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Uno studio che valuta i fattori di rischio per mucosite/stomatite orale ed eventi sulla superficie oculare nel NSCLC e nel cancro al seno

18 marzo 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Valutazione dei fattori di rischio associati all'insorgenza di mucosite/stomatite orale ed eventi della superficie oculare (OSE) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma mammario HER2-negativo (BC)

Questo studio identificherà i fattori di rischio per mucosite/stomatite orale ed eventi della superficie oculare (OSE) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato/metastatico e carcinoma mammario avanzato/metastatico negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È importante identificare i fattori di rischio per l’insorgenza di mucosite/stomatite orale e OSE per identificare i pazienti ad alto rischio che assumeranno Dato-DXd. Comprendere questi fattori di rischio nei pazienti che ricevono terapie antitumorali standard può anche aiutare con strategie di mitigazione. Questo obiettivo sarà raggiunto identificando e descrivendo i dati demografici dei pazienti e le caratteristiche cliniche dei casi con mucosite/stomatite orale e OSE. Nessun farmaco in studio verrà fornito o somministrato per questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13759

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • ConcertAI Database

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio caso-controllo nidificato è stato condotto in coorti di pazienti adulti con diagnosi di NSCLC avanzato o metastatico (stadio IIIB/IIIC o IV) e carcinoma mammario HER2-negativo avanzato o metastatico. Il periodo di tempo va dal 2015 al 2023 per la coorte NSCLC e dal 2012 al 2023 per la coorte dedicata al cancro al seno. Questo periodo di tempo è stato selezionato per tenere conto dell’era post-immunoterapia per il NSCLC e dell’era post-everolimus per il cancro al seno.

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. I criteri di inclusione per la coorte NSCLC sono costituiti da pazienti con diagnosi di NSCLC avanzato o metastatico (stadio IIIB/IIIC o IV) tra il 1 gennaio 2015 e il 31 dicembre 2023 che abbiano almeno 18 anni al momento della prima diagnosi (ingresso nella coorte data) e trattati con almeno una linea terapeutica (LOT) per malattia avanzata/metastatica.
  2. I criteri di inclusione per la coorte di tumore al seno sono costituiti da pazienti di sesso femminile con diagnosi di BC HER2-negativo avanzato o metastatico (stadio IIIB/IIIC e IV) tra il 1 gennaio 2012 e il 31 dicembre 2023 che abbiano almeno 18 anni al momento della diagnosi. prima diagnosi (data di ingresso nella coorte) e trattati con almeno un LOTTO per malattia avanzata/metastatica.

Criteri di esclusione

1) I criteri di esclusione per entrambe le coorti consistono in pazienti con altro tipo di cancro primario prima della data di ingresso nella coorte e pazienti in gravidanza 9 mesi (275 giorni) prima, durante o dopo la data di ingresso nella coorte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NSCLC
Pazienti adulti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico (stadio IIIB/IIIC o IV).
Altro: Nessuna droga
Questo è uno studio non interventistico e non verrà somministrato alcun farmaco in studio.
Cancro al seno HER2 negativo
Pazienti adulti con diagnosi di carcinoma mammario avanzato o metastatico (stadio IIIB/IIIC o IV) negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
Altro: Nessuna droga
Questo è uno studio non interventistico e non verrà somministrato alcun farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti in pazienti con NSCLC e cancro al seno con mucosite/stomatite orale o OSE rispetto ai pazienti senza mucosite/stomatite orale o OSE
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di NSCLC (1 gennaio 2015) o diagnosi di cancro al seno (1 gennaio 2012) fino alla morte, uscita dal database o al 31 marzo 2024, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 12 anni e 2 mesi)
Dalla diagnosi di NSCLC (1 gennaio 2015) o diagnosi di cancro al seno (1 gennaio 2012) fino alla morte, uscita dal database o al 31 marzo 2024, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 12 anni e 2 mesi)
Caratteristiche cliniche nei pazienti con NSCLC e cancro al seno con mucosite/stomatite orale o OSE rispetto ai pazienti senza mucosite/stomatite orale o OSE
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di NSCLC (1 gennaio 2015) o diagnosi di cancro al seno (1 gennaio 2012) fino alla morte, uscita dal database o al 31 marzo 2024, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 12 anni e 2 mesi)
Dalla diagnosi di NSCLC (1 gennaio 2015) o diagnosi di cancro al seno (1 gennaio 2012) fino alla morte, uscita dal database o al 31 marzo 2024, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 12 anni e 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DS1062-0008-NIS-EPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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