Pythagorejská sebeuvědomělá intervence u pacientů s psoriázou. (PSAIPSORIASI)
Vliv pythagorejské techniky sebeuvědomění na pacienty s psoriázou. střídání hladin vlasového kortizolu prostřednictvím ovlivnění osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 161 21
- Andreas Syggros Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Potvrzená diagnóza psoriázy
- Mluvení a psaní v řeckém jazyce
Kritéria vyloučení:
- Použití perorálních kortikosteroidů
- Diagnóza jakékoli závažné duševní poruchy
- Drogové závislosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předběžná zkouška T0
Obvyklá péče
|
|
|
Žádný zásah: Předběžná zkouška T1
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Po testu T2
PSAI
|
Pythagorean Self-Awareness je holistický program pro zvládání stresu, který kombinuje kognitivní rekonstrukci a implementaci 6 pilířů medicíny životního stylu v závislosti na cílové populaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
|
K posouzení vnímaného stresu byla administrována řecká verze dotazníku PSS, který se skládá ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále.
Přesněji řečeno, existuje sedm pozitivních a sedm negativních položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 56.
Vyšší skóre PSS značí vyšší úrovně vnímání za poslední měsíc.
|
Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
|
|
Vlasový kortizol
Časové okno: Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
|
Vzorky vlasů byly odebrány od každého účastníka dvakrát před intervencí a jednou po intervenci.
Vzorky byly odebrány ze zadního vertexu pokožky hlavy.
Hladiny kortizolu byly analyzovány retrospektivně zkoumáním vlasových segmentů.
Proximální 1 cm segment nejblíže k pokožce hlavy odráží sekreci kortizolu za poslední měsíc, zatímco druhý nejproximálnější 1 cm segment představuje produkci kortizolu z předchozího měsíce a tak dále.
|
Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
|
Ke sběru dat HRV prostřednictvím EKG jsme použili hardware NeXus v kombinaci se softwarem BioTrace+ (NeXus-10 verze 2023; BioTrace+, Mind Media, Herten, Nizozemsko).
Systém NeXus integruje HRV-BF s psychofyziologickým výzkumem a nabízí data EKG v časové i frekvenční oblasti pomocí samolepicích elektrod.
Výzkumník manuálně zahájil měření NeXus na začátku sběru dat PPG, aby zajistil současné získání dat PPG i EKG.
|
Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
|
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí řecké verze dotazníku PSQI.
PSQI se skládá z 19 self-report otázek, seskupených do 7 složek (subjektivní pocit kvality spánku, doba probuzení, latentní období, trvání, obvyklá produktivita spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce).
Skóre se pohybuje od 0 do 3, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 = vysoká kvalita spánku do 21 = nízká kvalita spánku.
Celkové skóre > nebo = 5 znamená špatný spánek
|
Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
|
|
Dotazník zdravého životního stylu a osobní kontroly
Časové okno: Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
|
Dotazník zdravého životního stylu a sebemonitorování se skládá z 26 položek, které jsou rozděleny do 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 1=nikdy/zřídka až po 4= vždy.
Vyšší skóre znamená větší posílení zdraví.
Konkrétně je HLPCQ navržen tak, aby zhodnotil stupeň kontroly nad denními aktivitami, jako je strava, denní rozvrh, fyzická aktivita, socializace a pesimistické myšlenky.
|
Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
|
K hodnocení kognitivních funkcí u účastníků byla použita standardizovaná baterie Brief Intentory for Cognitive Assessment (BICA).
Dokončení tohoto nástroje pro hodnocení paměti trvalo asi 15 minut a zahrnovalo tři kategorie kognitivních testů: The Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), který měřil rychlost zpracování informací, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), který hodnocena verbální paměť a následné okamžité vybavování.
Konečně třetí test se týkal testu krátké visuospatial memory Test Revised (BVMTR), který hodnotil vizuální paměť a okamžité vybavování.
Nízké skóre naznačovalo kognitivní dysfunkce a kognitivní pokles.
Specifický nástroj pro hodnocení paměti byl navržen, aby pomohl lékařům identifikovat potenciální kognitivní dysfunkci u lidí.
|
Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
|
|
Hodnocení vzteku
Časové okno: Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
|
Dotazník STAXI zkoumá, jak jednotlivci reagují nebo se chovají, když cítí hněv.
Byla použita řecká verze 24dílného STAXI.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále Likertova typu (1 ¼ téměř nikdy až 4 ¼ téměř vždy) ve třech subškálách: nevyjadřování hněvu, vyjadřování hněvu, ovládání hněvu.
|
Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
|
|
Hodnocení hanby, viny a hrdosti
Časové okno: Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
|
Stupnice hanby a viny státu je 15-položkový dotazník s vlastními údaji, který je navržen tak, aby vyhodnotil stud, vinu a pýchu v reakci na konkrétní situaci.
Účastníci hodnotí své odpovědi na 5bodové Likertově škále, od „vůbec se tak necítím“ po „cítím se tak velmi silně“.
|
Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
|
|
Health Locus of Control (HLC)
Časové okno: Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
|
Škála HLC byla použita k posouzení přesvědčení účastníků ohledně jejich vnímané kontroly nad svým zdravím.
Tato 18položková škála je rozdělena do tří subškál: HLC interní, HLC externí a HLC šance (označované jako HLC-1, HLC-2 a HLC-3).
Interní subškála HLC měří, do jaké míry se jednotlivec domnívá, že je zodpovědný za své vlastní zdraví a pohodu.
Externí subškála HLC hodnotí míru, do jaké jednotlivci připisují své zdraví vnějším faktorům, jako jsou ostatní lidé nebo společenské vlivy.
Subškála HLC odráží přesvědčení, že zdravotní výsledky jsou řízeny náhodou nebo náhodnými faktory, které jednotlivec nemůže ovlivnit.
Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na silnější přesvědčení o odpovídajícím typu kontroly (vnitřní, vnější nebo náhodné) jako determinantu zdraví.
|
Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christina Darviri, Professor, Postgraduate Course of Stress Science & Health Promotion, NKUA, Greece
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Athanasopoulou S, Simos D, Charalampopoulou M, Tentolouris N, Kokkinos A, Bacopoulou F, Aggelopoulou E, Zigkiri E, Chrousos GP, Darviri C, Gonos ES. Significant improvement of stress and aging biomarkers using a novel stress management program with the cognitive restructuring method "Pythagorean Self-Awareness Intervention" in patients with type 2 diabetes mellitus and healthy adults. Mech Ageing Dev. 2021 Sep;198:111538. doi: 10.1016/j.mad.2021.111538. Epub 2021 Jul 1.
- Panagopoulou Z, Artemiadis AK, Chrousos GP, Darviri C, Anagnostouli MC. Pythagorean Self-Awareness Intervention for Multiple Sclerosis Patients: A Quasi-Experimental Pragmatic Trial. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Jan 17;37(1):125-132. doi: 10.1093/arclin/acab044.
- Psarraki EE, Bacopoulou F, Panagoulias E, Michou M, Pelekasis P, Artemiadis A, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on patients with major depressive disorder: A pilot randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:326-334. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.067. Epub 2021 Apr 13.
- Gorgili K, Artemiadis A, Bacopoulou F, Karatzas P, Tigani X, Vlachakis D, Kokka I, Varvogli L, Chrousos GP, Darviri C. The Effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on Irritable Bowel Syndrome Patients: A Non-randomized Controlled Trial. Adv Exp Med Biol. 2021;1337:345-354. doi: 10.1007/978-3-030-78771-4_39.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 472 /07-12-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .