Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící rizikové faktory orální mukozitidy/stomatitidy a příhod na povrchu oka u NSCLC a rakoviny prsu

18. března 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Posouzení rizikových faktorů spojených s nástupem orální mukozitidy/stomatitidy a příhod na povrchu oka (OSE) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a HER2-negativním karcinomem prsu (BC)

Tato studie identifikuje rizikové faktory pro orální mukozitidu/stomatitidu a příhody očního povrchu (OSE) u pacientů s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a pokročilým/metastatickým lidským epidermálním růstovým faktorem receptor 2 (HER2)-negativním karcinomem prsu .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je důležité identifikovat rizikové faktory pro nástup orální mukozitidy/stomatitidy a OSE, aby bylo možné identifikovat vysoce rizikové pacienty, kteří budou užívat Dato-DXd. Pochopení těchto rizikových faktorů u pacientů, kteří dostávají standardní protinádorovou léčbu, může také pomoci se strategiemi zmírnění. Tohoto cíle bude dosaženo identifikací a popisem demografie pacientů a klinických charakteristik případů s orální mukozitidou/stomatitidou a OSE. Pro tuto studii nebude poskytnut ani podáván žádný studovaný lék.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13759

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • ConcertAI Database

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato vnořená studie případ-kontrola se provádí na kohortách dospělých pacientů s diagnózou pokročilého nebo metastatického (stadium IIIB/IIIC nebo IV) NSCLC a pokročilého nebo metastatického HER2-negativního karcinomu prsu. Časové období je 2015 až 2023 pro kohortu NSCLC a 2012 až 2023 pro kohortu rakoviny prsu. Toto časové období bylo vybráno tak, aby zohledňovalo postimunoterapeutickou éru pro NSCLC a éru po everolimu pro rakovinu prsu.

Popis

Kritéria začlenění

  1. Kritéria pro zařazení do kohorty NSCLC sestávají z pacientů s pokročilým nebo metastatickým (stadium IIIB/IIIC nebo IV) diagnózou NSCLC mezi 1. lednem 2015 a 31. prosincem 2023, kteří jsou v době první diagnózy starší 18 let (vstup do kohorty datum) a léčeni alespoň jednou linií terapie (LOT) pro pokročilé/metastatické onemocnění.
  2. Kritéria pro zařazení do kohorty karcinomu prsu sestávají z pacientek s pokročilou nebo metastazující (stadium IIIB/IIIC a IV) HER2-negativní diagnózou BC mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2023, které jsou v době od 1. ledna 2012 starší 18 let. první diagnóza (datum vstupu do kohorty) a léčena alespoň jednou LOT pro pokročilé/metastatické onemocnění.

Kritéria vyloučení

1) Vylučovací kritéria pro obě kohorty sestávají z pacientek s jiným primárním typem rakoviny před datem vstupu do kohorty a pacientek, které jsou těhotné 9 měsíců (275 dní) před datem vstupu do kohorty, v den vstupu do kohorty nebo po něm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NSCLC
Dospělí pacienti s diagnózou pokročilého nebo metastatického (stadium IIIB/IIIC nebo IV) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Jiný: Žádná droga
Toto je neintervenční studie a nebude podáván žádný studovaný lék.
HER2-negativní rakovina prsu
Dospělí pacienti s diagnózou pokročilého nebo metastatického (stadium IIIB/IIIC nebo IV) rakoviny prsu negativního na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
Jiný: Žádná droga
Toto je neintervenční studie a nebude podáván žádný studovaný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Demografie pacientů u pacientů s NSCLC a rakovinou prsu s orální mukozitidou/stomatitidou nebo OSE ve srovnání s pacienty bez orální mukozitidy/stomatitidy nebo OSE
Časové okno: Od diagnózy NSCLC (1. ledna 2015) nebo diagnózy rakoviny prsu (1. ledna 2012) až do smrti, opuštění databáze nebo 31. března 2024, podle toho, co nastane dříve (přibližně 12 let 2 měsíce)
Od diagnózy NSCLC (1. ledna 2015) nebo diagnózy rakoviny prsu (1. ledna 2012) až do smrti, opuštění databáze nebo 31. března 2024, podle toho, co nastane dříve (přibližně 12 let 2 měsíce)
Klinické charakteristiky u pacientů s NSCLC a rakovinou prsu s orální mukozitidou/stomatitidou nebo OSE ve srovnání s pacienty bez orální mukozitidy/stomatitidy nebo OSE
Časové okno: Od diagnózy NSCLC (1. ledna 2015) nebo diagnózy rakoviny prsu (1. ledna 2012) až do smrti, opuštění databáze nebo 31. března 2024, podle toho, co nastane dříve (přibližně 12 let 2 měsíce)
Od diagnózy NSCLC (1. ledna 2015) nebo diagnózy rakoviny prsu (1. ledna 2012) až do smrti, opuštění databáze nebo 31. března 2024, podle toho, co nastane dříve (přibližně 12 let 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS1062-0008-NIS-EPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení