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Wirksamkeit und Sicherheit der Symptomverbesserung durch digitale Therapeutika zur Behandlung von Hypotoniesymptomen

21. August 2025 aktualisiert von: Yonsei University

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Symptomverbesserung durch digitale Therapeutika zur Behandlung von Hypotoniesymptomen

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine explorative Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit eines digitalen Therapeutikums zur Behandlung von Hypotonie-Symptomen zu bewerten, mit dem Ziel, Beweise für die Gestaltung künftiger konfirmatorischer klinischer Forschung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dong-Ho Shin
  • Telefonnummer: +82222281979
  • E-Mail: dhshin@yuhs.ac

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 19 Jahren mit Symptomen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit Schwindel aufgrund von Hypotonie im vergangenen Jahr zusammenhängen.
  2. Personen, die gehfähig sind und per Smartphone an der Studie teilnehmen können oder bei denen die Mitarbeit eines Erziehungsberechtigten möglich ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen im vergangenen Jahr andere Ursachen für Schwindel als Hypotonie diagnostiziert wurden, wie etwa gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel oder Schlaganfall.
  2. Schwere Anämie (Hb-Wert in der Vorgeschichte < 8,0 g/dl innerhalb der letzten 3 Monate).
  3. Personen, die kein Smartphone (Android-Telefon) oder eine Smartwatch verwenden können.
  4. Personen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund von Krankheiten wie bösartigen Tumoren.
  5. Personen mit diagnostizierter schwerer Herzklappenerkrankung oder schwerer Herzinsuffizienz mit LVEF < 35 % (basierend auf der letzten Untersuchung).
  6. Kürzlicher schneller und unbeabsichtigter Gewichtsverlust (5 % oder mehr oder 5 kg oder mehr innerhalb der letzten 6 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühinterventionsgruppe (EIG)
die Versuchsgruppe, die in der 3. Woche des gesamten 15-wöchigen Studienzeitraums mit der Behandlung beginnt
Gerät: digitale Therapeutika
Die Frühinterventionsgruppe wird bis zur dritten Teilnahmewoche einem App-Nutzungstraining, einer Krankheitsaufklärung, Blutdruckmessungen, orthostatischen Blutdruckmessungen und postprandialen Blutdruckmessungen unterzogen. Ab der vierten Woche wird über einen Zeitraum von 12 Wochen eine nicht-pharmakologische Behandlungserziehung durch ein digitales Therapeutikum angeboten und der Blutdruck wird nach einem festgelegten Zeitplan gemessen.
Gerät: digitale Therapeutika
Die Spätinterventionsgruppe wird bis zur neunten Teilnahmewoche einem App-Nutzungstraining, einer Krankheitsaufklärung, Blutdruckmessungen, orthostatischen Blutdruckmessungen und postprandialen Blutdruckmessungen unterzogen. Ab der zehnten Woche wird über einen Zeitraum von 6 Wochen eine nicht-pharmakologische Behandlungsschulung durch ein digitales Therapeutikum durchgeführt und der Blutdruck nach einem festgelegten Zeitplan gemessen.
Experimental: Spätinterventionsgruppe (LIG)
die Vergleichsgruppe, die in der 9. Woche des gesamten 15-wöchigen Studienzeitraums mit der Behandlung beginnt
Gerät: digitale Therapeutika
Die Frühinterventionsgruppe wird bis zur dritten Teilnahmewoche einem App-Nutzungstraining, einer Krankheitsaufklärung, Blutdruckmessungen, orthostatischen Blutdruckmessungen und postprandialen Blutdruckmessungen unterzogen. Ab der vierten Woche wird über einen Zeitraum von 12 Wochen eine nicht-pharmakologische Behandlungserziehung durch ein digitales Therapeutikum angeboten und der Blutdruck wird nach einem festgelegten Zeitplan gemessen.
Gerät: digitale Therapeutika
Die Spätinterventionsgruppe wird bis zur neunten Teilnahmewoche einem App-Nutzungstraining, einer Krankheitsaufklärung, Blutdruckmessungen, orthostatischen Blutdruckmessungen und postprandialen Blutdruckmessungen unterzogen. Ab der zehnten Woche wird über einen Zeitraum von 6 Wochen eine nicht-pharmakologische Behandlungsschulung durch ein digitales Therapeutikum durchgeführt und der Blutdruck nach einem festgelegten Zeitplan gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Hypotonie-Symptomereignisse
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Wochen nach dem Eingriff
Die Wirksamkeit der Symptomverbesserung bei Hypotonie wurde in der Versuchs- und Kontrollgruppe anhand der Häufigkeit von Hypotoniesymptomen über einen Zeitraum von 6 Wochen bewertet.
innerhalb der ersten 6 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Symptome im Zusammenhang mit Hypotonie
Zeitfenster: über 15 Wochen
Vergleich der Häufigkeit von Symptomen, bei denen ein Verdacht auf Hypotonie besteht, vor und nach dem Eingriff
über 15 Wochen
Anzahl der Sturzunfälle
Zeitfenster: über 15 Wochen
Es soll untersucht werden, ob eine regelmäßige Blutdruckmessung dabei helfen kann, Stürze zu verhindern.
über 15 Wochen
Details zur Krankheitsdiagnose und Begleitmedikation
Zeitfenster: über 15 Wochen
Ermittlung des Zusammenhangs zwischen Hypotonie und anderen Ursachen und Symptomen
über 15 Wochen
Die Häufigkeit des Einsatzes digitaler Therapeutika
Zeitfenster: mit 15 Wochen

Um herauszufinden, wie oft Teilnehmer digitale Therapeutika zur Messung des Blutdrucks verwenden.

Zeigen Sie die Häufigkeit der Dateneingabe durch digitale Therapeutika als Mittelwert oder Median an.
mit 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-2024-0028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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