Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící rizikové faktory orální mukozitidy/stomatitidy a příhod na povrchu oka u NSCLC a rakoviny prsu

18. března 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Posouzení rizikových faktorů spojených s nástupem orální mukozitidy/stomatitidy a příhod na povrchu oka (OSE) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a HER2-negativním karcinomem prsu (BC)

Tato studie identifikuje rizikové faktory pro orální mukozitidu/stomatitidu a příhody očního povrchu (OSE) u pacientů s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a pokročilým/metastatickým lidským epidermálním růstovým faktorem receptor 2 (HER2)-negativním karcinomem prsu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je důležité identifikovat rizikové faktory pro nástup orální mukozitidy/stomatitidy a OSE, aby bylo možné identifikovat vysoce rizikové pacienty, kteří budou užívat Dato-DXd. Pochopení těchto rizikových faktorů u pacientů, kteří dostávají standardní protinádorovou léčbu, může také pomoci se strategiemi zmírnění. Tohoto cíle bude dosaženo identifikací a popisem demografie pacientů a klinických charakteristik případů s orální mukozitidou/stomatitidou a OSE. Pro tuto studii nebude poskytnut ani podáván žádný studovaný lék.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13759

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • ConcertAI Database

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato vnořená studie případ-kontrola se provádí na kohortách dospělých pacientů s diagnózou pokročilého nebo metastatického (stadium IIIB/IIIC nebo IV) NSCLC a pokročilého nebo metastatického HER2-negativního karcinomu prsu. Časové období je 2015 až 2023 pro kohortu NSCLC a 2012 až 2023 pro kohortu rakoviny prsu. Toto časové období bylo vybráno tak, aby zohledňovalo postimunoterapeutickou éru pro NSCLC a éru po everolimu pro rakovinu prsu.

Popis

Kritéria začlenění

  1. Kritéria pro zařazení do kohorty NSCLC sestávají z pacientů s pokročilým nebo metastatickým (stadium IIIB/IIIC nebo IV) diagnózou NSCLC mezi 1. lednem 2015 a 31. prosincem 2023, kteří jsou v době první diagnózy starší 18 let (vstup do kohorty datum) a léčeni alespoň jednou linií terapie (LOT) pro pokročilé/metastatické onemocnění.
  2. Kritéria pro zařazení do kohorty karcinomu prsu sestávají z pacientek s pokročilou nebo metastazující (stadium IIIB/IIIC a IV) HER2-negativní diagnózou BC mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2023, které jsou v době od 1. ledna 2012 starší 18 let. první diagnóza (datum vstupu do kohorty) a léčena alespoň jednou LOT pro pokročilé/metastatické onemocnění.

Kritéria vyloučení

1) Vylučovací kritéria pro obě kohorty sestávají z pacientek s jiným primárním typem rakoviny před datem vstupu do kohorty a pacientek, které jsou těhotné 9 měsíců (275 dní) před datem vstupu do kohorty, v den vstupu do kohorty nebo po něm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NSCLC
Dospělí pacienti s diagnózou pokročilého nebo metastatického (stadium IIIB/IIIC nebo IV) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Jiný: Žádná droga
Toto je neintervenční studie a nebude podáván žádný studovaný lék.
HER2-negativní rakovina prsu
Dospělí pacienti s diagnózou pokročilého nebo metastatického (stadium IIIB/IIIC nebo IV) rakoviny prsu negativního na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
Jiný: Žádná droga
Toto je neintervenční studie a nebude podáván žádný studovaný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demografie pacientů u pacientů s NSCLC a rakovinou prsu s orální mukozitidou/stomatitidou nebo OSE ve srovnání s pacienty bez orální mukozitidy/stomatitidy nebo OSE
Časové okno: Od diagnózy NSCLC (1. ledna 2015) nebo diagnózy rakoviny prsu (1. ledna 2012) až do smrti, opuštění databáze nebo 31. března 2024, podle toho, co nastane dříve (přibližně 12 let 2 měsíce)
Od diagnózy NSCLC (1. ledna 2015) nebo diagnózy rakoviny prsu (1. ledna 2012) až do smrti, opuštění databáze nebo 31. března 2024, podle toho, co nastane dříve (přibližně 12 let 2 měsíce)
Klinické charakteristiky u pacientů s NSCLC a rakovinou prsu s orální mukozitidou/stomatitidou nebo OSE ve srovnání s pacienty bez orální mukozitidy/stomatitidy nebo OSE
Časové okno: Od diagnózy NSCLC (1. ledna 2015) nebo diagnózy rakoviny prsu (1. ledna 2012) až do smrti, opuštění databáze nebo 31. března 2024, podle toho, co nastane dříve (přibližně 12 let 2 měsíce)
Od diagnózy NSCLC (1. ledna 2015) nebo diagnózy rakoviny prsu (1. ledna 2012) až do smrti, opuštění databáze nebo 31. března 2024, podle toho, co nastane dříve (přibližně 12 let 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS1062-0008-NIS-EPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná droga

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit