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Estudio de 52 semanas sobre seguridad, farmacocinética y eficacia de XYOSTED® para el reemplazo de testosterona en adolescentes varones con hipogonadismo

5 de noviembre de 2026 actualizado por: Halozyme Therapeutics

Estudio abierto, de dosis múltiples, de 52 semanas para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de XYOSTED® para el reemplazo de testosterona en adolescentes varones con deficiencia o ausencia de testosterona endógena debido a hipogonadismo primario o secundario

This is a 52-week open label single arm study + 24-Month long-term safety extension to investigate the effects of XYOSTED, as testosterone replacement therapy, on adolescent males with either primary or secondary hypogonadism.

The study aims to determine the effectiveness of XYOSTED measured by continuation or induction of puberty in addition to XYOSTED dosage, safety and testosterone levels.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This is a Phase 3/4, open-label, multicenter study in approximately 100 males 12 to < 18 years of age with primary or secondary hypogonadism (congenital or acquired). Each participant will be screened for eligibility within 28 days before receiving his first dose of study drug on Day 1. During the Screening period, each participant will have a full clinical examination with pubertal staging, including 2 separate serum total testosterone (TT) measurements obtained in the early morning, where the average (Cavg) will be considered baseline value. Each participant will be categorized as having primary or secondary hypogonadism prior to dosing on Day 1.

Participants meeting all eligibility criteria will be assigned to a starting dose of XYOSTED based on their weight and Targeted Tanner Stage on Day 1. The Targeted Tanner Stage will be determined during Screening by an experienced pediatric endocrinologist.

Participants will have dose adjustments during the study to achieve their Targeted Tanner Stage. Dose adjustments will be based on reviewing the TT concentration between doses (Cmid) by measuring serum TT 14 days after the administration of XYOSTED for participants receiving the Q4W schedule, 7 days after the administration of XYOSTED for participants who are on the Q2W schedule, and 4 days after administration of XYOSTED for participants on the Q1W schedule. Participants will be evaluated for further dose adjustments approximately every 3 months to achieve the desired targeted TT level.

Following the 52-week primary study, participants may join a 24-month long-term safety extension study to continue the evaluation of XYOSTED in this population. Participants will return to the clinic at 6-month intervals for evaluation for clinical evaluations, and laboratory and pharmacokinetic assessments.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Director Clinical Operations, MPH, CPM
  • Número de teléfono: 609-331-1670
  • Correo electrónico: jbitsura@halozyme.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chief Medical Officer, MD, PhD
  • Número de teléfono: 858-344-9400
  • Correo electrónico: ctheuer@halozyme.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Specialty Care - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview U Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Reclutamiento
        • The DOCS
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • OUHSC Pediatric Diabetes & Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Children's Hospital - Midlands
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Reclutamiento
        • MedResearch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with a deficiency or absence of endogenous testosterone due to primary or secondary hypogonadism of a known etiology. Children with combined hormone deficiencies are permitted to enroll (but the child must already be receiving treatment for concomitant hormonal deficiencies)

  2. Participants receiving prior testosterone treatment must be receiving a stable dose for at least 12 weeks prior to Screening. Treatment naive participants are permitted to enroll.

  3. Have parent(s) or a legal guardian who will voluntarily provide written informed consent for the child to participate in the study

  4. Willing to provide assent for participation in the study

  5. Be a male 12 to < 18 years of age at the time of consent/assent

  6. Have Legally Authorized Representative who is able to understand and comply with all study procedures and agrees to have the child participate in the study program as outlined in the protocol

  7. Requires chronic pharmacologic support for the initiation and/or continuation of pubertal maturation

  8. Have a body mass index (BMI)-for-age greater than the 5th percentile and weigh ≥ 30 kg.

  9. If sexually active with a female partner of child-bearing potential, agrees to:

    1. Practice true abstinence including 30 days after the last IP administration, or,
    2. Use 2 adequate forms of highly effective contraception, one of which should be a physical barrier, during the study and for 30 days after the last IP administration.

Exclusion Criteria:

  1. Has abnormal thyroid function tests at Screening. May supplement per usual clinical practice and rescreen up to two times.
  2. Has suspected or known constitutional growth delay in growth and puberty (CDGP)
  3. Has evidence of possible nutritional or gastrointestinal disorder that may impact growth (e.g., abrupt weight loss within the 3 months prior to Screening, unmanaged celiac disease, inflammatory bowel disease)
  4. Has a known allergy or hypersensitivity to XYOSTED, or to any of its ingredients (testosterone enanthate and sesame oil)
  5. Participants receiving prior treatment with testosterone who are not on a stable dose for at least 12 weeks prior to Screening.
  6. Has an allergy to foods or products containing sesame seeds or sesame oil
  7. Has Stage 1 hypertension, defined as the average of 2 or more seated right arm BP measurements exceeding the 95th percentile for age, sex, and height, or SBP ≥ 130 mm Hg and/or DBP ≥ 80 mm Hg at Screening or Day 1.
  8. Has a clinically significant abnormal clinical laboratory test value at Screening, as determined by the Investigator including hematocrit > 48%, or >50% for patients living at high altitude if not receiving testosterone treatment, or hematocrit > 52% if already receiving testosterone treatment.
  9. Has a history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism
  10. Has evidence of a clinically significant 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormality at Screening, as determined by the Investigator
  11. Has a current suspected or diagnosed (and unresected) tumor of the pituitary gland with the exception of Rathke's cleft cyst or a stable non-functioning pituitary microadenoma (ie, lesion size < 10 mm that has not increased in size over a period of 1 year on repeat imaging), as determined by the Investigator
  12. Has an active malignancy or has received treatment for a malignancy within the 12 months before Screening
  13. Is currently receiving antipsychotic medication for any reason or is currently receiving selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) medication for depression
  14. Is receiving any other medication or has a condition that would preclude safe participation in the study or confound the evaluation of safety, as determined by the Investigator
  15. Has a history of suicidal behavior (i.e., actions intended to harm oneself), suicidal ideation (i.e., thoughts and plans about suicide), or suicide attempts
  16. Has any affirmative responses on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) questionnaire to questions #3, #4, or #5 or any affirmative response to questions #1 or #2 within the past 12 months on the suicide ideation questions (first section) OR any affirmative response on the suicidal behavior questions (the second section).
  17. Is currently taking supraphysiologic doses of systemic glucocorticoids for more than 3 weeks, except for intermittent short courses of exogenous glucocorticoids as needed for the treatment of asthma
  18. Has received any other investigational compound within 1 month prior to screening or 5 half-lives of the investigational product (whichever is longer)
  19. Has received gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonists, aromatase inhibitors, androgens (eg, dehydroepiandrosterone [DHEA]), anabolic steroids such as oxandrolone, or other sex steroids within 12 months before the Screening visit, or would require these treatments at any time during the study.
  20. Receiving cytochrome P450 (CYP) 3A4 or P glycoprotein (P-gp) inhibitors/inducers or medications that are metabolized by CYP3A4 or P-gp within 30 days of enrolment.
  21. Has a history of alcohol or drug abuse
  22. Has a history or clinical manifestations of significant renal, hepatic, cardiovascular, metabolic, neurologic, psychiatric, or other conditions that would preclude participation in the study, as determined by the Investigator
  23. Has chronic urticaria or dermatographism
  24. Has 25-hydroxy-vitamin D blood level < 20 ng/mL. Participants with initial vitamin D blood measurement < 20 ng/mL may enroll while they receive supplementation per clinical practice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participants

XYOSTED Injection (Testosterone enanthate) 25 mg / 0.5 mL, 50 mg / 0.5 mL, 75 mg / 0.5 mL, 100 mg / 0.5 mL
Producto combinado: Testosterone enanthate

XYOSTED 25 mg / 0.5 mL; XYOSTED 50 mg / 0.5 mL; XYOSTED 75 mg / 0.5 mL; XYOSTED 100 mg / 0.5 mL

Otros nombres:
  • Inyección de XYOSTED

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de testosterona, evaluado mediante parámetros PK
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las evaluaciones de fin de estudio en la semana 53
Desde la inscripción hasta las evaluaciones de fin de estudio en la semana 53

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of participants demonstrating either progression through Tanner Stages of puberty or attainment of Tanner Stage 5 by the end of the study
Periodo de tiempo: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through clinical//physical examination
End of Study Assessment at Week 53
• Percentage of patients that had an increase in stretched penile length
Periodo de tiempo: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through clinical//physical examination
End of Study Assessment at Week 53
Change from Screening or Baseline in DEXA bone density for total body less head (TBLH) and PA spine
Periodo de tiempo: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through DEXA scan using age-appropriate software
End of Study Assessment at Week 53
Change from Screening or Baseline in body composition by DEXA scan
Periodo de tiempo: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through DEXA scan using age-appropriate software
End of Study Assessment at Week 53
Change from Screening or Baseline in bone age as determined by X-ray
Periodo de tiempo: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through X-ray using central readers
End of Study Assessment at Week 53
Change from Screening or Baseline in BMI-for-age percentile
Periodo de tiempo: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through clinical//physical examination
End of Study Assessment at Week 53
• Change from Screening or Baseline in Height Velocity (HV)
Periodo de tiempo: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through clinical//physical examination
End of Study Assessment at Week 53

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK endpoints
Periodo de tiempo: End of Study Assessment at Week 53

Total Testosterone concentration
End of Study Assessment at Week 53
Evaluation of Safety Endpoints including Treatment-Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: End of Study Assessment at Week 53

Frequency and Severity of TEAEs
End of Study Assessment at Week 53

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Halozyme Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATRS QST-19-007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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