Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52týdenní studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti XYOSTED® pro substituci testosteronu u mužských dospívajících s hypogonadismem

5. listopadu 2026 aktualizováno: Halozyme Therapeutics

Otevřená, vícedávková, 52týdenní studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti XYOSTED® pro substituci testosteronu u mužských adolescentů s nedostatkem nebo absencí endogenního testosteronu v důsledku primárního nebo sekundárního hypogonadismu

This is a 52-week open label single arm study + 24-Month long-term safety extension to investigate the effects of XYOSTED, as testosterone replacement therapy, on adolescent males with either primary or secondary hypogonadism.

The study aims to determine the effectiveness of XYOSTED measured by continuation or induction of puberty in addition to XYOSTED dosage, safety and testosterone levels.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a Phase 3/4, open-label, multicenter study in approximately 100 males 12 to < 18 years of age with primary or secondary hypogonadism (congenital or acquired). Each participant will be screened for eligibility within 28 days before receiving his first dose of study drug on Day 1. During the Screening period, each participant will have a full clinical examination with pubertal staging, including 2 separate serum total testosterone (TT) measurements obtained in the early morning, where the average (Cavg) will be considered baseline value. Each participant will be categorized as having primary or secondary hypogonadism prior to dosing on Day 1.

Participants meeting all eligibility criteria will be assigned to a starting dose of XYOSTED based on their weight and Targeted Tanner Stage on Day 1. The Targeted Tanner Stage will be determined during Screening by an experienced pediatric endocrinologist.

Participants will have dose adjustments during the study to achieve their Targeted Tanner Stage. Dose adjustments will be based on reviewing the TT concentration between doses (Cmid) by measuring serum TT 14 days after the administration of XYOSTED for participants receiving the Q4W schedule, 7 days after the administration of XYOSTED for participants who are on the Q2W schedule, and 4 days after administration of XYOSTED for participants on the Q1W schedule. Participants will be evaluated for further dose adjustments approximately every 3 months to achieve the desired targeted TT level.

Following the 52-week primary study, participants may join a 24-month long-term safety extension study to continue the evaluation of XYOSTED in this population. Participants will return to the clinic at 6-month intervals for evaluation for clinical evaluations, and laboratory and pharmacokinetic assessments.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Director Clinical Operations, MPH, CPM
  • Telefonní číslo: 609-331-1670
  • E-mail: jbitsura@halozyme.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chief Medical Officer, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 858-344-9400
  • E-mail: ctheuer@halozyme.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Specialty Care - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • M Health Fairview U Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Nábor
        • The DOCS
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OUHSC Pediatric Diabetes & Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health Children's Hospital - Midlands
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • MedResearch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with a deficiency or absence of endogenous testosterone due to primary or secondary hypogonadism of a known etiology. Children with combined hormone deficiencies are permitted to enroll (but the child must already be receiving treatment for concomitant hormonal deficiencies)

  2. Participants receiving prior testosterone treatment must be receiving a stable dose for at least 12 weeks prior to Screening. Treatment naive participants are permitted to enroll.

  3. Have parent(s) or a legal guardian who will voluntarily provide written informed consent for the child to participate in the study

  4. Willing to provide assent for participation in the study

  5. Be a male 12 to < 18 years of age at the time of consent/assent

  6. Have Legally Authorized Representative who is able to understand and comply with all study procedures and agrees to have the child participate in the study program as outlined in the protocol

  7. Requires chronic pharmacologic support for the initiation and/or continuation of pubertal maturation

  8. Have a body mass index (BMI)-for-age greater than the 5th percentile and weigh ≥ 30 kg.

  9. If sexually active with a female partner of child-bearing potential, agrees to:

    1. Practice true abstinence including 30 days after the last IP administration, or,
    2. Use 2 adequate forms of highly effective contraception, one of which should be a physical barrier, during the study and for 30 days after the last IP administration.

Exclusion Criteria:

