Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pythagoras selvbevidsthedsintervention på psoriasispatienter. (PSAIPSORIASI)

14. november 2024 opdateret af: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens

Effekten af ​​Pythagoras selvbevidsthedsteknik på patienter med psoriasis. Skifterne i hårcortisolniveauer via påvirker hypotalamus-hypofyse-binyreaksen.

Denne enarmede, ikke-randomiserede pilotundersøgelse blev udført på den specialiserede psoriasisenhed på Andreas Syggros Hospital i Athen, Grækenland. Alle deltagere blev informeret om undersøgelsens mål og procedurer, og der blev givet skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse. Studieprotokollen blev godkendt af hospitalets videnskabelige og etiske komité (protokolnummer: 472 /07-12-2023) og var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) til en prøve af psoriasispatienter. Det primære mål var at reducere det opfattede stressniveau. Sekundære mål var forstærkning af stressrespons (HRV), øget kortisolniveau, forbedring af søvnkvalitet, adoption af sund adfærd, følelsesmæssig regulering (f.eks. skam og vrede), kognitiv præstationsforbedring (f.eks. visuel-rumlig hukommelse, verbal læring, informationsbehandlingshastighed), såvel som forbedringer i kropssammensætningsindekser (f.eks. vægt, kropsmasseindeks (BMI), intermuskulært fedtvæv (IMAT), fedtmasse og fri fedtmasse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 161 21
        • Andreas Syggros Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose psoriasis
  • Tale og skrive på græsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale kortikosteroider
  • Diagnose af enhver alvorlig psykisk lidelse
  • Narkotikamisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Fortest T0
Sædvanlig pleje
Ingen indgriben: Fortest T1
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Efter-test T2
PSAI
Adfærdsmæssigt: Pythagorean Self-Awareness Intervention til stresshåndtering og sundhedsfremme
Pythagorean Self-Awareness er et holistisk stressmagement-program, der kombinerer kognitiv rekonstruktion og implementering af de 6 søjler i livsstilsmedicin afhængigt af målgruppen.
Andre navne:
  • PSAI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsramme: To gange før interventionen (med 1 måneds afstand) og 4 måneder efter baseline målinger
For at vurdere opfattet stress blev den græske version af PSS-spørgeskemaet administreret, som består af 14 punkter, hver bedømt efter en 5-punkts Likert-skala. Mere specifikt er der syv positive og syv negative elementer, og den samlede score varierer fra 0 til 56. Højere PSS-score indikerer højere niveauer af opfattet i den seneste måned.
To gange før interventionen (med 1 måneds afstand) og 4 måneder efter baseline målinger
Hår kortisol
Tidsramme: To gange før interventionen (med 1 måneds afstand) og 4 måneder efter baseline måling
Hårprøver blev indsamlet fra hver deltager to gange før interventionen og én gang efter interventionen. Prøverne blev taget fra den bagerste top af hovedbunden. Kortisolniveauer blev analyseret retrospektivt ved at undersøge hårsegmenterne. Det proksimale 1 cm-segment tættest på hovedbunden afspejler kortisolsekretion over den seneste måned, mens det næstmest proksimale 1 cm-segment repræsenterer kortisolproduktionen fra den foregående måned, og så videre.
To gange før interventionen (med 1 måneds afstand) og 4 måneder efter baseline måling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: To gange før interventionen (med 1 måneds afstand) og 4 måneder efter baseline måling
For at indsamle HRV-data via EKG brugte vi NeXus-hardwaren i kombination med BioTrace+-softwaren (NeXus-10 version 2023; BioTrace+, Mind Media, Herten, Holland). NeXus-systemet integrerer HRV-BF med psykofysiologisk forskning og tilbyder EKG-data i både tids- og frekvensdomæner ved hjælp af selvklæbende elektroder. Forskeren påbegyndte manuelt NeXus-målinger ved starten af ​​PPG-dataindsamlingen for at sikre samtidig indsamling af både PPG- og EKG-data.
To gange før interventionen (med 1 måneds afstand) og 4 måneder efter baseline måling
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: To gange før interventionen (med 1 måneds afstand) og 4 måneder efter baseline måling
Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af den græske version af PSQI-spørgeskemaet. PSQI består af 19 selvrapporterende spørgsmål, grupperet i 7 komponenter (subjektiv følelse af søvnkvalitet, opvågningstid, latent periode, varighed, sædvanlig søvnproduktivitet, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne). Scoren går fra 0 til 3, hvilket resulterer i en samlet score fra 0=høj søvnkvalitet til 21=lav søvnkvalitet. En samlet score på > eller = 5 indikerer dårlig søvn
To gange før interventionen (med 1 måneds afstand) og 4 måneder efter baseline måling
Sund livsstil og personlig kontrol spørgeskema
Tidsramme: To gange før interventionen (med 1 måneds afstand) og 4 måneder efter baseline måling
Spørgeskemaet til sund livsstil og egenkontrol består af 26 punkter, som er opdelt i en 4-punkts Likert-skala fra 1=aldrig/sjældent til 4= altid. En højere score indikerer øget helbredsstyrke. Specifikt er HLPCQ designet til at vurdere ens grad af kontrol over daglige aktiviteter såsom kost, daglig tidsplan, fysisk aktivitet, socialisering og pessimistiske tanker
To gange før interventionen (med 1 måneds afstand) og 4 måneder efter baseline måling
Kognitiv vurdering
Tidsramme: To gange før interventionen (med 1 måneds afstand) og 4 måneder efter baseline måling
Det standardiserede batteri Brief Intentory for Cognitive Assessment (BICA) blev brugt til at vurdere kognitive funktioner hos deltagerne. Dette hukommelsesvurderingsværktøj tog omkring 15 minutter at gennemføre, og det omfattede tre kategorier af kognitive tests: Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), som målte informationsbehandlingshastighed, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), som vurderet verbal hukommelse og efterfølgende øjeblikkelig tilbagekaldelse. Endelig vedrørte den tredje test kort visuospatial memory Test Revised (BVMTR), som vurderede visuel hukommelse og øjeblikkelig genkaldelse. Lav score indikerede kognitive dysfunktioner og kognitiv tilbagegang. Det specifikke værktøj til hukommelsesvurdering er blevet foreslået for at hjælpe praktiserende læger med at identificere en potentiel kognitiv dysfunktion hos mennesker.
To gange før interventionen (med 1 måneds afstand) og 4 måneder efter baseline måling
Vrede evaluering
Tidsramme: To gange før interventionen (med 1 måneds afstand) og 4 måneder efter baseline måling
STAXI-spørgeskemaet undersøger, hvordan individer reagerer eller opfører sig, når de føler sig vrede. Den græske version af STAXI med 24 varer blev brugt. Elementerne er vurderet på en fire-punkts Likert-skala (1 ¼ næsten aldrig til 4 ¼ næsten altid) tre underskalaer: ikke udtrykke vrede, udtrykke vrede, kontrollere vrede.
To gange før interventionen (med 1 måneds afstand) og 4 måneder efter baseline måling
Vurdering af skam, skyld og stolthed
Tidsramme: To gange før interventionen (med 1 måneds afstand) og 4 måneder efter baseline måling
State Shame and Guilt Scale er et 15-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere skam, skyld og stolthed som svar på en specifik situation. Deltagerne bedømmer deres svar på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Jeg har det slet ikke sådan" til "Jeg har det meget stærkt på den måde".
To gange før interventionen (med 1 måneds afstand) og 4 måneder efter baseline måling
Health Locus of Control (HLC)
Tidsramme: To gange før interventionen (med 1 måneds afstand) og 4 måneder efter baseline måling
HLC-skalaen blev brugt til at vurdere deltagernes tro på deres opfattede kontrol over deres helbred. Denne skala med 18 punkter er opdelt i tre underskalaer: HLC intern, HLC ekstern og HLC chance (benævnt henholdsvis HLC-1, HLC-2 og HLC-3). Den interne HLC-underskala måler, i hvilket omfang en person mener, at de er ansvarlige for deres eget helbred og velvære. HLC ekstern underskala vurderer, i hvilken grad individer tilskriver deres helbred til eksterne faktorer, såsom andre mennesker eller samfundsmæssige påvirkninger. HLC-underskalaen afspejler overbevisninger om, at sundhedsresultater er styret af tilfældigheder eller tilfældige faktorer uden for individets kontrol. Højere score på hver underskala indikerer en stærkere tro på den tilsvarende type kontrol (intern, ekstern eller tilfældighed) som en sundhedsdeterminant.
To gange før interventionen (med 1 måneds afstand) og 4 måneder efter baseline måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christina Darviri, Professor, Postgraduate Course of Stress Science & Health Promotion, NKUA, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 472 /07-12-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning efter offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger