Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

52 ukers studie av sikkerhet, PK og effektivitet av XYOSTED® for testosteronerstatning hos mannlige ungdommer med hypogonadisme

5. november 2026 oppdatert av: Halozyme Therapeutics

Åpen etikett, multippeldose, 52-ukers studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av XYOSTED® for testosteronerstatning hos mannlige ungdommer med mangel eller fravær av endogent testosteron på grunn av primær eller sekundær hypogonadisme

This is a 52-week open label single arm study + 24-Month long-term safety extension to investigate the effects of XYOSTED, as testosterone replacement therapy, on adolescent males with either primary or secondary hypogonadism.

The study aims to determine the effectiveness of XYOSTED measured by continuation or induction of puberty in addition to XYOSTED dosage, safety and testosterone levels.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This is a Phase 3/4, open-label, multicenter study in approximately 100 males 12 to < 18 years of age with primary or secondary hypogonadism (congenital or acquired). Each participant will be screened for eligibility within 28 days before receiving his first dose of study drug on Day 1. During the Screening period, each participant will have a full clinical examination with pubertal staging, including 2 separate serum total testosterone (TT) measurements obtained in the early morning, where the average (Cavg) will be considered baseline value. Each participant will be categorized as having primary or secondary hypogonadism prior to dosing on Day 1.

Participants meeting all eligibility criteria will be assigned to a starting dose of XYOSTED based on their weight and Targeted Tanner Stage on Day 1. The Targeted Tanner Stage will be determined during Screening by an experienced pediatric endocrinologist.

Participants will have dose adjustments during the study to achieve their Targeted Tanner Stage. Dose adjustments will be based on reviewing the TT concentration between doses (Cmid) by measuring serum TT 14 days after the administration of XYOSTED for participants receiving the Q4W schedule, 7 days after the administration of XYOSTED for participants who are on the Q2W schedule, and 4 days after administration of XYOSTED for participants on the Q1W schedule. Participants will be evaluated for further dose adjustments approximately every 3 months to achieve the desired targeted TT level.

Following the 52-week primary study, participants may join a 24-month long-term safety extension study to continue the evaluation of XYOSTED in this population. Participants will return to the clinic at 6-month intervals for evaluation for clinical evaluations, and laboratory and pharmacokinetic assessments.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Specialty Care - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Rekruttering
        • M Health Fairview U Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Rekruttering
        • The DOCS
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • OUHSC Pediatric Diabetes & Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Children's Hospital - Midlands
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Rekruttering
        • MedResearch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with a deficiency or absence of endogenous testosterone due to primary or secondary hypogonadism of a known etiology. Children with combined hormone deficiencies are permitted to enroll (but the child must already be receiving treatment for concomitant hormonal deficiencies)

  2. Participants receiving prior testosterone treatment must be receiving a stable dose for at least 12 weeks prior to Screening. Treatment naive participants are permitted to enroll.

  3. Have parent(s) or a legal guardian who will voluntarily provide written informed consent for the child to participate in the study

  4. Willing to provide assent for participation in the study

  5. Be a male 12 to < 18 years of age at the time of consent/assent

  6. Have Legally Authorized Representative who is able to understand and comply with all study procedures and agrees to have the child participate in the study program as outlined in the protocol

  7. Requires chronic pharmacologic support for the initiation and/or continuation of pubertal maturation

  8. Have a body mass index (BMI)-for-age greater than the 5th percentile and weigh ≥ 30 kg.

  9. If sexually active with a female partner of child-bearing potential, agrees to:

    1. Practice true abstinence including 30 days after the last IP administration, or,
    2. Use 2 adequate forms of highly effective contraception, one of which should be a physical barrier, during the study and for 30 days after the last IP administration.

Exclusion Criteria:

  1. Has abnormal thyroid function tests at Screening. May supplement per usual clinical practice and rescreen up to two times.
  2. Has suspected or known constitutional growth delay in growth and puberty (CDGP)
  3. Has evidence of possible nutritional or gastrointestinal disorder that may impact growth (e.g., abrupt weight loss within the 3 months prior to Screening, unmanaged celiac disease, inflammatory bowel disease)
  4. Has a known allergy or hypersensitivity to XYOSTED, or to any of its ingredients (testosterone enanthate and sesame oil)
  5. Participants receiving prior treatment with testosterone who are not on a stable dose for at least 12 weeks prior to Screening.
  6. Has an allergy to foods or products containing sesame seeds or sesame oil
  7. Has Stage 1 hypertension, defined as the average of 2 or more seated right arm BP measurements exceeding the 95th percentile for age, sex, and height, or SBP ≥ 130 mm Hg and/or DBP ≥ 80 mm Hg at Screening or Day 1.
  8. Has a clinically significant abnormal clinical laboratory test value at Screening, as determined by the Investigator including hematocrit > 48%, or >50% for patients living at high altitude if not receiving testosterone treatment, or hematocrit > 52% if already receiving testosterone treatment.
  9. Has a history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism
  10. Has evidence of a clinically significant 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormality at Screening, as determined by the Investigator
  11. Has a current suspected or diagnosed (and unresected) tumor of the pituitary gland with the exception of Rathke's cleft cyst or a stable non-functioning pituitary microadenoma (ie, lesion size < 10 mm that has not increased in size over a period of 1 year on repeat imaging), as determined by the Investigator
  12. Has an active malignancy or has received treatment for a malignancy within the 12 months before Screening
  13. Is currently receiving antipsychotic medication for any reason or is currently receiving selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) medication for depression
  14. Is receiving any other medication or has a condition that would preclude safe participation in the study or confound the evaluation of safety, as determined by the Investigator
  15. Has a history of suicidal behavior (i.e., actions intended to harm oneself), suicidal ideation (i.e., thoughts and plans about suicide), or suicide attempts
  16. Has any affirmative responses on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) questionnaire to questions #3, #4, or #5 or any affirmative response to questions #1 or #2 within the past 12 months on the suicide ideation questions (first section) OR any affirmative response on the suicidal behavior questions (the second section).
  17. Is currently taking supraphysiologic doses of systemic glucocorticoids for more than 3 weeks, except for intermittent short courses of exogenous glucocorticoids as needed for the treatment of asthma
  18. Has received any other investigational compound within 1 month prior to screening or 5 half-lives of the investigational product (whichever is longer)
  19. Has received gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonists, aromatase inhibitors, androgens (eg, dehydroepiandrosterone [DHEA]), anabolic steroids such as oxandrolone, or other sex steroids within 12 months before the Screening visit, or would require these treatments at any time during the study.
  20. Receiving cytochrome P450 (CYP) 3A4 or P glycoprotein (P-gp) inhibitors/inducers or medications that are metabolized by CYP3A4 or P-gp within 30 days of enrolment.
  21. Has a history of alcohol or drug abuse
  22. Has a history or clinical manifestations of significant renal, hepatic, cardiovascular, metabolic, neurologic, psychiatric, or other conditions that would preclude participation in the study, as determined by the Investigator
  23. Has chronic urticaria or dermatographism
  24. Has 25-hydroxy-vitamin D blood level < 20 ng/mL. Participants with initial vitamin D blood measurement < 20 ng/mL may enroll while they receive supplementation per clinical practice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Participants

XYOSTED Injection (Testosterone enanthate) 25 mg / 0.5 mL, 50 mg / 0.5 mL, 75 mg / 0.5 mL, 100 mg / 0.5 mL
Kombinasjonsprodukt: Testosterone enanthate

XYOSTED 25 mg / 0.5 mL; XYOSTED 50 mg / 0.5 mL; XYOSTED 75 mg / 0.5 mL; XYOSTED 100 mg / 0.5 mL

Andre navn:
  • XYOSTED Injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Økning i testosteron, som evaluert ved bruk av PK-parametere
Tidsramme: Fra påmelding til sluttvurderinger ved uke 53
Fra påmelding til sluttvurderinger ved uke 53

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of participants demonstrating either progression through Tanner Stages of puberty or attainment of Tanner Stage 5 by the end of the study
Tidsramme: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through clinical//physical examination
End of Study Assessment at Week 53
• Percentage of patients that had an increase in stretched penile length
Tidsramme: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through clinical//physical examination
End of Study Assessment at Week 53
Change from Screening or Baseline in DEXA bone density for total body less head (TBLH) and PA spine
Tidsramme: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through DEXA scan using age-appropriate software
End of Study Assessment at Week 53
Change from Screening or Baseline in body composition by DEXA scan
Tidsramme: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through DEXA scan using age-appropriate software
End of Study Assessment at Week 53
Change from Screening or Baseline in bone age as determined by X-ray
Tidsramme: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through X-ray using central readers
End of Study Assessment at Week 53
Change from Screening or Baseline in BMI-for-age percentile
Tidsramme: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through clinical//physical examination
End of Study Assessment at Week 53
• Change from Screening or Baseline in Height Velocity (HV)
Tidsramme: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through clinical//physical examination
End of Study Assessment at Week 53

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK endpoints
Tidsramme: End of Study Assessment at Week 53

Total Testosterone concentration
End of Study Assessment at Week 53
Evaluation of Safety Endpoints including Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: End of Study Assessment at Week 53

Frequency and Severity of TEAEs
End of Study Assessment at Week 53

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Halozyme Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATRS QST-19-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger