasné intervence (EIG)
zkušební skupina, která zahájí léčbu ve 3 týdnech z celkového 15týdenního období studie
Přístroj: digitální terapeutika
Skupina rané intervence absolvuje školení o používání aplikací, vzdělávání o nemocech, měření krevního tlaku, ortostatická měření krevního tlaku a postprandiální měření krevního tlaku až do třetího týdne účasti. Od čtvrtého týdne bude po dobu 12 týdnů poskytována edukace nefarmakologické léčby prostřednictvím digitální terapie a měření krevního tlaku podle stanoveného harmonogramu.
Přístroj: digitální terapeutika
Skupina s pozdní intervencí absolvuje školení o používání aplikací, vzdělávání v oblasti nemocí, měření krevního tlaku, ortostatické měření krevního tlaku a postprandiální měření krevního tlaku až do devátého týdne účasti. Od desátého týdne bude po dobu 6 týdnů probíhat edukace nefarmakologické léčby prostřednictvím digitálního terapeutika a měření krevního tlaku podle stanoveného harmonogramu.
Experimentální: Skupina pozdní intervence (LIG)
srovnávací skupina, která zahájí léčbu v 9 týdnech z celkového 15týdenního období studie
Přístroj: digitální terapeutika
Skupina rané intervence absolvuje školení o používání aplikací, vzdělávání o nemocech, měření krevního tlaku, ortostatická měření krevního tlaku a postprandiální měření krevního tlaku až do třetího týdne účasti. Od čtvrtého týdne bude po dobu 12 týdnů poskytována edukace nefarmakologické léčby prostřednictvím digitální terapie a měření krevního tlaku podle stanoveného harmonogramu.
Přístroj: digitální terapeutika
Skupina s pozdní intervencí absolvuje školení o používání aplikací, vzdělávání v oblasti nemocí, měření krevního tlaku, ortostatické měření krevního tlaku a postprandiální měření krevního tlaku až do devátého týdne účasti. Od desátého týdne bude po dobu 6 týdnů probíhat edukace nefarmakologické léčby prostřednictvím digitálního terapeutika a měření krevního tlaku podle stanoveného harmonogramu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příznaků hypotenze
Časové okno: během prvních 6 týdnů po intervenci
Účinnost zlepšení symptomů hypotenze byla hodnocena ve zkušební a kontrolní skupině na základě frekvence symptomů hypotenze během 6týdenního období.
během prvních 6 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příznaků souvisejících s hypotenzí
Časové okno: více než 15 týdnů
Porovnání frekvence příznaků, u nichž existuje podezření, že jsou způsobeny hypotenzí před a po intervenci
více než 15 týdnů
Počet padajících nehod
Časové okno: více než 15 týdnů
Zjistit, zda pravidelné měření krevního tlaku může pomoci předcházet pádům.
více než 15 týdnů
Podrobnosti pro diagnostiku onemocnění a souběžné léky
Časové okno: více než 15 týdnů
Identifikovat korelaci mezi hypotenzí a jinými příčinami a symptomy
více než 15 týdnů
Frekvence používání digitálních terapeutik
Časové okno: v 15 týdnech

Zjistit, kolikrát účastníci používají digitální terapeutika k měření krevního tlaku.

Zobrazte frekvenci vstupu dat prostřednictvím digitálních terapeutik jako průměr nebo medián.
v 15 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-2024-0028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení