Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

52 viikon tutkimus XYOSTED®:n turvallisuudesta, farmakokinetiikkaa ja tehosta testosteronin korvaamiseen miehillä, joilla on hypogonadismi

torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: Halozyme Therapeutics

Avoin, usean annoksen, 52 viikon tutkimus XYOSTED®:in turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuuden arvioimiseksi testosteronin korvaamisessa miespuolisilla nuorilla, joilla on endogeenisen testosteronin puutos tai puuttuminen primaarisen tai sekundaarisen hypogonadismin vuoksi

This is a 52-week open label single arm study + 24-Month long-term safety extension to investigate the effects of XYOSTED, as testosterone replacement therapy, on adolescent males with either primary or secondary hypogonadism.

The study aims to determine the effectiveness of XYOSTED measured by continuation or induction of puberty in addition to XYOSTED dosage, safety and testosterone levels.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a Phase 3/4, open-label, multicenter study in approximately 100 males 12 to < 18 years of age with primary or secondary hypogonadism (congenital or acquired). Each participant will be screened for eligibility within 28 days before receiving his first dose of study drug on Day 1. During the Screening period, each participant will have a full clinical examination with pubertal staging, including 2 separate serum total testosterone (TT) measurements obtained in the early morning, where the average (Cavg) will be considered baseline value. Each participant will be categorized as having primary or secondary hypogonadism prior to dosing on Day 1.

Participants meeting all eligibility criteria will be assigned to a starting dose of XYOSTED based on their weight and Targeted Tanner Stage on Day 1. The Targeted Tanner Stage will be determined during Screening by an experienced pediatric endocrinologist.

Participants will have dose adjustments during the study to achieve their Targeted Tanner Stage. Dose adjustments will be based on reviewing the TT concentration between doses (Cmid) by measuring serum TT 14 days after the administration of XYOSTED for participants receiving the Q4W schedule, 7 days after the administration of XYOSTED for participants who are on the Q2W schedule, and 4 days after administration of XYOSTED for participants on the Q1W schedule. Participants will be evaluated for further dose adjustments approximately every 3 months to achieve the desired targeted TT level.

Following the 52-week primary study, participants may join a 24-month long-term safety extension study to continue the evaluation of XYOSTED in this population. Participants will return to the clinic at 6-month intervals for evaluation for clinical evaluations, and laboratory and pharmacokinetic assessments.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Director Clinical Operations, MPH, CPM
  • Puhelinnumero: 609-331-1670
  • Sähköposti: jbitsura@halozyme.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chief Medical Officer, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 858-344-9400
  • Sähköposti: ctheuer@halozyme.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Specialty Care - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Rekrytointi
        • M Health Fairview U Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Rekrytointi
        • The DOCS
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • OUHSC Pediatric Diabetes & Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Children's Hospital - Midlands
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Rekrytointi
        • MedResearch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with a deficiency or absence of endogenous testosterone due to primary or secondary hypogonadism of a known etiology. Children with combined hormone deficiencies are permitted to enroll (but the child must already be receiving treatment for concomitant hormonal deficiencies)

  2. Participants receiving prior testosterone treatment must be receiving a stable dose for at least 12 weeks prior to Screening. Treatment naive participants are permitted to enroll.

  3. Have parent(s) or a legal guardian who will voluntarily provide written informed consent for the child to participate in the study

  4. Willing to provide assent for participation in the study

  5. Be a male 12 to < 18 years of age at the time of consent/assent

  6. Have Legally Authorized Representative who is able to understand and comply with all study procedures and agrees to have the child participate in the study program as outlined in the protocol

  7. Requires chronic pharmacologic support for the initiation and/or continuation of pubertal maturation

  8. Have a body mass index (BMI)-for-age greater than the 5th percentile and weigh ≥ 30 kg.

  9. If sexually active with a female partner of child-bearing potential, agrees to:

    1. Practice true abstinence including 30 days after the last IP administration, or,
    2. Use 2 adequate forms of highly effective contraception, one of which should be a physical barrier, during the study and for 30 days after the last IP administration.

Exclusion Criteria:

  1. Has abnormal thyroid function tests at Screening. May supplement per usual clinical practice and rescreen up to two times.
  2. Has suspected or known constitutional growth delay in growth and puberty (CDGP)
  3. Has evidence of possible nutritional or gastrointestinal disorder that may impact growth (e.g., abrupt weight loss within the 3 months prior to Screening, unmanaged celiac disease, inflammatory bowel disease)
  4. Has a known allergy or hypersensitivity to XYOSTED, or to any of its ingredients (testosterone enanthate and sesame oil)
  5. Participants receiving prior treatment with testosterone who are not on a stable dose for at least 12 weeks prior to Screening.
  6. Has an allergy to foods or products containing sesame seeds or sesame oil
  7. Has Stage 1 hypertension, defined as the average of 2 or more seated right arm BP measurements exceeding the 95th percentile for age, sex, and height, or SBP ≥ 130 mm Hg and/or DBP ≥ 80 mm Hg at Screening or Day 1.
  8. Has a clinically significant abnormal clinical laboratory test value at Screening, as determined by the Investigator including hematocrit > 48%, or >50% for patients living at high altitude if not receiving testosterone treatment, or hematocrit > 52% if already receiving testosterone treatment.
  9. Has a history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism
  10. Has evidence of a clinically significant 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormality at Screening, as determined by the Investigator
  11. Has a current suspected or diagnosed (and unresected) tumor of the pituitary gland with the exception of Rathke's cleft cyst or a stable non-functioning pituitary microadenoma (ie, lesion size < 10 mm that has not increased in size over a period of 1 year on repeat imaging), as determined by the Investigator
  12. Has an active malignancy or has received treatment for a malignancy within the 12 months before Screening
  13. Is currently receiving antipsychotic medication for any reason or is currently receiving selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) medication for depression
  14. Is receiving any other medication or has a condition that would preclude safe participation in the study or confound the evaluation of safety, as determined by the Investigator
  15. Has a history of suicidal behavior (i.e., actions intended to harm oneself), suicidal ideation (i.e., thoughts and plans about suicide), or suicide attempts
  16. Has any affirmative responses on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) questionnaire to questions #3, #4, or #5 or any affirmative response to questions #1 or #2 within the past 12 months on the suicide ideation questions (first section) OR any affirmative response on the suicidal behavior questions (the second section).
  17. Is currently taking supraphysiologic doses of systemic glucocorticoids for more than 3 weeks, except for intermittent short courses of exogenous glucocorticoids as needed for the treatment of asthma
  18. Has received any other investigational compound within 1 month prior to screening or 5 half-lives of the investigational product (whichever is longer)
  19. Has received gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonists, aromatase inhibitors, androgens (eg, dehydroepiandrosterone [DHEA]), anabolic steroids such as oxandrolone, or other sex steroids within 12 months before the Screening visit, or would require these treatments at any time during the study.
  20. Receiving cytochrome P450 (CYP) 3A4 or P glycoprotein (P-gp) inhibitors/inducers or medications that are metabolized by CYP3A4 or P-gp within 30 days of enrolment.
  21. Has a history of alcohol or drug abuse
  22. Has a history or clinical manifestations of significant renal, hepatic, cardiovascular, metabolic, neurologic, psychiatric, or other conditions that would preclude participation in the study, as determined by the Investigator
  23. Has chronic urticaria or dermatographism
  24. Has 25-hydroxy-vitamin D blood level < 20 ng/mL. Participants with initial vitamin D blood measurement < 20 ng/mL may enroll while they receive supplementation per clinical practice

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Participants

XYOSTED Injection (Testosterone enanthate) 25 mg / 0.5 mL, 50 mg / 0.5 mL, 75 mg / 0.5 mL, 100 mg / 0.5 mL
Yhdistelmätuote: Testosterone enanthate

XYOSTED 25 mg / 0.5 mL; XYOSTED 50 mg / 0.5 mL; XYOSTED 75 mg / 0.5 mL; XYOSTED 100 mg / 0.5 mL

Muut nimet:
  • XYOSTED-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testosteronin nousu PK-parametreilla arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuarviointiin viikolla 53
Ilmoittautumisesta opintojen loppuarviointiin viikolla 53

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of participants demonstrating either progression through Tanner Stages of puberty or attainment of Tanner Stage 5 by the end of the study
Aikaikkuna: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through clinical//physical examination
End of Study Assessment at Week 53
• Percentage of patients that had an increase in stretched penile length
Aikaikkuna: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through clinical//physical examination
End of Study Assessment at Week 53
Change from Screening or Baseline in DEXA bone density for total body less head (TBLH) and PA spine
Aikaikkuna: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through DEXA scan using age-appropriate software
End of Study Assessment at Week 53
Change from Screening or Baseline in body composition by DEXA scan
Aikaikkuna: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through DEXA scan using age-appropriate software
End of Study Assessment at Week 53
Change from Screening or Baseline in bone age as determined by X-ray
Aikaikkuna: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through X-ray using central readers
End of Study Assessment at Week 53
Change from Screening or Baseline in BMI-for-age percentile
Aikaikkuna: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through clinical//physical examination
End of Study Assessment at Week 53
• Change from Screening or Baseline in Height Velocity (HV)
Aikaikkuna: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through clinical//physical examination
End of Study Assessment at Week 53

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK endpoints
Aikaikkuna: End of Study Assessment at Week 53

Total Testosterone concentration
End of Study Assessment at Week 53
Evaluation of Safety Endpoints including Treatment-Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: End of Study Assessment at Week 53

Frequency and Severity of TEAEs
End of Study Assessment at Week 53

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Halozyme Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ATRS QST-19-007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia