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Efficacia e sicurezza del miglioramento dei sintomi mediante la terapia digitale per gestire i sintomi dell'ipotensione

21 agosto 2025 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio pilota controllato, randomizzato, monocentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza del miglioramento dei sintomi mediante la terapia digitale per gestire i sintomi dell’ipotensione

Questo studio clinico è uno studio esplorativo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia digitale per la gestione dei sintomi dell'ipotensione, con l'obiettivo di fornire prove per la progettazione di future ricerche cliniche di conferma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dong-Ho Shin
  • Numero di telefono: +82222281979
  • Email: dhshin@yuhs.ac

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 19 anni con sintomi sospettati di essere correlati a vertigini dovute a ipotensione nell'ultimo anno.
  2. Individui che sono in grado di camminare e possono partecipare allo studio utilizzando uno smartphone o per i quali è disponibile la collaborazione di un tutore.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti a cui sono state diagnosticate cause di vertigini diverse dall'ipotensione, come vertigini parossistiche posizionali benigne o ictus, nell'ultimo anno.
  2. Anemia grave (storia di Hb < 8,0 g/dL negli ultimi 3 mesi).
  3. Individui incapaci di utilizzare uno smartphone (telefono Android) o uno smartwatch.
  4. Individui con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di malattie come tumori maligni.
  5. Individui con diagnosi di grave malattia della valvola cardiaca o grave insufficienza cardiaca con LVEF < 35% (sulla base dell'esame più recente).
  6. Recente perdita di peso rapida e involontaria (5% o più, o 5 kg o più, negli ultimi 6 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento precoce (EIG)
il gruppo di studio che inizia il trattamento nelle 3 settimane del periodo di studio totale di 15 settimane
Dispositivo: terapeutiche digitali
Il gruppo di intervento precoce sarà sottoposto a formazione sull'uso dell'app, educazione sulla malattia, misurazioni della pressione arteriosa, misurazioni della pressione arteriosa ortostatica e misurazioni della pressione arteriosa postprandiale fino alla terza settimana di partecipazione. Dalla quarta settimana in poi, per una durata di 12 settimane, verrà fornita educazione al trattamento non farmacologico attraverso una terapia digitale e verrà misurata la pressione arteriosa secondo uno schema specificato.
Dispositivo: terapeutiche digitali
Il gruppo di intervento tardivo sarà sottoposto a formazione sull'uso dell'app, educazione sulla malattia, misurazioni della pressione arteriosa, misurazioni della pressione arteriosa ortostatica e misurazioni della pressione arteriosa postprandiale fino alla nona settimana di partecipazione. Dalla decima settimana in poi, per una durata di 6 settimane, verrà fornita educazione al trattamento non farmacologico attraverso una terapia digitale e verrà misurata la pressione arteriosa secondo uno schema specificato.
Sperimentale: Gruppo di intervento tardivo (LIG)
il gruppo di confronto che inizia il trattamento nelle 9 settimane delle 15 settimane totali del periodo di studio
Dispositivo: terapeutiche digitali
Il gruppo di intervento precoce sarà sottoposto a formazione sull'uso dell'app, educazione sulla malattia, misurazioni della pressione arteriosa, misurazioni della pressione arteriosa ortostatica e misurazioni della pressione arteriosa postprandiale fino alla terza settimana di partecipazione. Dalla quarta settimana in poi, per una durata di 12 settimane, verrà fornita educazione al trattamento non farmacologico attraverso una terapia digitale e verrà misurata la pressione arteriosa secondo uno schema specificato.
Dispositivo: terapeutiche digitali
Il gruppo di intervento tardivo sarà sottoposto a formazione sull'uso dell'app, educazione sulla malattia, misurazioni della pressione arteriosa, misurazioni della pressione arteriosa ortostatica e misurazioni della pressione arteriosa postprandiale fino alla nona settimana di partecipazione. Dalla decima settimana in poi, per una durata di 6 settimane, verrà fornita educazione al trattamento non farmacologico attraverso una terapia digitale e verrà misurata la pressione arteriosa secondo uno schema specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi sintomatici di ipotensione
Lasso di tempo: entro le prime 6 settimane dall'intervento
L'efficacia del miglioramento dei sintomi dell'ipotensione è stata valutata nei gruppi di studio e di controllo in base alla frequenza dei sintomi di ipotensione in un periodo di 6 settimane.
entro le prime 6 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sintomi correlati all'ipotensione
Lasso di tempo: oltre 15 settimane
Confronto della frequenza dei sintomi sospettati di ipotensione prima e dopo l'intervento
oltre 15 settimane
Numero di cadute accidentali
Lasso di tempo: oltre 15 settimane
Per indagare se la misurazione regolare della pressione sanguigna può aiutare a prevenire le cadute.
oltre 15 settimane
Dettagli per la diagnosi della malattia e i farmaci concomitanti
Lasso di tempo: oltre 15 settimane
Identificare la correlazione tra ipotensione e altre cause e sintomi
oltre 15 settimane
La frequenza di utilizzo della terapia digitale
Lasso di tempo: a 15 settimane

Identificare quante volte i partecipanti utilizzano la terapia digitale per misurare la pressione sanguigna.

Visualizza la frequenza dei dati immessi tramite la terapia digitale come media o mediana.
a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-2024-0028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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