Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek chlorhexidin glukonátu v ústní péči o pacienty s endotracheální intubací založenou na technologii 16sRNA

14. listopadu 2024 aktualizováno: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Hodnocení aplikačního efektu sloučeniny chlorhexidin kloktadlo v ústní péči o pacienty s endotracheální intubací na základě technologie 16s RNA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení aplikačního efektu sloučeniny chlorhexidin kloktadlo v ústní péči o pacienty s endotracheální intubací na základě technologie 16s RNA. V období od září 2022 do března 2023 bylo shromážděno 68 pacientů přijatých na JIP k endotracheální intubaci. Byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, přičemž v každé skupině bylo 34 případů. Kontrolní skupina používala metodu utírání, mytí a fyziologického roztoku (0,9 %) třikrát denně a intervenční skupina metodu utírání, mytí a 0,12 % chlorhexidin glukonátu třikrát denně. Výsledky byly analyzovány třikrát denně. bodů před první péčí o dutinu ústní po intubaci, před péčí o dutinu ústní 48 hodin po intubaci a před péčí o dutinu ústní 5. den po intubaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Changcui Qiu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 65 let; ② Kompletní klinická data; ③ Předpokládaná doba trvání orotracheální intubace pro mechanickou ventilaci přesahuje 5 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s abnormální koagulační funkcí, těžkými respiračními popáleninami, orálními operacemi, plicními a systémovými infekcemi; ② Očekává se, že pacienti zemřou do 48 hodin po extubaci; ③ Pacienti se skutečným trváním orotracheální intubace pro mechanickou ventilaci kratší než 5 dní.

Vyloučení během studia:

  • Nedodržení předepsaného plánu; ② Neúplné údaje; ③ Pacienti, kteří během studie dobrovolně odstoupí od léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina normálního fyziologického roztoku
ústní utírání a proplachování roztokem ústní péče, roztok ústní péče byl 0,9% normální fyziologický roztok a frekvence ústní péče byla 3krát denně.
Jiný: normální fyziologický roztok
ústní utírání a oplachování roztokem pro péči o ústní dutinu, roztok pro péči o ústní dutinu byl 0,9% normální fyziologický roztok a frekvence péče o ústa byla 3krát denně.
Experimentální: Chlorhexidinová skupina
ústní utírání a vyplachování roztokem pro péči o dutinu ústní, roztokem pro péči o ústní dutinu byl 0,12% roztok chlorhexidin glukonátu a frekvence péče o ústa byla 3krát denně.
Lék: Chlorhexidin glukonát
ústní utírání a vyplachování roztokem ústní péče, roztok ústní péče byl 0,12% chlorhexidin glukonát a frekvence ústní péče byla 3krát denně.
Ostatní jména:
  • jinkouxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v ústní mikrobiotě
Časové okno: Ihned po zápisu; 48 hodin po intubaci, 5 dní po intubaci
výsledky objektivní analýzy založené na technologii 16s RNA
Ihned po zápisu; 48 hodin po intubaci, 5 dní po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
orální komplikace
Časové okno: mechanická ventilace v 0 hodinách, 2 dnech a 5 dnech po intervenci
Výskyty orálních komplikací: Výskyty krvácení z ústní sliznice, zánětů ústní dutiny, vředů v ústech, plísňových a herpetických virových infekcí, padání jazyka dozadu, laryngeálního edému, granulomů a dalších komplikací byly zaznamenány u starších pacientů podstupujících mechanickou ventilaci v 0 hodin, 2 dny, a 5 dní po zásahu. Diagnóza byla potvrzena rutinními krevními testy, histopatologickými vyšetřeními, stěrovými testy, mykotickými kulturami nebo jinými metodami.
mechanická ventilace v 0 hodinách, 2 dnech a 5 dnech po intervenci
index plaku
Časové okno: mechanická ventilace v 0 hodinách, 2 dnech a 5 dnech po intervenci
Index zubního plaku: Meziální bukální, střední bukální, distální bukální a lingvální povrchy zubů u starších pacientů podstupujících mechanickou ventilaci byly vyšetřeny a hodnoceny pomocí kombinace vizuální kontroly a sondování. Skóre 0 znamená žádný plak na okraji dásně, 1 znamená tenkou vrstvu plaku na okraji dásně, 2 znamená střední plak na okraji dásně nebo interproximální oblasti a 3 znamená velké množství měkkých nečistot v gingiválním sulku na dásni okraji a v interproximální oblasti. Index zubního plaku se vypočítá jako součet skóre plaku pro každý zub dělený celkovým počtem vyšetřených zubů.
mechanická ventilace v 0 hodinách, 2 dnech a 5 dnech po intervenci
zda dochází k VAP
Časové okno: Ihned po zápisu; 48 hodin po intubaci, 5 dní po intubaci
záznamník zaznamená, zda se VAP objeví po endotracheální intubaci;Pneumonie spojená s ventilací (VAP) se týká pneumonie, která se objeví mezi 48 hodinami po zahájení mechanické ventilace (MV) a 48 hodinami po extubaci. Jde o důležitý typ nemocniční pneumonie (HAP). Mezi nimi je pneumonie, která se objeví do 4 dnů po MV, klasifikována jako VAP s časným nástupem, zatímco ta, která se objeví 5. den nebo po něm, je klasifikována jako VAP s pozdním nástupem.
Ihned po zápisu; 48 hodin po intubaci, 5 dní po intubaci
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Stav přežití v den 28
28 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: sheng wang, PHD, Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22K204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení