Intervento di autoconsapevolezza pitagorica su pazienti affetti da psoriasi. (PSAIPSORIASI)
L'effetto della tecnica di autoconsapevolezza pitagorica sui pazienti con psoriasi. le alternanze nei livelli di cortisolo nei capelli influenzando l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 161 21
- Andreas Syggros Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di psoriasi
- Parlare e scrivere in lingua greca
Criteri di esclusione:
- Uso di corticosteroidi orali
- Diagnosi di qualsiasi disturbo mentale grave
- Dipendenze dalla droga
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pre-test T0
Solita cura
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Nessun intervento: Pre-test T1
Solita cura
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Sperimentale: Post-test T2
PSAI
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L'autoconsapevolezza pitagorica è un programma olistico di gestione dello stress che combina la ricostruzione cognitiva e l'implementazione dei 6 pilastri della medicina dello stile di vita a seconda della popolazione target.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress percepito (PSS-14)
Lasso di tempo: Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo le misurazioni di base
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Per valutare lo stress percepito è stata somministrata la versione greca del questionario PSS, composto da 14 item, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti.
Più nel dettaglio, ci sono sette item positivi e sette negativi e il punteggio totale varia da 0 a 56.
Punteggi PSS più alti indicano livelli più elevati di percezione nell'ultimo mese.
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Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo le misurazioni di base
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Cortisolo per capelli
Lasso di tempo: Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
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Campioni di capelli sono stati raccolti da ciascun partecipante due volte prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento.
I campioni sono stati prelevati dal vertice posteriore del cuoio capelluto.
I livelli di cortisolo sono stati analizzati retrospettivamente esaminando i segmenti di capelli.
Il segmento prossimale di 1 cm più vicino al cuoio capelluto riflette la secrezione di cortisolo nell'ultimo mese, mentre il secondo segmento di 1 cm più prossimale rappresenta la produzione di cortisolo del mese precedente e così via.
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Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
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Per raccogliere i dati HRV tramite ECG, abbiamo utilizzato l'hardware NeXus in combinazione con il software BioTrace+ (NeXus-10 versione 2023; BioTrace+, Mind Media, Herten, Paesi Bassi).
Il sistema NeXus integra HRV-BF con la ricerca psicofisiologica e offre dati ECG sia nel dominio del tempo che in quello della frequenza utilizzando elettrodi autoadesivi.
Il ricercatore ha avviato manualmente le misurazioni NeXus all'inizio della raccolta dei dati PPG per garantire l'acquisizione simultanea dei dati PPG ed ECG.
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Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
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La qualità del sonno è stata valutata utilizzando la versione greca del questionario PSQI.
Il PSQI è composto da 19 domande self-report, raggruppate in 7 componenti (sensazione soggettiva della qualità del sonno, ora di risveglio, periodo di latenza, durata, produttività abituale del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna).
Il punteggio varia da 0 a 3, risultando in un punteggio totale che va da 0=alta qualità del sonno a 21=bassa qualità del sonno.
Un punteggio totale > o = 5 indica un sonno scarso
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Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
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Questionario sullo stile di vita sano e sul controllo personale
Lasso di tempo: Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
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Il questionario sullo stile di vita sano e l'automonitoraggio è composto da 26 item, suddivisi in una scala Likert a 4 punti che va da 1=mai/raramente a 4= sempre.
Un punteggio più alto indica un maggiore potenziamento della salute.
Nello specifico, l'HLPCQ è progettato per valutare il proprio grado di controllo sulle attività quotidiane come dieta, programma giornaliero, attività fisica, socializzazione e pensieri pessimistici
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Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
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La batteria standardizzata Brief Intentory for Cognitive Assessment (BICA) è stata utilizzata per valutare le funzioni cognitive nei partecipanti.
Questo strumento di valutazione della memoria ha richiesto circa 15 minuti per essere completato e includeva tre categorie di test cognitivi: il Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), che misurava la velocità di elaborazione delle informazioni, il California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), che valutata la memoria verbale e il successivo richiamo immediato.
Infine, il terzo test riguardava il Short visuospatial memory Test Revised (BVMTR), che valutava la memoria visiva e il ricordo immediato.
Punteggi bassi indicavano disfunzioni cognitive e declino cognitivo.
Lo strumento specifico per la valutazione della memoria è stato proposto per aiutare i professionisti a identificare una potenziale disfunzione cognitiva negli esseri umani.
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Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
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Valutazione della rabbia
Lasso di tempo: Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
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Il questionario STAXI esamina il modo in cui gli individui rispondono o si comportano quando si sentono arrabbiati.
È stata utilizzata la versione greca dello STAXI a 24 voci.
Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a quattro punti (da 1 ¼ quasi mai a 4 ¼ quasi sempre) e tre sottoscale: non esprimere rabbia, esprimere rabbia, controllare la rabbia.
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Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
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Valutazione di Vergogna, Colpa e Orgoglio
Lasso di tempo: Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
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La State Shame and Guilt Scale è un questionario self-report composto da 15 item progettato per valutare la vergogna, il senso di colpa e l'orgoglio in risposta a una situazione specifica.
I partecipanti valutano le loro risposte su una scala Likert a 5 punti, che va da "Non mi sento affatto così" a "Mi sento fortemente così".
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Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
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Locus of Control della salute (HLC)
Lasso di tempo: Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
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La scala HLC è stata utilizzata per valutare le convinzioni dei partecipanti riguardo al controllo percepito sulla propria salute.
Questa scala di 18 item è divisa in tre sottoscale: HLC interno, HLC esterno e probabilità HLC (indicati rispettivamente come HLC-1, HLC-2 e HLC-3).
La sottoscala interna HLC misura la misura in cui un individuo ritiene di essere responsabile della propria salute e del proprio benessere.
La sottoscala esterna dell’HLC valuta il grado in cui gli individui attribuiscono la propria salute a fattori esterni, come altre persone o influenze sociali.
La sottoscala HLC riflette la convinzione che i risultati sanitari siano governati dal caso o da fattori casuali al di fuori del controllo dell'individuo.
Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano una convinzione più forte nel tipo di controllo corrispondente (interno, esterno o casuale) come determinante della salute.
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Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christina Darviri, Professor, Postgraduate Course of Stress Science & Health Promotion, NKUA, Greece
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Athanasopoulou S, Simos D, Charalampopoulou M, Tentolouris N, Kokkinos A, Bacopoulou F, Aggelopoulou E, Zigkiri E, Chrousos GP, Darviri C, Gonos ES. Significant improvement of stress and aging biomarkers using a novel stress management program with the cognitive restructuring method "Pythagorean Self-Awareness Intervention" in patients with type 2 diabetes mellitus and healthy adults. Mech Ageing Dev. 2021 Sep;198:111538. doi: 10.1016/j.mad.2021.111538. Epub 2021 Jul 1.
- Panagopoulou Z, Artemiadis AK, Chrousos GP, Darviri C, Anagnostouli MC. Pythagorean Self-Awareness Intervention for Multiple Sclerosis Patients: A Quasi-Experimental Pragmatic Trial. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Jan 17;37(1):125-132. doi: 10.1093/arclin/acab044.
- Psarraki EE, Bacopoulou F, Panagoulias E, Michou M, Pelekasis P, Artemiadis A, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on patients with major depressive disorder: A pilot randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:326-334. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.067. Epub 2021 Apr 13.
- Gorgili K, Artemiadis A, Bacopoulou F, Karatzas P, Tigani X, Vlachakis D, Kokka I, Varvogli L, Chrousos GP, Darviri C. The Effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on Irritable Bowel Syndrome Patients: A Non-randomized Controlled Trial. Adv Exp Med Biol. 2021;1337:345-354. doi: 10.1007/978-3-030-78771-4_39.
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Completamento primario
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 472 /07-12-2023
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