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Eine Studie zur Bewertung von Risikofaktoren für orale Mukositis/Stomatitis und Ereignisse an der Augenoberfläche bei NSCLC und Brustkrebs

18. März 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Bewertung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten von oraler Mukositis/Stomatitis und Augenoberflächenereignissen (OSE) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und HER2-negativem Brustkrebs (BC)

In dieser Studie werden Risikofaktoren für orale Mukositis/Stomatitis und Augenoberflächenereignisse (OSE) bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs identifiziert, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) negativ ist .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist wichtig, Risikofaktoren für das Auftreten von oraler Mukositis/Stomatitis und OSE zu identifizieren, um Hochrisikopatienten zu identifizieren, die Dato-DXd einnehmen werden. Das Verständnis dieser Risikofaktoren bei Patienten, die Standardtherapien gegen Krebs erhalten, kann auch bei der Entwicklung von Risikominderungsstrategien hilfreich sein. Dieses Ziel wird durch die Identifizierung und Beschreibung der Patientendemografie und der klinischen Merkmale von Fällen mit oraler Mukositis/Stomatitis und OSE erreicht. Für diese Studie wird kein Studienmedikament bereitgestellt oder verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13759

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • ConcertAI Database

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese verschachtelte Fall-Kontroll-Studie wird in Kohorten erwachsener Patientinnen durchgeführt, bei denen fortgeschrittenes oder metastasiertes (Stadium IIIB/IIIC oder IV) NSCLC und fortgeschrittener oder metastasierter HER2-negativer Brustkrebs diagnostiziert wurde. Der Zeitraum beträgt 2015 bis 2023 für die NSCLC-Kohorte und 2012 bis 2023 für die Brustkrebskohorte. Dieser Zeitraum wurde ausgewählt, um die Zeit nach der Immuntherapie bei NSCLC und die Zeit nach Everolimus bei Brustkrebs zu berücksichtigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Die Einschlusskriterien für die NSCLC-Kohorte bestehen aus Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter (Stadium IIIB/IIIC oder IV) NSCLC-Diagnose zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2023, die zum Zeitpunkt der Erstdiagnose (Kohorteneintritt) mindestens 18 Jahre alt sind Datum) und mit mindestens einer Therapielinie (LOT) bei fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung behandelt.
  2. Die Einschlusskriterien für die Brustkrebskohorte bestehen aus Patientinnen mit fortgeschrittener oder metastasierter (Stadium IIIB/IIIC und IV) HER2-negativer BC-Diagnose zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2023, die zum Zeitpunkt der Studie mindestens 18 Jahre alt sind Erstdiagnose (Datum des Kohorteneintritts) und Behandlung mit mindestens einer LOT für fortgeschrittene/metastasierende Erkrankung.

Ausschlusskriterien

1) Die Ausschlusskriterien für beide Kohorten bestehen aus Patienten mit einer anderen primären Krebsart vor dem Kohorteneintrittsdatum und Patientinnen, die 9 Monate (275 Tage) vor, am oder nach dem Kohorteneintrittsdatum schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NSCLC
Erwachsene Patienten, bei denen fortgeschrittener oder metastasierter (Stadium IIIB/IIIC oder IV) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Keine Droge
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie und es wird kein Studienmedikament verabreicht.
HER2-negativer Brustkrebs
Erwachsene Patientinnen, bei denen fortgeschrittener oder metastasierter (Stadium IIIB/IIIC oder IV) negativer Brustkrebs mit dem humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Keine Droge
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie und es wird kein Studienmedikament verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientendemografie bei NSCLC- und Brustkrebspatientinnen mit oraler Mukositis/Stomatitis oder OSE im Vergleich zu Patienten ohne orale Mukositis/Stomatitis oder OSE
Zeitfenster: Von der NSCLC-Diagnose (01. Januar 2015) oder der Brustkrebsdiagnose (01. Januar 2012) bis zum Tod, Ausschluss aus der Datenbank oder dem 31. März 2024, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 12 Jahre und 2 Monate).
Von der NSCLC-Diagnose (01. Januar 2015) oder der Brustkrebsdiagnose (01. Januar 2012) bis zum Tod, Ausschluss aus der Datenbank oder dem 31. März 2024, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 12 Jahre und 2 Monate).
Klinische Merkmale bei NSCLC- und Brustkrebspatientinnen mit oraler Mukositis/Stomatitis oder OSE im Vergleich zu Patienten ohne orale Mukositis/Stomatitis oder OSE
Zeitfenster: Von der NSCLC-Diagnose (01. Januar 2015) oder der Brustkrebsdiagnose (01. Januar 2012) bis zum Tod, Ausschluss aus der Datenbank oder dem 31. März 2024, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 12 Jahre und 2 Monate).
Von der NSCLC-Diagnose (01. Januar 2015) oder der Brustkrebsdiagnose (01. Januar 2012) bis zum Tod, Ausschluss aus der Datenbank oder dem 31. März 2024, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 12 Jahre und 2 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS1062-0008-NIS-EPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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