Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52týdenní studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti XYOSTED® pro substituci testosteronu u mužských dospívajících s hypogonadismem

16. února 2026 aktualizováno: Halozyme Therapeutics

Otevřená, vícedávková, 52týdenní studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti XYOSTED® pro substituci testosteronu u mužských adolescentů s nedostatkem nebo absencí endogenního testosteronu v důsledku primárního nebo sekundárního hypogonadismu

Toto je 52týdenní otevřená jednoramenná studie ke zkoumání účinků XYOSTED jako testosteronové substituční terapie na dospívající muže s primárním nebo sekundárním hypogonadismem.

Cílem studie je určit účinnost XYOSTED měřenou pokračováním nebo indukcí puberty kromě dávkování XYOSTED, bezpečnosti a hladin testosteronu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 3/4 u přibližně 100 mužů ve věku 12 až < 18 let s primárním nebo sekundárním hypogonadismem (vrozeným nebo získaným). Každý účastník bude testován na způsobilost do 28 dnů před obdržením první dávky studovaného léku v den 1. Během období screeningu bude každý účastník absolvovat úplné klinické vyšetření s pubertálním stagingem (tj. Tannerovo stadium, tabulka 11), včetně 2 samostatných měření celkového testosteronu v séru (TT) získaných brzy ráno, kde bude průměr (Cavg) považována za výchozí hodnotu. Každý účastník bude zařazen do kategorie s primárním nebo sekundárním hypogonadismem před podáním dávky v den 1.

Účastníkům, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, bude přidělena počáteční dávka XYOSTED na základě jejich hmotnosti a cílené fáze opalování v den 1. Cílené stadium Tannera určí během screeningu zkušený dětský endokrinolog.

Účastníci budou mít během studie úpravy dávky, aby dosáhli své cílené fáze Tanner. Úpravy dávky budou založeny na kontrole koncentrace TT mezi dávkami (Cmid) měřením TT v séru 14 dní po podání XYOSTED u účastníků, kteří dostávají schéma Q4W, a 7 dní po podání XYOSTED u účastníků, kteří přejdou na schéma Q2W. Účastníci budou hodnoceni pro další úpravy dávky přibližně každé 3 měsíce, aby bylo dosaženo požadované cílové úrovně TT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Director Clinical Operations, MPH, CPM
  • Telefonní číslo: 609-331-1670
  • E-mail: jbitsura@halozyme.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chief Medical Officer, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 858-344-9400
  • E-mail: ctheuer@halozyme.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Specialty Care - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • M Health Fairview U Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Nábor
        • The Docs
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OUHSC Pediatric Diabetes & Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health Children's Hospital - Midlands
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • MedResearch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnostikován nedostatek nebo absence endogenního testosteronu v důsledku primárního nebo sekundárního hypogonadismu známé etiologie. Děti s kombinovaným nedostatkem hormonů se mohou zapsat (ale dítě již musí být léčeno pro souběžné hormonální nedostatky)
  2. Účastníci, kteří podstoupili předchozí léčbu testosteronem, musí dostávat stabilní dávku po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem
  3. Mít rodiče nebo zákonného zástupce, kteří dobrovolně poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí dítěte ve studii
  4. Ochota poskytnout souhlas s účastí ve studii
  5. Být muž ve věku 12 až < 18 let v době souhlasu/souhlasu
  6. Mít zákonného zástupce, který je schopen porozumět všem studijním postupům a dodržovat je a souhlasí s tím, aby se dítě účastnilo studijního programu, jak je uvedeno v protokolu
  7. Vyžaduje chronickou farmakologickou podporu pro zahájení a/nebo pokračování pubertálního zrání
  8. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) pro daný věk vyšší než 5. percentil a vážit ≥ 40 kg

  9. Pokud je sexuálně aktivní s partnerkou v plodném věku, souhlasí s tím, že:

    1. Dodržujte skutečnou abstinenci včetně 30 dnů po posledním podání IP, nebo,
    2. Během studie a 30 dnů po poslední IP aplikaci používejte 2 adekvátní formy vysoce účinné antikoncepce, z nichž jedna by měla být fyzická bariéra.

Kritéria vyloučení:

  1. Má abnormální testy funkce štítné žlázy při screeningu
  2. Má podezření nebo je známo opožděné konstituční růst v růstu a pubertě (CDGP)
  3. Má důkazy o možné nutriční nebo gastrointestinální poruše, která může ovlivnit růst (např. náhlý úbytek hmotnosti během 3 měsíců před screeningem, nezvládnutá celiakie, zánětlivé onemocnění střev)
  4. Má známou alergii nebo přecitlivělost na XYOSTED nebo na některou z jeho složek (testosteron enanthate a sezamový olej)
  5. Účastníci dostávající předchozí léčbu testosteronem, kteří nejsou na stabilní dávce alespoň 12 týdnů před screeningem.
  6. Dostává testosteron prostřednictvím transdermální náplasti nebo gelu během 12 týdnů před screeningem.
  7. Má alergii na potraviny nebo produkty obsahující sezamová semínka nebo sezamový olej
  8. Má hypertenzi 1. stádia, definovanou jako průměr měření TK 2 nebo více sedících v pravé paži přesahující 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku nebo STK ≥ 130 mm Hg a/nebo DBP ≥ 80 mm Hg (Flynn et al., 2017, v příloze B), na promítání nebo 1. den.
  9. Má klinicky významnou abnormální hodnotu klinického laboratorního testu při screeningu, jak určil zkoušející, včetně hematokritu ≥ 48 %
  10. Má v anamnéze hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii
  11. Má důkazy o klinicky významné abnormalitě 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, jak určil zkoušející
  12. Má aktuálně suspektní nebo diagnostikovaný (a neresekovaný) nádor hypofýzy s výjimkou Rathkeho rozštěpové cysty nebo stabilního nefunkčního hypofyzárního mikroadenomu (tj. velikost léze < 10 mm, která se nezvětšila po dobu 1 roku při opakovaném zobrazení), jak určí zkoušející
  13. Má aktivní malignitu nebo byl léčen pro malignitu během 12 měsíců před screeningem
  14. V současné době užívá antipsychotika a/nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
  15. Dostává jakoukoli jinou medikaci nebo má stav, který by znemožňoval bezpečnou účast ve studii nebo zkresloval hodnocení bezpečnosti, jak určí zkoušející
  16. Má v anamnéze sebevražedné chování (tj. jednání s úmyslem ublížit si), sebevražedné myšlenky (tj. myšlenky a plány na sebevraždu) nebo pokusy o sebevraždu
  17. Má kladné odpovědi na dotazník Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  18. V současné době užívá suprafyziologické dávky systémových glukokortikoidů po dobu delší než 3 týdny, s výjimkou intermitentních krátkých cyklů exogenních glukokortikoidů podle potřeby k léčbě astmatu
  19. Obdržel jakoukoli jinou hodnocenou sloučeninu během 1 měsíce před screeningem nebo 5 poločasy hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší)
  20. dostával agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), inhibitory aromatázy, androgeny (např. dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabolické steroidy, jako je oxandrolon, nebo jiné pohlavní steroidy během 12 měsíců před screeningovou návštěvou nebo by tuto léčbu kdykoli vyžadoval během studia.
  21. Příjem inhibitorů/induktorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 nebo glykoproteinu P (P-gp) nebo léků, které jsou metabolizovány CYP3A4 nebo P-gp do 30 dnů od zařazení.
  22. Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
  23. Má v anamnéze nebo klinické projevy významných renálních, jaterních, kardiovaskulárních, metabolických, neurologických, psychiatrických nebo jiných stavů, které by podle zkoušejícího znemožnily účast ve studii
  24. Má chronickou kopřivku nebo dermatografii
  25. Má hladinu 25-hydroxy-vitamínu D v krvi < 20 ng/ml. Účastníci s počátečním měřením vitaminu D v krvi < 20 ng/ml mohou během screeningu dostávat suplementaci v rámci klinické praxe a mohou být až dvakrát znovu vyšetřeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci
Injekce XYOSTED (testosteron enanthát) 25 mg / 0,5 ml, 50 mg / 0,5 ml, 75 mg / 0,5 ml, 100 mg / 0,5 ml
Kombinovaný produkt: Testosteron enanthát
XYOSTED 25 mg / 0,5 ml; XYOSTED 50 mg / 0,5 ml; XYOSTED 75 mg / 0,5 ml; XYOSTED 100 mg / 0,5 ml
Ostatní jména:
  • Injekce XYOSTED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení testosteronu hodnocené pomocí PK parametrů
Časové okno: Od zápisu do konce studia v 53. týdnu
Od zápisu do konce studia v 53. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků prokazujících buď progresi přes Tannerovy fáze puberty nebo dosažení Tannerova stádia 5 na konci studie
Časové okno: Konec hodnocení studia v 53. týdnu
Vyhodnoceno klinickým//fyzikálním vyšetřením
Konec hodnocení studia v 53. týdnu
• Procento pacientů, u kterých došlo ke zvýšení délky nataženého penisu
Časové okno: Konec hodnocení studia v 53. týdnu
Vyhodnoceno klinickým//fyzikálním vyšetřením
Konec hodnocení studia v 53. týdnu
Změna hustoty kostí DEXA oproti screeningu nebo základnímu stavu pro celkové tělo bez hlavy (TBLH) a PA páteře
Časové okno: Konec hodnocení studia v 53. týdnu
Vyhodnoceno pomocí skenování DEXA pomocí softwaru vhodného pro věk
Konec hodnocení studia v 53. týdnu
Změna složení těla oproti screeningu nebo výchozímu stavu pomocí DEXA skenu
Časové okno: Konec hodnocení studia v 53. týdnu
Vyhodnoceno pomocí skenování DEXA pomocí softwaru vhodného pro věk
Konec hodnocení studia v 53. týdnu
Změna kostního věku oproti screeningu nebo výchozímu stavu, jak bylo stanoveno rentgenem
Časové okno: Konec hodnocení studia v 53. týdnu
Vyhodnoceno pomocí rentgenu pomocí centrálních čteček
Konec hodnocení studia v 53. týdnu
Změna od screeningu nebo výchozí hodnoty v percentilu BMI pro věk
Časové okno: Konec hodnocení studia v 53. týdnu
Vyhodnoceno klinickým//fyzikálním vyšetřením
Konec hodnocení studia v 53. týdnu
• Změna z promítání nebo základní linie ve výškové rychlosti (HV)
Časové okno: Konec hodnocení studia v 53. týdnu
Vyhodnoceno klinickým//fyzikálním vyšetřením
Konec hodnocení studia v 53. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK koncové body
Časové okno: Konec hodnocení studia v 53. týdnu
Celková koncentrace testosteronu
Konec hodnocení studia v 53. týdnu
Vyhodnocení bezpečnostních koncových bodů včetně nežádoucích příhod vznikajících při léčbě
Časové okno: Konec hodnocení studia v 53. týdnu
Frekvence a závažnost TEAE
Konec hodnocení studia v 53. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halozyme Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATRS QST-19-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypogonadismus, muž

Klinické studie na Testosteron enanthát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit