Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające czynniki ryzyka zapalenia błony śluzowej jamy ustnej/zapalenia jamy ustnej i zdarzeń na powierzchni oka w NSCLC i raku piersi

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Ocena czynników ryzyka związanych z wystąpieniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej/zapalenia jamy ustnej i zdarzeń na powierzchni oka (OSE) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) i rakiem piersi HER2-ujemnym (BC)

Badanie to ma na celu identyfikację czynników ryzyka zapalenia błony śluzowej jamy ustnej/zapalenia jamy ustnej oraz zdarzeń na powierzchni oka (OSE) u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) i zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemnego .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ważne jest, aby zidentyfikować czynniki ryzyka wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej/zapalenia jamy ustnej i OSE, aby zidentyfikować pacjentów wysokiego ryzyka, którzy będą przyjmować Dato-DXd. Zrozumienie tych czynników ryzyka u pacjentów otrzymujących standardowe terapie przeciwnowotworowe może również pomóc w opracowaniu strategii łagodzących. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez identyfikację i opisanie danych demograficznych pacjentów oraz cech klinicznych przypadków zapalenia błony śluzowej jamy ustnej/zapalenia jamy ustnej i OSE. Na potrzeby tego badania nie będzie dostarczany ani podawany żaden badany lek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13759

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • ConcertAI Database

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzono w kohortach dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego lub przerzutowego (stadium IIIB/IIIC lub IV) NSCLC oraz zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HER2-ujemnego. Okres ten obejmuje lata 2015–2023 dla kohorty chorych na NSCLC oraz lata 2012–2023 dla kohorty chorych na raka piersi. Ten okres wybrano, aby uwzględnić okres po immunoterapii w przypadku NSCLC i okres po leczeniu ewerolimusem w przypadku raka piersi.

Opis

Kryteria włączenia

  1. Kryteria włączenia do kohorty NSCLC obejmują pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym (stadium IIIB/IIIC lub IV) NSCLC rozpoznanym w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2023 r., którzy w chwili postawienia pierwszej diagnozy mieli co najmniej 18 lat (wpis do kohorty daty) i leczonych co najmniej jedną linią terapii (LOT) w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami.
  2. Kryteria włączenia do kohorty raka piersi obejmują pacjentki z zaawansowanym lub przerzutowym (stadium IIIB/IIIC i IV) rozpoznaniem BC HER2-ujemnym w okresie od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2023 r., które w momencie badania miały co najmniej 18 lat. pierwszej diagnozy (data włączenia do kohorty) i leczonych co najmniej jedną LOT-em z powodu choroby zaawansowanej/z przerzutami.

Kryteria wykluczenia

1) Kryteria wykluczenia dla obu kohort obejmują pacjentki z innym pierwotnym typem nowotworu przed datą włączenia do kohorty oraz pacjentki, które są w ciąży 9 miesięcy (275 dni) przed datą włączenia do kohorty, w jej trakcie lub po niej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NSCLC
Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano zaawansowanego lub przerzutowego (stadium IIIB/IIIC lub IV) niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).
Inny: Żadnego leku
Jest to badanie nieinterwencyjne i nie zostanie podany żaden badany lek.
Rak piersi HER2-ujemny
Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (stadium IIIB/IIIC lub IV), ludzkiego receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemnego.
Inny: Żadnego leku
Jest to badanie nieinterwencyjne i nie zostanie podany żaden badany lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane demograficzne pacjentów chorych na NSCLC i raka piersi z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej/zapaleniem jamy ustnej lub OSE w porównaniu z pacjentami bez zapalenia błony śluzowej jamy ustnej/zapalenia jamy ustnej lub OSE
Ramy czasowe: Od rozpoznania NSCLC (01 stycznia 2015 r.) lub rozpoznania raka piersi (01 stycznia 2012 r.) do momentu śmierci, wykreślenia z bazy lub 31 marca 2024 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 12 lat i 2 miesiące)
Od rozpoznania NSCLC (01 stycznia 2015 r.) lub rozpoznania raka piersi (01 stycznia 2012 r.) do momentu śmierci, wykreślenia z bazy lub 31 marca 2024 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 12 lat i 2 miesiące)
Charakterystyka kliniczna pacjentów z NSCLC i rakiem piersi z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej/zapaleniem jamy ustnej lub OSE w porównaniu z pacjentami bez zapalenia błony śluzowej jamy ustnej/zapalenia jamy ustnej lub OSE
Ramy czasowe: Od rozpoznania NSCLC (01 stycznia 2015 r.) lub rozpoznania raka piersi (01 stycznia 2012 r.) do momentu śmierci, wykreślenia z bazy lub 31 marca 2024 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 12 lat i 2 miesiące)
Od rozpoznania NSCLC (01 stycznia 2015 r.) lub rozpoznania raka piersi (01 stycznia 2012 r.) do momentu śmierci, wykreślenia z bazy lub 31 marca 2024 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 12 lat i 2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DS1062-0008-NIS-EPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami