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Effetto della clorexidina gluconato nell'igiene orale dei pazienti con intubazione endotracheale basata sulla tecnologia 16sRNA

14 novembre 2024 aggiornato da: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Valutazione dell'effetto applicativo del composto clorexidina per gargarismi nell'igiene orale di pazienti con intubazione endotracheale basata sulla tecnologia 16s RNA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'effetto applicativo del composto clorexidina per gargarismi nell'igiene orale di pazienti con intubazione endotracheale basata sulla tecnologia 16s RNA. Tra settembre 2022 e marzo 2023 sono stati raccolti 68 pazienti ricoverati in terapia intensiva per intubazione endotracheale. Sono stati divisi in modo casuale in gruppo di intervento e gruppo di controllo, con 34 casi in ciascun gruppo. Il gruppo di controllo ha utilizzato il metodo di strofinamento, lavaggio e soluzione salina (0,9%) tre volte al giorno, mentre il gruppo di intervento ha utilizzato il metodo di strofinamento, lavaggio e clorexidina gluconato allo 0,12% tre volte al giorno. I risultati sono stati analizzati tre volte al giorno. punti prima della prima igiene orale dopo l'intubazione, prima dell'igiene orale 48 ore dopo l'intubazione e prima dell'igiene orale il 5° giorno dopo l'intubazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Changcui Qiu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni; ② Dati clinici completi; ③ Durata prevista dell'intubazione orotracheale per ventilazione meccanica superiore a 5 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con funzione anormale della coagulazione, gravi ustioni respiratorie, chirurgia orale, infezioni polmonari e sistemiche; ② Si prevede che i pazienti muoiano entro 48 ore dall'estubazione; ③ Pazienti con durata effettiva dell'intubazione orotracheale per ventilazione meccanica inferiore a 5 giorni.

Esclusione durante lo studio:

  • Mancato rispetto del piano prescritto; ② Dati incompleti; ③ Pazienti che ritirano volontariamente il trattamento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo salino normale
pulizia orale e risciacquo con soluzione per l'igiene orale, la soluzione per l'igiene orale era salina normale allo 0,9% e la frequenza dell'igiene orale era 3 volte al giorno.
Altro: soluzione salina normale
pulizia orale e risciacquo con soluzione per l'igiene orale, la soluzione per l'igiene orale era salina normale allo 0,9% e la frequenza dell'igiene orale era 3 volte al giorno.
Sperimentale: Gruppo clorexidina
pulizia orale e risciacquo con soluzione per l'igiene orale, la soluzione per l'igiene orale era una soluzione di clorexidina gluconato allo 0,12% e la frequenza dell'igiene orale era 3 volte al giorno.
Droga: Clorexidina Gluconato
pulizia orale e risciacquo con soluzione per l'igiene orale, la soluzione per l'igiene orale era allo 0,12% di clorexidina gluconato e la frequenza dell'igiene orale era 3 volte al giorno.
Altri nomi:
  • jinkouxin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota orale
Lasso di tempo: Subito dopo l'iscrizione; 48 ore dopo l'intubazione; 5 giorni dopo l'intubazione
risultati dell'analisi oggettiva basata sulla tecnologia RNA 16s
Subito dopo l'iscrizione; 48 ore dopo l'intubazione; 5 giorni dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni orali
Lasso di tempo: ventilazione meccanica a 0 ore, 2 giorni e 5 giorni dopo l'intervento
Episodi di complicanze orali: episodi di sanguinamento della mucosa orale, infiammazione orale, ulcere orali, infezioni fungine e da virus dell'herpes, caduta della lingua all'indietro, edema laringeo, granulomi e altre complicazioni sono stati registrati in pazienti anziani sottoposti a ventilazione meccanica a 0 ore, 2 giorni, e 5 giorni dopo l'intervento. La diagnosi è stata confermata attraverso esami del sangue di routine, esami istopatologici, pap test, colture fungine o altri metodi.
ventilazione meccanica a 0 ore, 2 giorni e 5 giorni dopo l'intervento
Indice della placca
Lasso di tempo: ventilazione meccanica a 0 ore, 2 giorni e 5 giorni dopo l'intervento
Indice della placca dentale: le superfici mesio-buccale, medio-buccale, distale-buccale e linguale dei denti in pazienti anziani sottoposti a ventilazione meccanica sono state esaminate e valutate utilizzando una combinazione di ispezione visiva e sondaggio. Un punteggio pari a 0 indica assenza di placca sul margine gengivale, 1 indica un sottile strato di placca sul margine gengivale, 2 indica placca moderata sul margine gengivale o nell'area interprossimale e 3 indica abbondanti detriti molli all'interno del solco gengivale, a livello del margine gengivale. margine e nell'area interprossimale. L’indice della placca dentale viene calcolato come la somma dei punteggi della placca per ciascun dente divisa per il numero totale di denti esaminati.
ventilazione meccanica a 0 ore, 2 giorni e 5 giorni dopo l'intervento
se si verifica VAP
Lasso di tempo: Subito dopo l'iscrizione; 48 ore dopo l'intubazione; 5 giorni dopo l'intubazione
il registratore registra se la VAP si verifica dopo l'intubazione endotracheale; la polmonite associata al ventilatore (VAP) si riferisce alla polmonite che si verifica tra 48 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica (MV) e 48 ore dopo l'estubazione. È un tipo importante di polmonite acquisita in ospedale (HAP). Tra queste, la polmonite che si verifica entro 4 giorni dalla VM è classificata come VAP a esordio precoce, mentre quella che si verifica a partire dal 5° giorno è classificata come VAP a esordio tardivo.
Subito dopo l'iscrizione; 48 ore dopo l'intubazione; 5 giorni dopo l'intubazione
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Stato di sopravvivenza al giorno 28
28 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: sheng wang, PHD, Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22K204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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