  1. Has abnormal thyroid function tests at Screening. May supplement per usual clinical practice and rescreen up to two times.
  2. Has suspected or known constitutional growth delay in growth and puberty (CDGP)
  3. Has evidence of possible nutritional or gastrointestinal disorder that may impact growth (e.g., abrupt weight loss within the 3 months prior to Screening, unmanaged celiac disease, inflammatory bowel disease)
  4. Has a known allergy or hypersensitivity to XYOSTED, or to any of its ingredients (testosterone enanthate and sesame oil)
  5. Participants receiving prior treatment with testosterone who are not on a stable dose for at least 12 weeks prior to Screening.
  6. Has an allergy to foods or products containing sesame seeds or sesame oil
  7. Has Stage 1 hypertension, defined as the average of 2 or more seated right arm BP measurements exceeding the 95th percentile for age, sex, and height, or SBP ≥ 130 mm Hg and/or DBP ≥ 80 mm Hg at Screening or Day 1.
  8. Has a clinically significant abnormal clinical laboratory test value at Screening, as determined by the Investigator including hematocrit > 48%, or >50% for patients living at high altitude if not receiving testosterone treatment, or hematocrit > 52% if already receiving testosterone treatment.
  9. Has a history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism
  10. Has evidence of a clinically significant 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormality at Screening, as determined by the Investigator
  11. Has a current suspected or diagnosed (and unresected) tumor of the pituitary gland with the exception of Rathke's cleft cyst or a stable non-functioning pituitary microadenoma (ie, lesion size < 10 mm that has not increased in size over a period of 1 year on repeat imaging), as determined by the Investigator
  12. Has an active malignancy or has received treatment for a malignancy within the 12 months before Screening
  13. Is currently receiving antipsychotic medication for any reason or is currently receiving selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) medication for depression
  14. Is receiving any other medication or has a condition that would preclude safe participation in the study or confound the evaluation of safety, as determined by the Investigator
  15. Has a history of suicidal behavior (i.e., actions intended to harm oneself), suicidal ideation (i.e., thoughts and plans about suicide), or suicide attempts
  16. Has any affirmative responses on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) questionnaire to questions #3, #4, or #5 or any affirmative response to questions #1 or #2 within the past 12 months on the suicide ideation questions (first section) OR any affirmative response on the suicidal behavior questions (the second section).
  17. Is currently taking supraphysiologic doses of systemic glucocorticoids for more than 3 weeks, except for intermittent short courses of exogenous glucocorticoids as needed for the treatment of asthma
  18. Has received any other investigational compound within 1 month prior to screening or 5 half-lives of the investigational product (whichever is longer)
  19. Has received gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonists, aromatase inhibitors, androgens (eg, dehydroepiandrosterone [DHEA]), anabolic steroids such as oxandrolone, or other sex steroids within 12 months before the Screening visit, or would require these treatments at any time during the study.
  20. Receiving cytochrome P450 (CYP) 3A4 or P glycoprotein (P-gp) inhibitors/inducers or medications that are metabolized by CYP3A4 or P-gp within 30 days of enrolment.
  21. Has a history of alcohol or drug abuse
  22. Has a history or clinical manifestations of significant renal, hepatic, cardiovascular, metabolic, neurologic, psychiatric, or other conditions that would preclude participation in the study, as determined by the Investigator
  23. Has chronic urticaria or dermatographism
  24. Has 25-hydroxy-vitamin D blood level < 20 ng/mL. Participants with initial vitamin D blood measurement < 20 ng/mL may enroll while they receive supplementation per clinical practice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Participants

XYOSTED Injection (Testosterone enanthate) 25 mg / 0.5 mL, 50 mg / 0.5 mL, 75 mg / 0.5 mL, 100 mg / 0.5 mL
Kombinovaný produkt: Testosterone enanthate

XYOSTED 25 mg / 0.5 mL; XYOSTED 50 mg / 0.5 mL; XYOSTED 75 mg / 0.5 mL; XYOSTED 100 mg / 0.5 mL

Ostatní jména:
  • Injekce XYOSTED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení testosteronu hodnocené pomocí PK parametrů
Časové okno: Od zápisu do konce studia v 53. týdnu
Od zápisu do konce studia v 53. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants demonstrating either progression through Tanner Stages of puberty or attainment of Tanner Stage 5 by the end of the study
Časové okno: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through clinical//physical examination
End of Study Assessment at Week 53
• Percentage of patients that had an increase in stretched penile length
Časové okno: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through clinical//physical examination
End of Study Assessment at Week 53
Change from Screening or Baseline in DEXA bone density for total body less head (TBLH) and PA spine
Časové okno: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through DEXA scan using age-appropriate software
End of Study Assessment at Week 53
Change from Screening or Baseline in body composition by DEXA scan
Časové okno: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through DEXA scan using age-appropriate software
End of Study Assessment at Week 53
Change from Screening or Baseline in bone age as determined by X-ray
Časové okno: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through X-ray using central readers
End of Study Assessment at Week 53
Change from Screening or Baseline in BMI-for-age percentile
Časové okno: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through clinical//physical examination
End of Study Assessment at Week 53
• Change from Screening or Baseline in Height Velocity (HV)
Časové okno: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through clinical//physical examination
End of Study Assessment at Week 53

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK endpoints
Časové okno: End of Study Assessment at Week 53

Total Testosterone concentration
End of Study Assessment at Week 53
Evaluation of Safety Endpoints including Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: End of Study Assessment at Week 53

Frequency and Severity of TEAEs
End of Study Assessment at Week 53

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Halozyme Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATRS QST-19-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení