Pythagoräische Selbstbewusstseinsintervention bei Psoriasis-Patienten. (PSAIPSORIASI)
Die Wirkung der pythagoräischen Selbsterkenntnistechnik auf Patienten mit Psoriasis. die Veränderungen im Cortisolspiegel im Haar über die Beeinflussung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland, 161 21
- Andreas Syggros Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer Psoriasis
- Sprechen und Schreiben in griechischer Sprache
Ausschlusskriterien:
- Verwendung oraler Kortikosteroide
- Diagnose einer schweren psychischen Störung
- Drogenabhängigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Vortest T0
Übliche Pflege
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Kein Eingriff: Vortest T1
Übliche Pflege
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Experimental: Nachtest T2
PSAI
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Pythagorean Self-Awareness ist ein ganzheitliches Stressbewältigungsprogramm, das je nach Zielgruppe kognitive Rekonstruktion und die Umsetzung der 6 Säulen der Lifestyle-Medizin kombiniert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-14)
Zeitfenster: Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach den Basismessungen
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Zur Beurteilung des wahrgenommenen Stresses wurde die griechische Version des PSS-Fragebogens verwendet, der aus 14 Elementen besteht, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Genauer gesagt gibt es sieben positive und sieben negative Items und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56.
Höhere PSS-Werte deuten auf höhere wahrgenommene Werte im letzten Monat hin.
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Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach den Basismessungen
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Haarkortisol
Zeitfenster: Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
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Von jedem Teilnehmer wurden zweimal vor dem Eingriff und einmal nach dem Eingriff Haarproben entnommen.
Die Proben wurden vom hinteren Scheitel der Kopfhaut entnommen.
Der Cortisolspiegel wurde retrospektiv durch Untersuchung der Haarsegmente analysiert.
Das proximale 1-cm-Segment, das der Kopfhaut am nächsten liegt, spiegelt die Cortisolsekretion des letzten Monats wider, während das zweitgrößte 1-cm-Segment die Cortisolproduktion des Vormonats darstellt und so weiter.
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Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
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Um HRV-Daten per EKG zu sammeln, verwendeten wir die NeXus-Hardware in Kombination mit der BioTrace+-Software (NeXus-10 Version 2023; BioTrace+, Mind Media, Herten, Niederlande).
Das NeXus-System integriert HRV-BF mit psychophysiologischer Forschung und bietet mithilfe selbstklebender Elektroden EKG-Daten sowohl im Zeit- als auch im Frequenzbereich.
Der Forscher initiierte manuell NeXus-Messungen zu Beginn der PPG-Datenerfassung, um die gleichzeitige Erfassung von PPG- und EKG-Daten sicherzustellen.
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Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
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Die Schlafqualität wurde mithilfe der griechischen Version des PSQI-Fragebogens bewertet.
Der PSQI besteht aus 19 Selbstberichtsfragen, die in 7 Komponenten gruppiert sind (subjektives Gefühl der Schlafqualität, Aufwachzeit, Latenzzeit, Dauer, übliche Schlafproduktivität, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag).
Der Wert reicht von 0 bis 3, was zu einem Gesamtwert von 0 = hohe Schlafqualität bis 21 = niedrige Schlafqualität führt.
Eine Gesamtpunktzahl von > oder = 5 weist auf schlechten Schlaf hin
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Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
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Fragebogen zu gesundem Lebensstil und persönlicher Kontrolle
Zeitfenster: Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
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Der Fragebogen zur gesunden Lebensführung und Selbstüberwachung besteht aus 26 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1=nie/selten bis 4=immer unterteilt sind.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Stärkung der Gesundheit hin.
Der HLPCQ dient insbesondere dazu, den Grad der Kontrolle über alltägliche Aktivitäten wie Ernährung, Tagesablauf, körperliche Aktivität, Sozialisation und pessimistische Gedanken zu beurteilen
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Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
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Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
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Zur Beurteilung der kognitiven Funktionen der Teilnehmer wurde die standardisierte Batterie „Brief Intentory for Cognitive Assessment“ (BICA) verwendet.
Die Fertigstellung dieses Gedächtnisbewertungstools dauerte etwa 15 Minuten und umfasste drei Kategorien kognitiver Tests: den Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), der die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung maß, und den California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), der bewertetes verbale Gedächtnis und anschließende unmittelbare Erinnerung.
Der dritte Test schließlich betraf den Short Visuospatial Memory Test Revised (BVMTR), der das visuelle Gedächtnis und die unmittelbare Erinnerung bewertete.
Niedrige Werte deuteten auf kognitive Dysfunktionen und einen kognitiven Verfall hin.
Das spezielle Tool zur Gedächtnisbewertung wurde vorgeschlagen, um Praktikern dabei zu helfen, eine potenzielle kognitive Dysfunktion beim Menschen zu erkennen.
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Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
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Wutbewertung
Zeitfenster: Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
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Der STAXI-Fragebogen untersucht, wie Personen reagieren oder sich verhalten, wenn sie wütend sind.
Es wurde die griechische Version des 24-Punkte-STAXI verwendet.
Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (1 ¼ fast nie bis 4 ¼ fast immer) mit drei Unterskalen bewertet: Wut nicht ausdrücken, Wut ausdrücken, Wut kontrollieren.
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Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
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Beurteilung von Scham, Schuld und Stolz
Zeitfenster: Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
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Die State Shame and Guilt Scale ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von Scham, Schuldgefühlen und Stolz als Reaktion auf eine bestimmte Situation.
Die Teilnehmer bewerten ihre Antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „Ich fühle überhaupt nicht so“ bis „Ich habe das sehr starke Gefühl“ reicht.
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Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
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Gesundheitskontrollort (HLC)
Zeitfenster: Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
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Die HLC-Skala wurde verwendet, um die Überzeugungen der Teilnehmer hinsichtlich ihrer wahrgenommenen Kontrolle über ihre Gesundheit zu bewerten.
Diese 18-Punkte-Skala ist in drei Unterskalen unterteilt: HLC intern, HLC extern und HLC-Chance (bezeichnet als HLC-1, HLC-2 bzw. HLC-3).
Die interne HLC-Subskala misst, inwieweit eine Person glaubt, für ihre eigene Gesundheit und ihr Wohlbefinden verantwortlich zu sein.
Die externe HLC-Subskala bewertet den Grad, in dem Einzelpersonen ihre Gesundheit auf externe Faktoren wie andere Menschen oder gesellschaftliche Einflüsse zurückführen.
Die HLC-Subskala spiegelt die Überzeugung wider, dass Gesundheitsergebnisse durch Zufall oder zufällige Faktoren bestimmt werden, die außerhalb der Kontrolle des Einzelnen liegen.
Höhere Werte auf jeder Subskala deuten auf einen stärkeren Glauben an die entsprechende Art der Kontrolle (intern, extern oder zufällig) als Determinante der Gesundheit hin.
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Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Christina Darviri, Professor, Postgraduate Course of Stress Science & Health Promotion, NKUA, Greece
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Athanasopoulou S, Simos D, Charalampopoulou M, Tentolouris N, Kokkinos A, Bacopoulou F, Aggelopoulou E, Zigkiri E, Chrousos GP, Darviri C, Gonos ES. Significant improvement of stress and aging biomarkers using a novel stress management program with the cognitive restructuring method "Pythagorean Self-Awareness Intervention" in patients with type 2 diabetes mellitus and healthy adults. Mech Ageing Dev. 2021 Sep;198:111538. doi: 10.1016/j.mad.2021.111538. Epub 2021 Jul 1.
- Panagopoulou Z, Artemiadis AK, Chrousos GP, Darviri C, Anagnostouli MC. Pythagorean Self-Awareness Intervention for Multiple Sclerosis Patients: A Quasi-Experimental Pragmatic Trial. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Jan 17;37(1):125-132. doi: 10.1093/arclin/acab044.
- Psarraki EE, Bacopoulou F, Panagoulias E, Michou M, Pelekasis P, Artemiadis A, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on patients with major depressive disorder: A pilot randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:326-334. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.067. Epub 2021 Apr 13.
- Gorgili K, Artemiadis A, Bacopoulou F, Karatzas P, Tigani X, Vlachakis D, Kokka I, Varvogli L, Chrousos GP, Darviri C. The Effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on Irritable Bowel Syndrome Patients: A Non-randomized Controlled Trial. Adv Exp Med Biol. 2021;1337:345-354. doi: 10.1007/978-3-030-78771-4_39.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 472 /07-12-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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